- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05115994
Trattamento antipertensivo e PAP nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno con ipertensione (AHPAP) (AHPAP)
Trattamento antipertensivo e PAP in pazienti con apnea ostruttiva del sonno con ipertensione - Analisi prospettica a lungo termine su eventi cardiovascolari o morte (AHPAP-MCE/Death)
I ricercatori eseguiranno un'analisi prospettica basata su registro a lungo termine sull'incidenza di eventi cardiovascolari maggiori o morte in pazienti ipertesi con apnea ostruttiva del sonno.
Nello studio saranno studiati gli effetti della compliance PAP (pressione positiva delle vie aeree), dei farmaci antipertensivi e del controllo della pressione arteriosa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Utilizzando i numeri di identificazione personali svedesi, i ricercatori possono combinare i dati di diversi registri di qualità in Svezia e inizieranno con i pazienti di un registro delle cure primarie (QregPV) che avevano o hanno ricevuto una diagnosi di ipertensione durante il periodo 2008-2012. Gli investigatori confronteranno coloro che hanno ricevuto una diagnosi di OSA nel SESAR (registro svedese dell'apnea notturna) stratificato per conformità PAP alta/bassa con un gruppo di dispositivi intraorali, un gruppo di OSA non trattato e un gruppo di controllo senza OSA fino al 2021. Le principali variabili di esito saranno eventi cardiovascolari maggiori o morte. I dati sugli esiti saranno raccolti dal registro nazionale dei pazienti e dal registro delle cause di morte.
I gruppi saranno abbinati in base al punteggio di propensione per i fattori confondenti noti. L'analisi secondaria prenderà in considerazione l'effetto modificante di diversi farmaci antipertensivi (Registro svedese dei farmaci prescritti, tipo di terapia; confronto DDD) e l'effettivo grado di controllo dell'ipertensione (livelli di pressione arteriosa) sul rischio CV. Si intende stratificare l'analisi per i livelli di pressione arteriosa al fine di valutare se obiettivi pressori inferiori riducano ulteriormente il rischio CV nei pazienti ipertesi con OSA. Queste analisi saranno probabilmente riportate in pubblicazioni separate.
IPOTESI
- Il trattamento PAP nei pazienti ipertesi con OSA riduce il rischio a lungo termine di eventi cardiovascolari maggiori (MCE) e morte prematura. La riduzione del rischio è modificata dalla compliance PAP, dal controllo dell'ipertensione e dalla gravità dell'OSA.
- Nei pazienti ipertesi con OSA, i ricercatori hanno precedentemente identificato il beta-blocco come una classe di farmaci che porta a un migliore controllo della pressione (1). I ricercatori ipotizzano che qualsiasi riduzione del rischio di OSA trattata con PAP sia influenzata dai tipi di farmaci antipertensivi utilizzati.
- Obiettivi di pressione arteriosa più bassi (cioè un migliore controllo della pressione arteriosa) possono ridurre il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti con OSA trattati con PAP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Västra Götaland
-
Göteborg, Västra Götaland, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con apnea notturna ipertesi e ostruttiva presenti in QregPV e SESAR 2008-2021.
Criteri di esclusione:
- I pazienti nel gruppo di controllo ipertesi (senza OSA) saranno esclusi se hanno diagnosi di OSA ma non sono presenti nel registro SESAR.
- Soggetti con dati mancanti su una qualsiasi delle variabili nel modello adattato a meno che i dati mancanti non possano essere imputati con precisione.
- Pazienti con bassa aspettativa di vita (Età>75 all'inizio dello studio, malattia maligna).
- Pazienti non più residenti in VGR 2021.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti ipertesi con OSA, alta compliance PAP
Pazienti ipertesi con OSA che usano il proprio dispositivo PAP per almeno 4 ore/notte
|
Altri nomi:
|
Pazienti ipertesi con OSA, bassa compliance PAP
Pazienti ipertesi con OSA che utilizzano il proprio dispositivo PAP per meno di 4 ore/notte
|
Altri nomi:
|
Trattamento dispositivo intraorale
Pazienti ipertesi con OSA trattati con IOD
|
Altri nomi:
|
Pazienti ipertesi con OSA non trattati
Pazienti ipertesi con OSA che non utilizzano PAP o IOD
|
|
Pazienti ipertesi senza OSAS
Popolazione di controllo da QregPV senza OSA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Evento cardiovascolare maggiore (MCE) o morte
Lasso di tempo: Prima incidenza durante lo studio, vale a dire entro 156 mesi (13 anni) al massimo
|
Prima incidenza di nuovo infarto miocardico, insufficienza cardiaca, ictus o morte (cardiovascolare e tutti)
|
Prima incidenza durante lo studio, vale a dire entro 156 mesi (13 anni) al massimo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: alla fine dello studio (ultime misurazioni della PA disponibili fino a dicembre 2021), vale a dire entro 156 mesi (13 anni) al massimo
|
Secondo le linee guida ESC/EHC 2018
|
alla fine dello studio (ultime misurazioni della PA disponibili fino a dicembre 2021), vale a dire entro 156 mesi (13 anni) al massimo
|
Nuova incidenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Prima incidenza durante lo studio, vale a dire entro 156 mesi (13 anni) al massimo
|
Nuova diagnosi dal registro dei pazienti
|
Prima incidenza durante lo studio, vale a dire entro 156 mesi (13 anni) al massimo
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sottoanalisi dell'incidenza di MCE/morte, stratificata per livelli di pressione arteriosa
Lasso di tempo: Prima incidenza durante lo studio, vale a dire entro 156 mesi (13 anni) al massimo
|
I livelli pressori al basale e alla fine dello studio influenzano i nostri risultati?
Gli obiettivi di pressione arteriosa più bassi riducono ulteriormente il rischio di esito?
|
Prima incidenza durante lo studio, vale a dire entro 156 mesi (13 anni) al massimo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sven Svedmyr, MD, Vastra Gotalands regionen, Sahlgrenska University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Ipertensione
- Apnea
- Morte
- Agenti antipertensivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHPAP-MCE/death
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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