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Trattamento antipertensivo e PAP nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno con ipertensione (AHPAP) (AHPAP)

23 aprile 2024 aggiornato da: Sven Svedmyr, Vastra Gotaland Region

Trattamento antipertensivo e PAP in pazienti con apnea ostruttiva del sonno con ipertensione - Analisi prospettica a lungo termine su eventi cardiovascolari o morte (AHPAP-MCE/Death)

I ricercatori eseguiranno un'analisi prospettica basata su registro a lungo termine sull'incidenza di eventi cardiovascolari maggiori o morte in pazienti ipertesi con apnea ostruttiva del sonno.

Nello studio saranno studiati gli effetti della compliance PAP (pressione positiva delle vie aeree), dei farmaci antipertensivi e del controllo della pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Utilizzando i numeri di identificazione personali svedesi, i ricercatori possono combinare i dati di diversi registri di qualità in Svezia e inizieranno con i pazienti di un registro delle cure primarie (QregPV) che avevano o hanno ricevuto una diagnosi di ipertensione durante il periodo 2008-2012. Gli investigatori confronteranno coloro che hanno ricevuto una diagnosi di OSA nel SESAR (registro svedese dell'apnea notturna) stratificato per conformità PAP alta/bassa con un gruppo di dispositivi intraorali, un gruppo di OSA non trattato e un gruppo di controllo senza OSA fino al 2021. Le principali variabili di esito saranno eventi cardiovascolari maggiori o morte. I dati sugli esiti saranno raccolti dal registro nazionale dei pazienti e dal registro delle cause di morte.

I gruppi saranno abbinati in base al punteggio di propensione per i fattori confondenti noti. L'analisi secondaria prenderà in considerazione l'effetto modificante di diversi farmaci antipertensivi (Registro svedese dei farmaci prescritti, tipo di terapia; confronto DDD) e l'effettivo grado di controllo dell'ipertensione (livelli di pressione arteriosa) sul rischio CV. Si intende stratificare l'analisi per i livelli di pressione arteriosa al fine di valutare se obiettivi pressori inferiori riducano ulteriormente il rischio CV nei pazienti ipertesi con OSA. Queste analisi saranno probabilmente riportate in pubblicazioni separate.

IPOTESI

  1. Il trattamento PAP nei pazienti ipertesi con OSA riduce il rischio a lungo termine di eventi cardiovascolari maggiori (MCE) e morte prematura. La riduzione del rischio è modificata dalla compliance PAP, dal controllo dell'ipertensione e dalla gravità dell'OSA.
  2. Nei pazienti ipertesi con OSA, i ricercatori hanno precedentemente identificato il beta-blocco come una classe di farmaci che porta a un migliore controllo della pressione (1). I ricercatori ipotizzano che qualsiasi riduzione del rischio di OSA trattata con PAP sia influenzata dai tipi di farmaci antipertensivi utilizzati.
  3. Obiettivi di pressione arteriosa più bassi (cioè un migliore controllo della pressione arteriosa) possono ridurre il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti con OSA trattati con PAP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il punteggio di propensione corrispondeva alle coorti del registro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con apnea notturna ipertesi e ostruttiva presenti in QregPV e SESAR 2008-2021.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti nel gruppo di controllo ipertesi (senza OSA) saranno esclusi se hanno diagnosi di OSA ma non sono presenti nel registro SESAR.
  • Soggetti con dati mancanti su una qualsiasi delle variabili nel modello adattato a meno che i dati mancanti non possano essere imputati con precisione.
  • Pazienti con bassa aspettativa di vita (Età>75 all'inizio dello studio, malattia maligna).
  • Pazienti non più residenti in VGR 2021.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ipertesi con OSA, alta compliance PAP
Pazienti ipertesi con OSA che usano il proprio dispositivo PAP per almeno 4 ore/notte
Altri nomi:
  • Trattamento farmacologico antipertensivo
Pazienti ipertesi con OSA, bassa compliance PAP
Pazienti ipertesi con OSA che utilizzano il proprio dispositivo PAP per meno di 4 ore/notte
Altri nomi:
  • Trattamento farmacologico antipertensivo
Trattamento dispositivo intraorale
Pazienti ipertesi con OSA trattati con IOD
Altri nomi:
  • Trattamento farmacologico antipertensivo
Pazienti ipertesi con OSA non trattati
Pazienti ipertesi con OSA che non utilizzano PAP o IOD
Pazienti ipertesi senza OSAS
Popolazione di controllo da QregPV senza OSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiovascolare maggiore (MCE) o morte
Lasso di tempo: Prima incidenza durante lo studio, vale a dire entro 156 mesi (13 anni) al massimo
Prima incidenza di nuovo infarto miocardico, insufficienza cardiaca, ictus o morte (cardiovascolare e tutti)
Prima incidenza durante lo studio, vale a dire entro 156 mesi (13 anni) al massimo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: alla fine dello studio (ultime misurazioni della PA disponibili fino a dicembre 2021), vale a dire entro 156 mesi (13 anni) al massimo
Secondo le linee guida ESC/EHC 2018
alla fine dello studio (ultime misurazioni della PA disponibili fino a dicembre 2021), vale a dire entro 156 mesi (13 anni) al massimo
Nuova incidenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Prima incidenza durante lo studio, vale a dire entro 156 mesi (13 anni) al massimo
Nuova diagnosi dal registro dei pazienti
Prima incidenza durante lo studio, vale a dire entro 156 mesi (13 anni) al massimo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoanalisi dell'incidenza di MCE/morte, stratificata per livelli di pressione arteriosa
Lasso di tempo: Prima incidenza durante lo studio, vale a dire entro 156 mesi (13 anni) al massimo
I livelli pressori al basale e alla fine dello studio influenzano i nostri risultati? Gli obiettivi di pressione arteriosa più bassi riducono ulteriormente il rischio di esito?
Prima incidenza durante lo studio, vale a dire entro 156 mesi (13 anni) al massimo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sven Svedmyr, MD, Vastra Gotalands regionen, Sahlgrenska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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