Antihypertensiv och PAP-behandling hos patienter med obstruktiv sömnapné med hypertoni (AHPAP) (AHPAP)
Antihypertensiv och PAP-behandling hos patienter med obstruktiv sömnapné med hypertoni - Långsiktig prospektiv analys av kardiovaskulära händelser eller död (AHPAP-MCE/död)
Utredarna kommer att utföra en långsiktig registerbaserad prospektiv analys av incidensen av större kardiovaskulära händelser eller dödsfall hos hypertonipatienter med obstruktiv sömnapné.
Effekter av efterlevnad av PAP (positivt luftvägstryck), antihypertensiv medicin och blodtryckskontroll kommer att undersökas i studien.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genom att använda svenska personnummer kan utredarna kombinera data från flera kvalitetsregister i Sverige och kommer att börja med patienter från ett primärvårdsregister (QregPV) som haft eller fått en hypertonidiagnos under perioden 2008-2012. Utredarna kommer att jämföra de som fick en OSA-diagnos i SESAR (Svenska sömnapnéregistret) stratifierad efter hög/låg PAP-efterlevnad med en intraoral enhetsgrupp, en obehandlad OSA-grupp samt en kontrollgrupp utan OSA fram till 2021. De viktigaste utfallsvariablerna kommer att vara stora kardiovaskulära händelser eller dödsfall. Utfallsdata kommer att samlas in från Nationella patientregistret och dödsorsaksregistret.
Grupper kommer att matchas efter benägenhetspoäng för kända confounders. Sekundär analys kommer att överväga modifiering av effekten av olika blodtryckssänkande läkemedel (Registeret för ordination av läkemedel, typ av terapi; DDD-jämförelse) och den faktiska graden av hypertonikontroll (blodtrycksnivåer) på CV-risk. Det är avsett att stratifiera analysen för BP-nivåer för att utvärdera om lägre BP-mål ytterligare minskar CV-risken hos hypertensiva OSA-patienter. Dessa analyser kommer sannolikt att rapporteras i separata publikationer.
HYPOTES
- PAP-behandling hos hypertensiva OSA-patienter minskar den långsiktiga risken för stora kardiovaskulära händelser (MCE) och för tidig död. Riskminskningen modifieras av PAP-efterlevnad, hypertonikontroll och OSA-allvarlighet.
- Hos hypertensiva OSA-patienter identifierade utredarna tidigare betablockad som en läkemedelsklass som leder till bättre tryckkontroll (1). Utredarna antar att varje riskminskning av PAP-behandlad OSA påverkas av de typer av antihypertensiva läkemedel som används.
- Lägre blodtrycksmål (dvs bättre blodtryckskontroll) kan minska risken för kardiovaskulära händelser hos PAP-behandlade OSA-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med hypertoni och obstruktiv sömnapné finns i QregPV och SESAR 2008-2021.
Exklusions kriterier:
- Patienter i hypertonikontrollgruppen (utan OSA) kommer att exkluderas om de har OSA-diagnos men inte finns i SESAR-registret.
- Försökspersoner med saknade data om någon av variablerna i den anpassade modellen såvida inte de saknade data kan imputeras korrekt.
- Patienter med låg förväntad livslängd (Ålder>75 vid studiestart, malign sjukdom).
- Patienter som inte längre bor i VGR 2021.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hypertensiva OSA-patienter, hög PAP-efterlevnad
Hypertensiva OSA-patienter som använder sin PAP-enhet i minst 4 timmar/natt
|
Andra namn:
|
|
Hypertensiva OSA-patienter, låg PAP-efterlevnad
Hypertensiva OSA-patienter som använder sin PAP-enhet i mindre än 4 timmar/natt
|
Andra namn:
|
|
Intra oral apparatbehandling
Hypertensiva OSA-patienter som behandlas med IOD
|
Andra namn:
|
|
Obehandlade OSA-hypertensiva patienter
Hypertensiva OSA-patienter som inte använder PAP eller IOD
|
|
|
Hypertonipatienter utan OSA
Kontrollpopulation från QregPV utan OSA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor kardiovaskulär händelse (MCE) eller död
Tidsram: Första incidensen under studien, dvs inom max 156 månader (13 år).
|
Första incidensen av ny hjärtinfarkt, hjärtsvikt, stroke eller död (kardiovaskulär och allt)
|
Första incidensen under studien, dvs inom max 156 månader (13 år).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryckskontroll
Tidsram: vid studieslut (senaste tillgängliga BP-mätningar fram till december 2021), dvs inom max 156 månader (13 år)
|
Enligt ESC/EHC 2018 riktlinjer
|
vid studieslut (senaste tillgängliga BP-mätningar fram till december 2021), dvs inom max 156 månader (13 år)
|
|
Ny förekomst av förmaksflimmer
Tidsram: Första incidensen under studien, dvs inom max 156 månader (13 år).
|
Ny diagnos från patientregistret
|
Första incidensen under studien, dvs inom max 156 månader (13 år).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delanalys av MCE/dödsincidens, stratifierad efter blodtrycksnivåer
Tidsram: Första incidensen under studien, dvs inom max 156 månader (13 år).
|
Påverkar BP-nivåerna vid baslinjen och slutet av studien våra resultat?
Minskar lägre BP-mål utfallsrisken ytterligare?
|
Första incidensen under studien, dvs inom max 156 månader (13 år).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sven Svedmyr, MD, Vastra Gotalands regionen, Sahlgrenska University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Vakna sömnstörningar
- Apné
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Sömnapnésyndrom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- Stroke
- Hjärtsvikt
- Hypertoni
- Sömnapné, obstruktiv
- Död
- Patientefterlevnad
- Antihypertensiva medel
Andra studie-ID-nummer
- AHPAP-MCE/death
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .