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消費者の受容を高めるマメ科植物ベースの食品を生産する革新的なツール (LeguComf)

2022年5月17日 更新者:Anne-Maria Pajari、University of Helsinki
この研究の目的は、IBS (過敏性腸症候群) 患者のマメ科植物ベースのクラッカーの GOS (ガラクトオリゴ糖) を減らすための酵素処理の効果を調査することです。 クラッカーはエンドウ豆をベースにしています。コントロール クラッカーには大量の GOS が含まれていますが、酵素処理されたクラッカーには最小限の量の GOS が含まれています。 参加者は、各タイプのクラッカーを 3 日間 (1 日 12 個のクラッカーを食べる) 食べ、腸の症状 (例: モバイルアプリを使用して、鼓腸、胃の痛み、膨満感)。 異なるクラッカーの間には 4 日間のウォッシュアウト期間があります。 さらに、参加者はクラッカーを食べた日の食事記録を保持し、調査中に 5 つの糞便サンプルを収集します。 参加者は、毎日の身体活動と排便回数も報告します。 この研究は、二重盲検クロスオーバー設定で実施されます。

調査の概要

詳細な説明

過敏性腸症候群(IBS)または機能性膨満感(FB)のいずれかを患っているボランティアを対象とした人間介入研究が実施され、エンドウ豆ベースの製品の酵素処理が胃腸症状および腸内微生物叢組成に及ぼす影響と、過敏性腸症候群による水素産生が調査されます。炭水化物発酵へ。 酵素処理製品を対照製品と比較します。

この研究の目的は、酵素処理クラッカーが対照製品と比較して胃腸症状を軽減するかどうか、または呼気水素濃度によって測定される糞便マイクロバイオームまたは炭水化物発酵に影響を与えるかどうかを調査することです。 食物摂取量、運動、排便頻度に対する酵素処理クラッカーの影響も調査されます。

この研究は、無作為二重盲検プラセボ対照クロスオーバーデザインで実施されます。 この研究には、介入前に 1 週​​間の慣らし期間がある 2 つの 1 週間の治療期間が含まれます。 参加者 (最大 N = 35) は、IBS または FB の Rome IV 基準を満たす成人の男性および女性です。

除外基準は次のとおりです。

  • セリアック病
  • 炎症性腸疾患
  • 妊娠中または授乳中
  • 過去3か月以内の抗生物質
  • 4週間以内の大腸内視鏡検査とその準備

両方の治療週の間に、各参加者は、α-ガラクトシダーゼで処理された、または対照のエンドウベースのクラッカーのいずれかの3日間の部分を受け取ります. 参加者は、胃腸症状を引き起こす食品を避け、それ以外の場合は 3 週間の研究期間全体にわたって習慣的な食事をするようにアドバイスされます。 彼らは、9つの胃腸症状の重症度を報告し、食事の記録を取り、糞便サンプルを収集し、呼気水素を測定し、身体活動と排便頻度を報告するよう求められます.

参加者は、研究週を通して胃腸症状を報告します(クラッカーを食べる日は1日2回、ウォッシュアウト日に1回)。 身体活動と排便頻度も毎日報告されます。 慣らし期間中 (ベースライン時) および各治療週の 3 日目と 7 日目に糞便サンプルを収集します。 呼気水素は、両方の治療週の 2 日目に測定されます。 栄養摂取量と食物消費量は、導入週と各治療週(合計9日間)の3日間の食物記録から分析されます。 栄養素の摂取量は、フィンランドの新しい「アロミ ダイエット」ソフトウェアを使用して計算されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00014
        • University of Helsinki

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • IBS (ローマ IV 基準) または機能性鼓腸
  • 18歳以上

除外基準:

  • IBD(炎症性腸疾患)
  • セリアック病
  • 妊娠中または授乳中
  • 過去3か月以内の抗生物質
  • 4週間以内の大腸内視鏡検査とその準備

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロールクラッカー
すべての参加者は、大量のGOS(約. 5g GOS/クラッカー 1 日分)
コントロールクラッカーによって引き起こされる腸の症状は、IBSの人で研究されています
アクティブコンパレータ:酵素加工クラッカー
すべての参加者は、最小限の量のGOSを含む酵素処理されたクラッカーを食べます(1g GOS /クラッカーの1日量未満)
酵素処理されたクラッカーによって引き起こされる腸の症状は、IBSの人で研究されています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケールで測定した胃の痛みの強さ
時間枠:2週間
調査の参加者は、モバイル アプリケーションを使用して、経験した胃の痛みの強度を 0 (まったく痛みがない) から 100 (非常に激しい痛み) のスケールで報告します。 データは Excel 形式で要約され、治療間の違いが統計的に分析されます。
2週間
ビジュアルアナログスケールで測定した胃痙攣の強さ
時間枠:2週間
調査参加者は、モバイル アプリケーションを使用して、経験した胃痙攣の強度を 0 (まったく痙攣がない) から 100 (非常に激しい痙攣) のスケールで報告します。 データは Excel 形式で要約され、治療間の違いが統計的に分析されます。
2週間
視覚的アナログスケールで測定された膨満感の強さ
時間枠:2週間
調査参加者は、モバイル アプリケーションを使用して、経験した膨満感の強さを 0 (膨満感なし) から 100 (非常に膨満感がある) のスケールで報告します。 データは Excel 形式で要約され、治療間の違いが統計的に分析されます。
2週間
ビジュアルアナログスケールで測定された鼓腸の強さ
時間枠:2週間
調査参加者は、モバイル アプリケーションを使用して、経験した鼓腸の強度を 0 (鼓腸がまったくない) から 100 (非常に激しい鼓腸) のスケールで報告します。 データは Excel 形式で要約され、治療間の違いが統計的に分析されます。
2週間
ビジュアルアナログスケールで測定した胃の音の強さ
時間枠:2週間
調査の参加者は、モバイル アプリケーションを使用して、経験した胃の騒音の強度を 0 (まったく騒音がない) から 100 (非常に大きな騒音) のスケールで報告します。 データは Excel 形式で要約され、治療間の違いが統計的に分析されます。
2週間
視覚的アナログスケールで測定された吐き気の強さ
時間枠:2週間
調査の参加者は、モバイル アプリケーションを使用して、経験した吐き気の強度を 0 (まったく吐き気がない) から 100 (非常に激しい吐き気) のスケールで報告します。 データは Excel 形式で要約され、治療間の違いが統計的に分析されます。
2週間
ビジュアル アナログ スケールで測定した胸やけの強さ
時間枠:2週間
調査参加者は、モバイル アプリケーションを使用して、経験した胸やけの強度を 0 (まったく胸やけがない) から 100 (非常に激しい胸やけ) のスケールで報告します。 データは Excel 形式で要約され、治療間の違いが統計的に分析されます。
2週間
視覚的アナログ尺度で測定される、食事に関連する上腹部の不快感または満腹感の強さ
時間枠:2週間
研究参加者は、モバイルアプリケーションを使用して、上腹部の不快感の強さ、または食事に関連する満腹感を 0 (不快感がまったくない) から 100 (非常に激しい不快感) のスケールで報告します。 データは Excel 形式で要約され、治療間の違いが統計的に分析されます。
2週間
ビジュアル アナログ スケールで測定した突然の排便の強さ
時間枠:2週間
調査参加者は、モバイル アプリケーションを使用して、0 (まったく排便する必要がない) から 100 (非常に強い排便の必要性) のスケールで、突然の排便の必要性の強さを報告します。 データは Excel 形式で要約され、治療間の違いが統計的に分析されます。
2週間
16S rRNA アンプリコン シーケンスを使用して糞便サンプルから分析した腸内細菌叢の組成
時間枠:2週間
腸内細菌叢の組成は、16S rRNA アンプリコン シーケンスと qPCR (定量的ポリメラーゼ連鎖反応) を使用して糞便サンプルから分析されます。 治療間の違いは、統計的に分析されます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anne-Maria Pajari、University of Helsinki

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月6日

一次修了 (予想される)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月10日

最初の投稿 (実際)

2021年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LeguComf-HY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは共有できません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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