- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05115994
Tratamiento antihipertensivo y PAP en pacientes hipertensos con apnea obstructiva del sueño (AHPAP) (AHPAP)
Tratamiento antihipertensivo y PAP en pacientes con apnea obstructiva del sueño con hipertensión: análisis prospectivo a largo plazo sobre eventos cardiovasculares o muerte (AHPAP-MCE/muerte)
Los investigadores realizarán un análisis prospectivo basado en registros a largo plazo sobre la incidencia de eventos cardiovasculares importantes o muerte en pacientes hipertensos con apnea obstructiva del sueño.
En el estudio se investigarán los efectos del cumplimiento de la PAP (presión positiva en las vías respiratorias), la medicación antihipertensiva y el control de la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mediante el uso de números de identificación personales suecos, los investigadores pueden combinar datos de varios registros de calidad en Suecia y comenzarán con pacientes de un registro de atención primaria (QregPV) que tuvieron o recibieron un diagnóstico de hipertensión durante el período 2008-2012. Los investigadores compararán a los que obtuvieron un diagnóstico de AOS en el SESAR (registro sueco de apnea del sueño) estratificado por cumplimiento alto/bajo de PAP con un grupo de dispositivo intraoral, un grupo de AOS no tratado y un grupo de control sin AOS hasta 2021. Las principales variables de resultado serán los eventos cardiovasculares mayores o la muerte. Los datos de resultado se recopilarán del Registro Nacional de Pacientes y del registro de Causas de muerte.
Los grupos se emparejarán por puntaje de propensión para factores de confusión conocidos. El análisis secundario considerará la modificación del efecto de diferentes fármacos antihipertensivos (Registro Sueco de Fármacos Prescritos, tipo de terapia; comparación DDD) y el grado real de control de la hipertensión (niveles de presión arterial) sobre el riesgo CV. Se pretende estratificar el análisis de los niveles de PA para evaluar si los objetivos de PA más bajos reducen aún más el riesgo CV en pacientes hipertensos con AOS. Es probable que estos análisis se informen en publicaciones separadas.
HIPÓTESIS
- El tratamiento con PAP en pacientes hipertensos con AOS reduce el riesgo a largo plazo de eventos cardiovasculares mayores (ECM) y muerte prematura. La reducción del riesgo se modifica por el cumplimiento de la PAP, el control de la hipertensión y la gravedad de la AOS.
- En pacientes hipertensos con AOS, los investigadores identificaron previamente el betabloqueo como una clase de fármaco que conduce a un mejor control de la presión (1). Los investigadores plantean la hipótesis de que cualquier reducción del riesgo por AOS tratada con PAP está influenciada por los tipos de fármacos antihipertensivos utilizados.
- Los objetivos de presión arterial más bajos (es decir, un mejor control de la PA) pueden reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con AOS tratados con PAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes hipertensos y con apnea obstructiva del sueño presentes en QregPV y SESAR 2008-2021.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes del grupo control de hipertensos (sin AOS) serán excluidos si tienen diagnóstico de AOS pero no están presentes en el registro SESAR.
- Sujetos con datos faltantes en cualquiera de las variables en el modelo ajustado, a menos que los datos faltantes puedan imputarse con precisión.
- Pacientes con baja esperanza de vida (Edad >75 al inicio del estudio, enfermedad maligna).
- Pacientes que ya no viven en VGR 2021.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes hipertensos con AOS, alto cumplimiento de PAP
Pacientes hipertensos con AOS que usan su dispositivo PAP durante al menos 4 horas por noche
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Otros nombres:
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Pacientes hipertensos con AOS, bajo cumplimiento de PAP
Pacientes hipertensos con AOS que usan su dispositivo PAP por menos de 4 horas por noche
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Otros nombres:
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Tratamiento con dispositivo intraoral
Pacientes hipertensos con AOS tratados con DIO
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Otros nombres:
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Pacientes hipertensos con AOS no tratados
Pacientes hipertensos con AOS que no usan PAP ni DIO
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Pacientes hipertensos sin AOS
Población de control de QregPV sin OSA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento cardiovascular mayor (ECM) o muerte
Periodo de tiempo: Primera incidencia durante el estudio, es decir, dentro de los 156 meses (13 años) como máximo
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Primera incidencia de nuevo infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o muerte (cardiovasculares y todas)
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Primera incidencia durante el estudio, es decir, dentro de los 156 meses (13 años) como máximo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: al final del estudio (últimas mediciones de PA disponibles hasta diciembre de 2021), es decir, dentro de un máximo de 156 meses (13 años)
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Según las directrices ESC/EHC 2018
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al final del estudio (últimas mediciones de PA disponibles hasta diciembre de 2021), es decir, dentro de un máximo de 156 meses (13 años)
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Nueva incidencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Primera incidencia durante el estudio, es decir, dentro de los 156 meses (13 años) como máximo
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Nuevo diagnóstico del registro de pacientes
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Primera incidencia durante el estudio, es decir, dentro de los 156 meses (13 años) como máximo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subanálisis de incidencia de MCE/muerte, estratificado por niveles de presión arterial
Periodo de tiempo: Primera incidencia durante el estudio, es decir, dentro de los 156 meses (13 años) como máximo
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¿Los niveles de PA al inicio y al final del estudio influyen en nuestros resultados?
¿Los objetivos de PA más bajos reducen aún más el riesgo de resultado?
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Primera incidencia durante el estudio, es decir, dentro de los 156 meses (13 años) como máximo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sven Svedmyr, MD, Vastra Gotalands regionen, Sahlgrenska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Carrera
- Insuficiencia cardiaca
- Hipertensión
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Muerte
- Cumplimiento del paciente
- Agentes antihipertensivos
Otros números de identificación del estudio
- AHPAP-MCE/death
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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