Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie hipotensyjne i PAP u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym z nadciśnieniem tętniczym (AHPAP) (AHPAP)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sven Svedmyr, Vastra Gotaland Region

Leczenie hipotensyjne i PAP u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym z nadciśnieniem — długoterminowa prospektywna analiza incydentów sercowo-naczyniowych lub zgonu (AHPAP-MCE/śmierć)

Badacze przeprowadzą długoterminową prospektywną analizę opartą na rejestrze dotyczącą częstości występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych lub zgonów u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i obturacyjnym bezdechem sennym.

W badaniu zostaną zbadane skutki przestrzegania PAP (dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych), leków przeciwnadciśnieniowych i kontroli ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Używając szwedzkich osobistych numerów identyfikacyjnych, badacze mogą łączyć dane z kilku rejestrów jakości w Szwecji i rozpoczną od pacjentów z rejestru podstawowej opieki zdrowotnej (QregPV), u których zdiagnozowano nadciśnienie tętnicze w latach 2008-2012. Badacze porównają osoby, u których rozpoznano OSA w SESAR (szwedzki rejestr bezdechu sennego) podzielone według wysokiego/niskiego przestrzegania PAP z grupą urządzeń wewnątrzustnych, grupą nieleczoną oraz grupą kontrolną bez OBS do 2021 roku. Głównymi zmiennymi wyniku będą poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe lub zgon. Dane dotyczące wyników zostaną zebrane z Krajowego Rejestru Pacjentów i Rejestru Przyczyn Zgonów.

Grupy zostaną dopasowane według wskaźnika skłonności dla znanych czynników zakłócających. Wtórna analiza rozważy modyfikujący wpływ różnych leków przeciwnadciśnieniowych (szwedzki rejestr leków na receptę, rodzaj terapii; porównanie DDD) oraz rzeczywisty stopień kontroli nadciśnienia (poziom ciśnienia krwi) na ryzyko sercowo-naczyniowe. Ma na celu stratyfikację analizy poziomów BP w celu oceny, czy niższe docelowe wartości BP dodatkowo zmniejszają ryzyko CV u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym OSA. Analizy te zostaną prawdopodobnie przedstawione w osobnych publikacjach.

HIPOTEZA

  1. Leczenie PAP u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i OSA zmniejsza długoterminowe ryzyko poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MCE) i przedwczesnej śmierci. Redukcję ryzyka modyfikuje przestrzeganie PAP, kontrola nadciśnienia tętniczego i nasilenie OSA.
  2. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym OSA badacze zidentyfikowali wcześniej betablokady jako klasę leków prowadzących do lepszej kontroli ciśnienia (1). Badacze wysuwają hipotezę, że na zmniejszenie ryzyka OSA leczonego PAP mają wpływ rodzaje stosowanych leków hipotensyjnych.
  3. Niższe wartości docelowe ciśnienia krwi (tj. lepsza kontrola BP) mogą zmniejszyć ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z OSA leczonych PAP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wynik skłonności pasował do kohort rejestru

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i obturacyjnym bezdechem sennym obecni w QregPV i SESAR 2008-2021.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z grupy kontrolnej z nadciśnieniem tętniczym (bez OBS) zostaną wykluczeni, jeśli mają rozpoznanie OBS, ale nie są obecni w rejestrze SESAR.
  • Osoby z brakującymi danymi dotyczącymi którejkolwiek ze zmiennych w dopasowanym modelu, chyba że brakujące dane mogą być dokładnie przypisane.
  • Pacjenci z krótką oczekiwaną długością życia (wiek >75 lat na początku badania, choroba nowotworowa).
  • Pacjenci, którzy już nie mieszkają w VGR 2021.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nadciśnieniem OSA, wysoka zgodność z PAP
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i OSA korzystający z urządzenia PAP przez co najmniej 4 godziny na dobę
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Inne nazwy:
  • Leczenie farmakologiczne hipotensyjne
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym OSA, niska zgodność z PAP
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i OSA korzystający z urządzenia PAP przez mniej niż 4 godziny na dobę
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Inne nazwy:
  • Leczenie farmakologiczne hipotensyjne
Leczenie aparatem wewnątrzustnym
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym OSA leczeni IOD
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Inne nazwy:
  • Leczenie farmakologiczne hipotensyjne
Nieleczeni pacjenci z nadciśnieniem OBS
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie stosują PAP ani IOD
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym bez OBS
Populacja kontrolna z QregPV bez OSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważny incydent sercowo-naczyniowy (MCE) lub zgon
Ramy czasowe: Pierwsze zachorowanie podczas badania, tj. maksymalnie w ciągu 156 miesięcy (13 lat).
Pierwszy przypadek nowego zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, udaru mózgu lub zgonu (układ sercowo-naczyniowy i wszystkie)
Pierwsze zachorowanie podczas badania, tj. maksymalnie w ciągu 156 miesięcy (13 lat).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: na koniec badania (ostatnie dostępne pomiary BP do grudnia 2021 r.), tj. maksymalnie w ciągu 156 miesięcy (13 lat)
Zgodnie z wytycznymi ESC/EHC 2018
na koniec badania (ostatnie dostępne pomiary BP do grudnia 2021 r.), tj. maksymalnie w ciągu 156 miesięcy (13 lat)
Nowa częstość występowania migotania przedsionków
Ramy czasowe: Pierwsze zachorowanie podczas badania, tj. maksymalnie w ciągu 156 miesięcy (13 lat).
Nowa diagnoza z rejestru pacjentów
Pierwsze zachorowanie podczas badania, tj. maksymalnie w ciągu 156 miesięcy (13 lat).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podanaliza częstości występowania MCE/zgonów, stratyfikowana według poziomów ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Pierwsze zachorowanie podczas badania, tj. maksymalnie w ciągu 156 miesięcy (13 lat).
Czy wartości BP na początku i na końcu badania mają wpływ na nasze wyniki? Czy niższe docelowe BP dodatkowo zmniejszają ryzyko wyniku?
Pierwsze zachorowanie podczas badania, tj. maksymalnie w ciągu 156 miesięcy (13 lat).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Sven Svedmyr, MD, Vastra Gotalands regionen, Sahlgrenska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHPAP-MCE/death

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj