Traitement antihypertenseur et PAP chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil avec hypertension (AHPAP) (AHPAP)
Traitement antihypertenseur et PAP chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil souffrant d'hypertension - Analyse prospective à long terme des événements cardiovasculaires ou du décès (AHPAP-MCE/Décès)
Les chercheurs effectueront une analyse prospective à long terme basée sur un registre sur l'incidence des événements cardiovasculaires majeurs ou des décès chez les patients hypertendus souffrant d'apnée obstructive du sommeil.
Les effets de l'observance de la PAP (pression positive des voies respiratoires), des médicaments antihypertenseurs et du contrôle de la pression artérielle seront étudiés dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En utilisant des numéros d'identification personnels suédois, les enquêteurs peuvent combiner les données de plusieurs registres de qualité en Suède et commenceront avec des patients d'un registre de soins primaires (QregPV) qui ont eu ou ont reçu un diagnostic d'hypertension au cours de la période 2008-2012. Les enquêteurs compareront ceux qui ont reçu un diagnostic d'AOS dans le SESAR (registre suédois de l'apnée du sommeil) stratifiés par observance PAP élevée/faible avec un groupe de dispositifs intra-oraux, un groupe d'AOS non traité ainsi qu'un groupe témoin sans AOS jusqu'en 2021. Les principales variables de résultat seront les événements cardiovasculaires majeurs ou le décès. Les données sur les résultats seront recueillies à partir du registre national des patients et du registre des causes de décès.
Les groupes seront appariés par score de propension pour les facteurs de confusion connus. L'analyse secondaire examinera l'effet modificateur de différents médicaments antihypertenseurs (le registre suédois des médicaments prescrits, type de traitement ; comparaison DDD) et le degré réel de contrôle de l'hypertension (niveaux de pression artérielle) sur le risque CV. Il est prévu de stratifier l'analyse des niveaux de TA afin d'évaluer si des cibles de TA inférieures réduisent davantage le risque CV chez les patients hypertendus atteints d'AOS. Ces analyses feront probablement l'objet de publications distinctes.
HYPOTHÈSE
- Le traitement PAP chez les patients hypertendus atteints d'AOS réduit le risque à long terme d'événements cardiovasculaires majeurs (ECM) et de décès prématuré. La réduction du risque est modifiée par l'observance du PAP, le contrôle de l'hypertension et la sévérité du SAOS.
- Chez les patients hypertendus atteints d'AOS, les chercheurs ont précédemment identifié le bêtabloquant comme une classe de médicaments conduisant à un meilleur contrôle de la pression (1). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que toute réduction du risque par OSA traité par PAP est influencée par les types de médicaments antihypertenseurs utilisés.
- Des cibles de pression artérielle plus basses (c'est-à-dire un meilleur contrôle de la TA) peuvent réduire le risque d'événements cardiovasculaires chez les patients SAOS traités par PAP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suède, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients hypertendus et souffrant d'apnée obstructive du sommeil présents dans QregPV et SESAR 2008-2021.
Critère d'exclusion:
- Les patients du groupe témoin hypertendu (sans AOS) seront exclus s'ils ont un diagnostic d'AOS mais ne sont pas présents dans le registre SESAR.
- Sujets avec des données manquantes sur l'une des variables du modèle ajusté, à moins que les données manquantes ne puissent être imputées avec précision.
- Patients à faible espérance de vie (âge> 75 ans au début de l'étude, maladie maligne).
- Patients ne vivant plus en VGR 2021.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients OSA hypertendus, observance élevée du PAP
Patients hypertendus atteints d'AOS utilisant leur appareil PAP pendant au moins 4 heures/nuit
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Autres noms:
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Patients OSA hypertendus, faible observance PAP
Patients SAOS hypertendus utilisant leur appareil PAP moins de 4 heures/nuit
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Autres noms:
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Traitement par dispositif intra-oral
Patients hypertendus atteints d'AOS traités par IOD
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Autres noms:
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Patients hypertendus AOS non traités
Patients hypertendus atteints d'AOS n'utilisant pas de PAP ou d'IOD
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Patients hypertendus sans OSA
Population témoin de QregPV sans OSA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement cardiovasculaire majeur (ECM) ou décès
Délai: Première incidence au cours de l'étude, c'est-à-dire dans les 156 mois (13 ans) maximum
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Première incidence d'un nouvel infarctus du myocarde, d'une insuffisance cardiaque, d'un accident vasculaire cérébral ou d'un décès (cardiovasculaire et tous)
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Première incidence au cours de l'étude, c'est-à-dire dans les 156 mois (13 ans) maximum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle de la pression artérielle
Délai: à la fin de l'étude (dernières mesures de TA disponibles jusqu'en décembre 2021), c'est-à-dire dans les 156 mois (13 ans) maximum
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Selon les directives ESC/EHC 2018
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à la fin de l'étude (dernières mesures de TA disponibles jusqu'en décembre 2021), c'est-à-dire dans les 156 mois (13 ans) maximum
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Nouvelle incidence de fibrillation auriculaire
Délai: Première incidence au cours de l'étude, c'est-à-dire dans les 156 mois (13 ans) maximum
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Nouveau diagnostic du registre des patients
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Première incidence au cours de l'étude, c'est-à-dire dans les 156 mois (13 ans) maximum
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sous-analyse de l'incidence des MCE/décès, stratifiée selon les niveaux de pression artérielle
Délai: Première incidence au cours de l'étude, c'est-à-dire dans les 156 mois (13 ans) maximum
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Les niveaux de PA de base et de fin d'étude influencent-ils nos résultats ?
Est-ce que des cibles de TA inférieures réduisent davantage le risque de résultat ?
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Première incidence au cours de l'étude, c'est-à-dire dans les 156 mois (13 ans) maximum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sven Svedmyr, MD, Vastra Gotalands regionen, Sahlgrenska University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Apnée
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Accident vasculaire cérébral
- Insuffisance cardiaque
- Hypertension
- Apnée du sommeil, obstructive
- Décès
- L'observance du patient
- Agents antihypertenseurs
Autres numéros d'identification d'étude
- AHPAP-MCE/death
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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