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Tratamiento antihipertensivo y PAP en pacientes hipertensos con apnea obstructiva del sueño (AHPAP) (AHPAP)

29 de diciembre de 2025 actualizado por: Sven Svedmyr, Vastra Gotaland Region

Tratamiento antihipertensivo y PAP en pacientes con apnea obstructiva del sueño con hipertensión: análisis prospectivo a largo plazo sobre eventos cardiovasculares o muerte (AHPAP-MCE/muerte)

Los investigadores realizarán un análisis prospectivo basado en registros a largo plazo sobre la incidencia de eventos cardiovasculares importantes o muerte en pacientes hipertensos con apnea obstructiva del sueño.

En el estudio se investigarán los efectos del cumplimiento de la PAP (presión positiva en las vías respiratorias), la medicación antihipertensiva y el control de la presión arterial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Mediante el uso de números de identificación personales suecos, los investigadores pueden combinar datos de varios registros de calidad en Suecia y comenzarán con pacientes de un registro de atención primaria (QregPV) que tuvieron o recibieron un diagnóstico de hipertensión durante el período 2008-2012. Los investigadores compararán a los que obtuvieron un diagnóstico de AOS en el SESAR (registro sueco de apnea del sueño) estratificado por cumplimiento alto/bajo de PAP con un grupo de dispositivo intraoral, un grupo de AOS no tratado y un grupo de control sin AOS hasta 2021. Las principales variables de resultado serán los eventos cardiovasculares mayores o la muerte. Los datos de resultado se recopilarán del Registro Nacional de Pacientes y del registro de Causas de muerte.

Los grupos se emparejarán por puntaje de propensión para factores de confusión conocidos. El análisis secundario considerará la modificación del efecto de diferentes fármacos antihipertensivos (Registro Sueco de Fármacos Prescritos, tipo de terapia; comparación DDD) y el grado real de control de la hipertensión (niveles de presión arterial) sobre el riesgo CV. Se pretende estratificar el análisis de los niveles de PA para evaluar si los objetivos de PA más bajos reducen aún más el riesgo CV en pacientes hipertensos con AOS. Es probable que estos análisis se informen en publicaciones separadas.

HIPÓTESIS

  1. El tratamiento con PAP en pacientes hipertensos con AOS reduce el riesgo a largo plazo de eventos cardiovasculares mayores (ECM) y muerte prematura. La reducción del riesgo se modifica por el cumplimiento de la PAP, el control de la hipertensión y la gravedad de la AOS.
  2. En pacientes hipertensos con AOS, los investigadores identificaron previamente el betabloqueo como una clase de fármaco que conduce a un mejor control de la presión (1). Los investigadores plantean la hipótesis de que cualquier reducción del riesgo por AOS tratada con PAP está influenciada por los tipos de fármacos antihipertensivos utilizados.
  3. Los objetivos de presión arterial más bajos (es decir, un mejor control de la PA) pueden reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con AOS tratados con PAP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cohortes de registro emparejadas por puntaje de propensión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes hipertensos y con apnea obstructiva del sueño presentes en QregPV y SESAR 2008-2021.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes del grupo control de hipertensos (sin AOS) serán excluidos si tienen diagnóstico de AOS pero no están presentes en el registro SESAR.
  • Sujetos con datos faltantes en cualquiera de las variables en el modelo ajustado, a menos que los datos faltantes puedan imputarse con precisión.
  • Pacientes con baja esperanza de vida (Edad >75 al inicio del estudio, enfermedad maligna).
  • Pacientes que ya no viven en VGR 2021.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes hipertensos con AOS, alto cumplimiento de PAP
Pacientes hipertensos con AOS que usan su dispositivo PAP durante al menos 4 horas por noche
Otros nombres:
  • Tratamiento farmacológico antihipertensivo
Pacientes hipertensos con AOS, bajo cumplimiento de PAP
Pacientes hipertensos con AOS que usan su dispositivo PAP por menos de 4 horas por noche
Otros nombres:
  • Tratamiento farmacológico antihipertensivo
Tratamiento con dispositivo intraoral
Pacientes hipertensos con AOS tratados con DIO
Otros nombres:
  • Tratamiento farmacológico antihipertensivo
Pacientes hipertensos con AOS no tratados
Pacientes hipertensos con AOS que no usan PAP ni DIO
Pacientes hipertensos sin AOS
Población de control de QregPV sin OSA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento cardiovascular mayor (ECM) o muerte
Periodo de tiempo: Primera incidencia durante el estudio, es decir, dentro de los 156 meses (13 años) como máximo
Primera incidencia de nuevo infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o muerte (cardiovasculares y todas)
Primera incidencia durante el estudio, es decir, dentro de los 156 meses (13 años) como máximo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: al final del estudio (últimas mediciones de PA disponibles hasta diciembre de 2021), es decir, dentro de un máximo de 156 meses (13 años)
Según las directrices ESC/EHC 2018
al final del estudio (últimas mediciones de PA disponibles hasta diciembre de 2021), es decir, dentro de un máximo de 156 meses (13 años)
Nueva incidencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Primera incidencia durante el estudio, es decir, dentro de los 156 meses (13 años) como máximo
Nuevo diagnóstico del registro de pacientes
Primera incidencia durante el estudio, es decir, dentro de los 156 meses (13 años) como máximo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subanálisis de incidencia de MCE/muerte, estratificado por niveles de presión arterial
Periodo de tiempo: Primera incidencia durante el estudio, es decir, dentro de los 156 meses (13 años) como máximo
¿Los niveles de PA al inicio y al final del estudio influyen en nuestros resultados? ¿Los objetivos de PA más bajos reducen aún más el riesgo de resultado?
Primera incidencia durante el estudio, es decir, dentro de los 156 meses (13 años) como máximo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sven Svedmyr, MD, Vastra Gotalands regionen, Sahlgrenska University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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