Tratamento anti-hipertensivo e PAP em pacientes com apneia obstrutiva do sono com hipertensão (AHPAP) (AHPAP)
Tratamento anti-hipertensivo e PAP em pacientes com apneia obstrutiva do sono com hipertensão - análise prospectiva de longo prazo sobre eventos cardiovasculares ou morte (AHPAP-MCE/morte)
Os investigadores realizarão uma análise prospectiva baseada em registro de longo prazo sobre a incidência de eventos cardiovasculares graves ou morte em pacientes hipertensos com apnéia obstrutiva do sono.
Os efeitos da adesão à PAP (pressão positiva nas vias aéreas), medicação anti-hipertensiva e controle da pressão arterial serão investigados no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando números de identificação pessoal suecos, os investigadores podem combinar dados de vários registros de qualidade na Suécia e começarão com pacientes de um registro de atenção primária (QregPV) que teve ou recebeu um diagnóstico de hipertensão durante o período de 2008-2012. Os investigadores irão comparar aqueles que obtiveram um diagnóstico de AOS no SESAR (registro sueco de apneia do sono) estratificado por alta/baixa adesão à PAP com um grupo de dispositivo intraoral, um grupo de AOS não tratado e um grupo de controle sem AOS até 2021. As principais variáveis de desfecho serão eventos cardiovasculares maiores ou morte. Os dados dos resultados serão coletados do Registro Nacional de Pacientes e do Registro de Causas de Morte.
Os grupos serão combinados por pontuação de propensão para fatores de confusão conhecidos. A análise secundária considerará o efeito modificador de diferentes medicamentos anti-hipertensivos (Registro Sueco de Medicamentos Prescritos, tipo de terapia; comparação DDD) e o grau real de controle da hipertensão (níveis de pressão arterial) no risco CV. Pretende-se estratificar a análise dos níveis de PA para avaliar se metas de PA mais baixas reduzem ainda mais o risco CV em pacientes hipertensos com AOS. Essas análises provavelmente serão relatadas em publicações separadas.
HIPÓTESE
- O tratamento com PAP em pacientes com AOS hipertensos reduz o risco a longo prazo de eventos cardiovasculares graves (ECM) e morte prematura. A redução do risco é modificada pela adesão ao PAP, controle da hipertensão e gravidade da AOS.
- Em pacientes com AOS hipertensos, os investigadores identificaram anteriormente o betabloqueador como uma classe de drogas que leva a um melhor controle da pressão (1). Os investigadores levantam a hipótese de que qualquer redução de risco por AOS tratada com PAP é influenciada pelos tipos de drogas anti-hipertensivas usadas.
- Metas de pressão arterial mais baixas (ou seja, melhor controle da PA) podem reduzir o risco de eventos cardiovasculares em pacientes com AOS tratados com PAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Västra Götaland
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Göteborg, Västra Götaland, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes hipertensos e com apneia obstrutiva do sono presentes no QregPV e SESAR 2008-2021.
Critério de exclusão:
- Os pacientes do grupo controle hipertenso (sem AOS) serão excluídos se tiverem diagnóstico de AOS, mas não estiverem presentes no registro SESAR.
- Indivíduos com dados ausentes em qualquer uma das variáveis no modelo ajustado, a menos que os dados ausentes possam ser imputados com precisão.
- Pacientes com baixa expectativa de vida (Idade>75 no início do estudo, doença maligna).
- Pacientes que não vivem mais em VGR 2021.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes hipertensos com AOS, alta adesão ao PAP
Pacientes com AOS hipertensos usando seu dispositivo PAP por pelo menos 4 horas/noite
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Outros nomes:
|
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Pacientes hipertensos com AOS, baixa adesão ao PAP
Pacientes com AOS hipertensos usando seu dispositivo PAP por menos de 4 horas/noite
|
Outros nomes:
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|
Tratamento com dispositivo intraoral
Pacientes hipertensos com AOS tratados com IOD
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Outros nomes:
|
|
Pacientes hipertensos com AOS não tratados
Pacientes hipertensos com AOS sem uso de PAP ou IOD
|
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Hipertensos sem AOS
População de controle de QregPV sem AOS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento cardiovascular maior (ECM) ou morte
Prazo: Primeira incidência durante o estudo, ou seja, dentro de 156 meses (13 anos) no máximo
|
Primeira incidência de novo infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou morte (cardiovascular e tudo)
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Primeira incidência durante o estudo, ou seja, dentro de 156 meses (13 anos) no máximo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da pressão arterial
Prazo: no final do estudo (últimas medições de PA disponíveis até dezembro de 2021), ou seja, dentro de 156 meses (13 anos) no máximo
|
De acordo com as diretrizes ESC/EHC 2018
|
no final do estudo (últimas medições de PA disponíveis até dezembro de 2021), ou seja, dentro de 156 meses (13 anos) no máximo
|
|
Nova incidência de fibrilação atrial
Prazo: Primeira incidência durante o estudo, ou seja, dentro de 156 meses (13 anos) no máximo
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Novo diagnóstico do registro do paciente
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Primeira incidência durante o estudo, ou seja, dentro de 156 meses (13 anos) no máximo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subanálise da incidência de ECM/óbito, estratificada por níveis de pressão arterial
Prazo: Primeira incidência durante o estudo, ou seja, dentro de 156 meses (13 anos) no máximo
|
Os níveis basais e finais de PA do estudo influenciam nossos resultados?
Metas de PA mais baixas reduzem ainda mais o risco de desfecho?
|
Primeira incidência durante o estudo, ou seja, dentro de 156 meses (13 anos) no máximo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sven Svedmyr, MD, Vastra Gotalands regionen, Sahlgrenska University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Hipertensão
- Apnéia
- Morte
- Anti-hipertensivos
Outros números de identificação do estudo
- AHPAP-MCE/death
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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