Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antihypertensiva en PAP-behandeling bij patiënten met obstructieve slaapapneu met hypertensie (AHPAP) (AHPAP)

23 april 2024 bijgewerkt door: Sven Svedmyr, Vastra Gotaland Region

Antihypertensiva en PAP-behandeling bij patiënten met obstructieve slaapapneu met hypertensie - Langdurige prospectieve analyse van cardiovasculaire gebeurtenissen of overlijden (AHPAP-MCE/Death)

De onderzoekers zullen een lange termijn prospectieve analyse uitvoeren op basis van een register van de incidentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen of overlijden bij hypertensieve patiënten met obstructieve slaapapneu.

Effecten van PAP-compliance (positieve luchtwegdruk), antihypertensiva en bloeddrukcontrole zullen in het onderzoek worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door Zweedse persoonlijke ID-nummers te gebruiken, kunnen de onderzoekers gegevens uit verschillende kwaliteitsregistraties in Zweden combineren en zullen ze beginnen met patiënten uit een eerstelijnsregistratie (QregPV) die in de periode 2008-2012 een hypertensiediagnose hadden of kregen. De onderzoekers zullen degenen die een OSA-diagnose kregen in de SESAR (Zweedse slaapapneuregistratie), gestratificeerd naar hoge/lage PAP-compliantie, vergelijken met een intraorale apparaatgroep, een niet-behandelde OSA-groep en een controlegroep zonder OSA tot 2021. De belangrijkste uitkomstvariabelen zijn ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen of overlijden. Uitkomstgegevens zullen worden verzameld uit het nationale patiëntenregister en het register van doodsoorzaken.

Groepen worden gematcht op propensityscore voor bekende confounders. Secundaire analyse zal het wijzigende effect van verschillende antihypertensiva (het Zweedse register van voorgeschreven geneesmiddelen, type therapie; DDD-vergelijking) en de feitelijke mate van hypertensiecontrole (bloeddrukniveaus) op CV risico overwegen. Het is bedoeld om de analyse voor BP-niveaus te stratificeren om te evalueren of lagere BP-doelen het CV-risico bij hypertensieve OSA-patiënten verder verlagen. Deze analyses zullen waarschijnlijk in afzonderlijke publicaties worden gerapporteerd.

HYPOTHESE

  1. PAP-behandeling bij hypertensieve OSA-patiënten vermindert het langetermijnrisico op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MCE) en vroegtijdig overlijden. De risicovermindering wordt gewijzigd door PAP-conformiteit, hypertensiecontrole en OSA-ernst.
  2. Bij hypertensieve OSA-patiënten identificeerden de onderzoekers bètablokkade eerder als een medicijnklasse die leidde tot een betere drukcontrole (1). De onderzoekers veronderstellen dat elke risicovermindering door met PAP behandelde OSA wordt beïnvloed door de soorten antihypertensiva die worden gebruikt.
  3. Lagere bloeddrukstreefwaarden (dwz betere bloeddrukcontrole) kunnen het risico op cardiovasculaire voorvallen bij met PAP behandelde OSA-patiënten verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Propensityscore komt overeen met registercohorten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met hypertensieve en obstructieve slaapapneu aanwezig in QregPV en SESAR 2008-2021.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten in de hypertensieve controlegroep (zonder OSA) zullen worden uitgesloten als ze OSA-diagnose hebben maar niet aanwezig zijn in het SESAR-register.
  • Proefpersonen met ontbrekende gegevens over een van de variabelen in het gefitte model, tenzij de ontbrekende gegevens nauwkeurig kunnen worden geïmputeerd.
  • Patiënten met een lage levensverwachting (leeftijd>75 bij aanvang van de studie, kwaadaardige ziekte).
  • Patiënten niet meer woonachtig in VGR 2021.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hypertensieve OSA-patiënten, hoge PAP-compliantie
Hypertensieve OSA-patiënten die hun PAP-apparaat minstens 4 uur per nacht gebruiken
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk
Andere namen:
  • Antihypertensieve farmacologische behandeling
Hypertensieve OSA-patiënten, lage PAP-compliantie
Hypertensieve OSA-patiënten die hun PAP-apparaat minder dan 4 uur per nacht gebruiken
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk
Andere namen:
  • Antihypertensieve farmacologische behandeling
Intra-orale apparaatbehandeling
Hypertensieve OSA-patiënten behandeld met IOD
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk
Andere namen:
  • Antihypertensieve farmacologische behandeling
Onbehandelde OSA-hypertensieve patiënten
Hypertensieve OSA-patiënten die geen PAP of IOD gebruiken
Hypertensieve patiënten zonder OSA
Controle bevolking van QregPV zonder OSA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (MCE) of overlijden
Tijdsspanne: Eerste incidentie tijdens studie, dwz binnen maximaal 156 maanden (13 jaar).
Eerste incidentie van een nieuw myocardinfarct, hartfalen, beroerte of overlijden (cardiovasculair en alle)
Eerste incidentie tijdens studie, dwz binnen maximaal 156 maanden (13 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: aan het einde van de studie (laatst beschikbare bloeddrukmetingen tot december 2021), dwz maximaal binnen 156 maanden (13 jaar)
Volgens ESC/EHC 2018 richtlijnen
aan het einde van de studie (laatst beschikbare bloeddrukmetingen tot december 2021), dwz maximaal binnen 156 maanden (13 jaar)
Nieuwe incidentie van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Eerste incidentie tijdens studie, dwz binnen maximaal 156 maanden (13 jaar).
Nieuwe diagnose uit patiëntenregister
Eerste incidentie tijdens studie, dwz binnen maximaal 156 maanden (13 jaar).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subanalyse van MCE/overlijdensincidentie, gestratificeerd naar bloeddrukniveaus
Tijdsspanne: Eerste incidentie tijdens studie, dwz binnen maximaal 156 maanden (13 jaar).
Beïnvloeden de bloeddrukniveaus bij baseline en aan het einde van de studie onze resultaten? Verkleinen lagere BP-doelen het resultaatrisico verder?
Eerste incidentie tijdens studie, dwz binnen maximaal 156 maanden (13 jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sven Svedmyr, MD, Vastra Gotalands regionen, Sahlgrenska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHPAP-MCE/death

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren