Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjne narzędzia do produkcji żywności na bazie roślin strączkowych w celu zwiększenia akceptacji konsumentów (LeguComf)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki
Celem tego badania jest zbadanie wpływu obróbki enzymatycznej na redukcję GOS (galaktooligosacharydów) w krakersach na bazie roślin strączkowych u osób z IBS (zespół jelita drażliwego). Krakersy są na bazie grochu: krakersy kontrolne zawierają duże ilości GOS, podczas gdy krakersy poddane obróbce enzymatycznej zawierają minimalną ilość GOS. Uczestnicy będą jeść każdy rodzaj krakersa przez trzy dni (dzienna dawka 12 krakersów) i zgłaszać objawy ze strony jelit (np. wzdęcia, ból brzucha, wzdęcia) za pomocą aplikacji mobilnej. Okres wymywania wynosi cztery dni między różnymi krakersami. Ponadto uczestnicy będą prowadzić rejestry żywności w dni jedzenia krakersów, a także pobiorą pięć próbek kału podczas badania. Uczestnicy będą również raportować swoją aktywność fizyczną oraz liczbę wypróżnień każdego dnia. Badanie przeprowadza się w układzie krzyżowym z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie badanie interwencyjne na ludziach z udziałem ochotników cierpiących na zespół jelita drażliwego (IBS) lub wzdęcia czynnościowe (FB) w celu zbadania wpływu obróbki enzymatycznej produktu na bazie grochu na objawy żołądkowo-jelitowe i skład mikroflory jelitowej, a także na produkcję wodoru z powodu do fermentacji węglowodanów. Produkt poddany działaniu enzymu zostanie porównany z produktem kontrolnym.

Celem badania jest zbadanie, czy krakers enzymatyczny, w porównaniu z produktem kontrolnym, zmniejszy objawy żołądkowo-jelitowe lub wpłynie na mikrobiom kałowy lub fermentację węglowodanów mierzoną stężeniem wodoru w wydychanym powietrzu. Zbadany zostanie również wpływ jedzenia krakersów poddanych działaniu enzymów na przyjmowanie pokarmu, aktywność fizyczną i częstotliwość wypróżnień.

Badanie jest przeprowadzane w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo projekcie naprzemiennym. Badanie obejmowało dwa 1-tygodniowe okresy leczenia z 1-tygodniowym okresem docierania przed interwencją. Uczestnicy (maksymalnie N=35) to dorośli mężczyźni i kobiety, którzy spełniają kryteria rzymskie IV dla IBS lub FB.

Kryteria wykluczenia będą następujące:

  • celiakia
  • zapalna choroba jelit
  • ciąża lub karmienie piersią
  • antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • kolonoskopia i preparaty do niej w ciągu 4 tygodni

Podczas obu tygodni leczenia każdy uczestnik otrzyma trzydniową porcję krakersów na bazie grochu traktowanych α-galaktozydazą lub kontrolnych. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikać pokarmów, które wywołują u nich objawy żołądkowo-jelitowe, a poza tym przestrzegać ich zwyczajowej diety przez cały 3-tygodniowy okres badania. Zostaną poproszeni o zgłoszenie nasilenia dziewięciu objawów żołądkowo-jelitowych, prowadzenie rejestru posiłków, pobranie próbek kału, pomiar wodoru w wydychanym powietrzu oraz zgłoszenie aktywności fizycznej, a także częstotliwości wypróżnień.

Uczestnicy będą zgłaszać swoje objawy żołądkowo-jelitowe podczas tygodni badania (dwa razy dziennie w dni jedzenia krakersów, raz w dni wypłukiwania). Aktywność fizyczna i częstotliwość stolca będą również zgłaszane codziennie. Próbki kału będą pobierane w okresie wstępnym (na początku badania) oraz trzeciego i siódmego dnia każdego tygodnia leczenia. Wodór w wydychanym powietrzu będzie mierzony drugiego dnia obu tygodni leczenia. Spożycie składników odżywczych i spożycie żywności będą analizowane na podstawie 3-dniowych rejestrów żywności podczas tygodnia wstępnego i każdego tygodnia leczenia (łącznie 9 dni). Spożycie składników odżywczych zostanie obliczone przy użyciu nowego fińskiego oprogramowania „Aromi Diet”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00014
        • University of Helsinki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • IBS (kryteria rzymskie IV) lub funkcjonalne wzdęcia
  • powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • IBD (choroba zapalna jelit)
  • celiakia
  • ciąża lub karmienie piersią
  • antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • kolonoskopia i preparaty do niej w ciągu 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krakers kontrolny
Wszyscy uczestnicy spożywają kontrolne krakersy, które zawierają duże ilości GOS (ok. 5g GOS/dzienna porcja krakersów)
Inny: Krakers kontrolny
Objawy jelitowe wywołane przez krakersy kontrolne są badane u osób z IBS
Aktywny komparator: Krakersy poddane działaniu enzymów
Wszyscy uczestnicy spożywają krakersy poddane działaniu enzymów, które zawierają minimalne ilości GOS (mniej niż 1 g GOS/dzienna porcja krakersów)
Inny: Krakersy poddane działaniu enzymów
Objawy jelitowe powodowane przez krakersy poddane działaniu enzymów są badane u osób z IBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu brzucha mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy badania zgłaszają intensywność odczuwanego bólu brzucha w skali od zera (całkowity brak bólu) do 100 (bardzo intensywny ból) za pomocą aplikacji mobilnej. Dane zostaną podsumowane w formie programu Excel, a różnice między zabiegami zostaną przeanalizowane statystycznie.
2 tygodnie
Intensywność skurczów żołądka mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy badania zgłaszają intensywność odczuwanych skurczów żołądka w skali od zera (całkowity brak skurczów) do 100 (bardzo intensywne skurcze) za pomocą aplikacji mobilnej. Dane zostaną podsumowane w formie programu Excel, a różnice między zabiegami zostaną przeanalizowane statystycznie.
2 tygodnie
Intensywność wzdęć mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy badania zgłaszają intensywność doświadczanych wzdęć w skali od zera (brak wzdęć) do 100 (bardzo wzdęcia) za pomocą aplikacji mobilnej. Dane zostaną podsumowane w formie programu Excel, a różnice między zabiegami zostaną przeanalizowane statystycznie.
2 tygodnie
Intensywność wzdęć mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy badania zgłaszają intensywność odczuwanych wzdęć w skali od zera (całkowity brak wzdęć) do 100 (bardzo intensywne wzdęcia) za pomocą aplikacji mobilnej. Dane zostaną podsumowane w formie programu Excel, a różnice między zabiegami zostaną przeanalizowane statystycznie.
2 tygodnie
Intensywność szumów żołądkowych mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy badania zgłaszają intensywność odczuwanego hałasu żołądkowego w skali od zera (całkowity brak hałasu) do 100 (bardzo głośny hałas) za pomocą aplikacji mobilnej. Dane zostaną podsumowane w formie programu Excel, a różnice między zabiegami zostaną przeanalizowane statystycznie.
2 tygodnie
Intensywność nudności mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy badania zgłaszają intensywność odczuwanych nudności w skali od zera (całkowity brak nudności) do 100 (bardzo intensywne nudności) za pomocą aplikacji mobilnej. Dane zostaną podsumowane w formie programu Excel, a różnice między zabiegami zostaną przeanalizowane statystycznie.
2 tygodnie
Intensywność zgagi mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy badania zgłaszają intensywność doświadczanej zgagi w skali od zera (całkowity brak zgagi) ​​do 100 (bardzo intensywna zgaga) za pomocą aplikacji mobilnej. Dane zostaną podsumowane w formie programu Excel, a różnice między zabiegami zostaną przeanalizowane statystycznie.
2 tygodnie
Intensywność nieprzyjemnego uczucia w nadbrzuszu lub uczucia szybkiego sytości związanego z jedzeniem mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy badania zgłaszają nasilenie nieprzyjemnego uczucia w nadbrzuszu lub uczucie szybkiego sytości związane z jedzeniem w skali od zera (brak jakiegokolwiek opisanego nieprzyjemnego uczucia) do 100 (bardzo intensywne nieprzyjemne uczucie) za pomocą aplikacji mobilnej. Dane zostaną podsumowane w formie programu Excel, a różnice między zabiegami zostaną przeanalizowane statystycznie.
2 tygodnie
Intensywność nagłej potrzeby wypróżnienia mierzona wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy badania zgłaszają nasilenie nagłej potrzeby wypróżnienia w skali od zera (brak potrzeby wypróżnienia) do 100 (bardzo intensywna potrzeba wypróżnienia) za pomocą aplikacji mobilnej. Dane zostaną podsumowane w formie programu Excel, a różnice między zabiegami zostaną przeanalizowane statystycznie.
2 tygodnie
Skład mikroflory jelitowej analizowany z próbek kału przy użyciu sekwencjonowania amplikonu 16S rRNA
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skład mikroflory jelitowej jest analizowany z próbek kału przy użyciu sekwencjonowania amplikonu 16S rRNA i qPCR (ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy). Różnice między zabiegami zostaną przeanalizowane statystycznie.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Helsinki

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LeguComf-HY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie mogą być udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krakers kontrolny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj