Antihypertensiv og PAP-behandling hos pasienter med obstruktiv søvnapné med hypertensjon (AHPAP) (AHPAP)
Antihypertensiv og PAP-behandling hos pasienter med obstruktiv søvnapné med hypertensjon - langsiktig prospektiv analyse av kardiovaskulære hendelser eller død (AHPAP-MCE/død)
Etterforskerne vil utføre en langsiktig registerbasert prospektiv analyse av forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser eller død hos hypertensive pasienter med obstruktiv søvnapné.
Effekter av etterlevelse av PAP (positivt luftveistrykk), antihypertensiv medisinering og blodtrykkskontroll vil bli undersøkt i studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke svenske personnummer kan etterforskerne kombinere data fra flere kvalitetsregistre i Sverige og vil starte med pasienter fra et primærhelseregister (QregPV) som hadde eller mottok en hypertensjonsdiagnose i perioden 2008-2012. Etterforskerne vil sammenligne de som fikk en OSA-diagnose i SESAR (svensk søvnapnéregister) stratifisert etter høy/lav PAP-overholdelse med en intraoral enhetsgruppe, en ikke-behandlet OSA-gruppe samt en kontrollgruppe uten OSA frem til 2021. Hovedutfallsvariabler vil være store kardiovaskulære hendelser eller død. Utfallsdata vil bli samlet inn fra Nasjonalt pasientregister og dødsårsaksregister.
Grupper vil bli matchet etter tilbøyelighetspoeng for kjente konfoundere. Sekundæranalyse vil vurdere å modifisere effekten av forskjellige antihypertensiva (Svenskt register over foreskrivet legemiddel, type terapi; DDD-sammenligning) og den faktiske graden av hypertensjonskontroll (blodtrykksnivåer) på CV-risiko. Det er ment å stratifisere analysen for BP-nivåer for å evaluere om lavere BP-mål ytterligere reduserer CV-risikoen hos hypertensive OSA-pasienter. Disse analysene vil sannsynligvis bli rapportert i separate publikasjoner.
HYPOTESE
- PAP-behandling hos hypertensive OSA-pasienter reduserer langsiktig risiko for alvorlige kardiovaskulære hendelser (MCE) og for tidlig død. Risikoreduksjonen er modifisert av PAP-overholdelse, hypertensjonskontroll og OSA-alvorlighet.
- Hos hypertensive OSA-pasienter har etterforskerne tidligere identifisert betablokkade som en legemiddelklasse som fører til bedre trykkkontroll (1). Etterforskerne antar at enhver risikoreduksjon ved PAP-behandlet OSA påvirkes av typene antihypertensiva som brukes.
- Lavere blodtrykksmål (dvs. bedre BP-kontroll) kan redusere risikoen for kardiovaskulære hendelser hos PAP-behandlede OSA-pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle hypertensive og obstruktive søvnapnépasienter er tilstede i QregPV og SESAR 2008-2021.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i hypertensiv kontrollgruppe (uten OSA) vil bli ekskludert dersom de har OSA-diagnose, men ikke er tilstede i SESAR-registeret.
- Personer med manglende data om noen av variablene i den tilpassede modellen med mindre de manglende dataene kan imputeres nøyaktig.
- Pasienter med lav forventet levealder (Alder>75 ved studiestart, ondartet sykdom).
- Pasienter som ikke lenger bor i VGR 2021.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hypertensive OSA-pasienter, høy PAP-kompatibilitet
Hypertensive OSA-pasienter som bruker PAP-enheten i minst 4 timer/natt
|
Andre navn:
|
|
Hypertensive OSA-pasienter, lav PAP-overholdelse
Hypertensive OSA-pasienter som bruker PAP-enheten i mindre enn 4 timer/natt
|
Andre navn:
|
|
Intra oral enhetsbehandling
Hypertensive OSA-pasienter behandlet med IOD
|
Andre navn:
|
|
Ubehandlede OSA hypertensive pasienter
Hypertensive OSA-pasienter som ikke bruker PAP eller IOD
|
|
|
Hypertensive pasienter uten OSA
Kontrollpopulasjon fra QregPV uten OSA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større kardiovaskulær hendelse (MCE) eller død
Tidsramme: Første insidens under studien, dvs. innen 156 måneder (13 år) maksimalt
|
Første forekomst av nytt hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneslag eller død (kardiovaskulært og alt)
|
Første insidens under studien, dvs. innen 156 måneder (13 år) maksimalt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: ved studieslutt (siste tilgjengelige BP-målinger frem til desember 2021), dvs. innen 156 måneder (13 år) maksimalt
|
I henhold til ESC/EHC 2018 retningslinjer
|
ved studieslutt (siste tilgjengelige BP-målinger frem til desember 2021), dvs. innen 156 måneder (13 år) maksimalt
|
|
Ny forekomst av atrieflimmer
Tidsramme: Første insidens under studien, dvs. innen 156 måneder (13 år) maksimalt
|
Ny diagnose fra pasientregister
|
Første insidens under studien, dvs. innen 156 måneder (13 år) maksimalt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subanalyse av MCE/dødsforekomst, stratifisert etter blodtrykksnivåer
Tidsramme: Første insidens under studien, dvs. innen 156 måneder (13 år) maksimalt
|
Påvirker BP-nivåer ved baseline og slutten av studien resultatene våre?
Reduserer lavere BP-mål risikoen for utfall ytterligere?
|
Første insidens under studien, dvs. innen 156 måneder (13 år) maksimalt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sven Svedmyr, MD, Vastra Gotalands regionen, Sahlgrenska University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapné syndromer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Slag
- Hjertefeil
- Hypertensjon
- Søvnapné, obstruktiv
- Død
- Pasientens etterlevelse
- Antihypertensive midler
Andre studie-ID-numre
- AHPAP-MCE/death
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .