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Strumenti innovativi per produrre alimenti a base di legumi per una maggiore accettazione da parte dei consumatori (LeguComf)

17 maggio 2022 aggiornato da: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del trattamento enzimatico per ridurre GOS (galattooligosaccaridi) nei cracker a base di legumi nelle persone IBS (sindrome dell'intestino irritabile). I cracker sono a base di piselli: i cracker di controllo contengono elevate quantità di GOS, mentre i cracker trattati enzimaticamente contengono una minima quantità di GOS. I partecipanti mangeranno ogni tipo di cracker per tre giorni (dose giornaliera di 12 cracker) e riferiranno i loro sintomi intestinali (ad es. flatulenza, mal di stomaco, gonfiore) utilizzando un'app mobile. C'è un periodo di sospensione di quattro giorni tra i diversi cracker. Inoltre, i partecipanti terranno registri alimentari nei giorni in cui si mangiano cracker e raccoglieranno cinque campioni fecali durante lo studio. I partecipanti riporteranno anche la loro attività fisica e il numero di defecazioni ogni giorno. Lo studio è condotto in un ambiente crossover in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio di intervento umano con volontari affetti da sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o gonfiore funzionale (FB) per studiare gli effetti del trattamento enzimatico del prodotto a base di piselli sui sintomi gastrointestinali e sulla composizione del microbiota intestinale, nonché sulla produzione di idrogeno a causa alla fermentazione dei carboidrati. Il prodotto trattato con enzimi sarà confrontato con un prodotto di controllo.

Lo scopo dello studio è indagare se il cracker trattato con enzimi, rispetto a un prodotto di controllo, ridurrà i sintomi gastrointestinali o avrà un impatto sul microbioma fecale o sulla fermentazione dei carboidrati misurata dalla concentrazione di idrogeno nell'aria espirata. Saranno inoltre studiati gli effetti del consumo di cracker trattati con enzimi sull'assunzione di cibo, l'esercizio fisico e la frequenza delle feci.

Lo studio è condotto in un disegno crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio include due periodi di trattamento di 1 settimana con un periodo di run-in di 1 settimana prima dell'intervento. I partecipanti (N=35 al massimo) sono maschi e femmine adulti che soddisfano i criteri di Roma IV per IBS o FB.

I criteri di esclusione saranno i seguenti:

  • celiachia
  • malattia infiammatoria intestinale
  • gravidanza o allattamento
  • antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • colonscopia e preparativi per essa entro 4 settimane

Durante entrambe le settimane di trattamento ogni partecipante riceverà una porzione di tre giorni di cracker trattati con α-galattosidasi o di controllo a base di piselli. Ai partecipanti verrà consigliato di evitare cibi che scatenano i loro sintomi gastrointestinali e di seguire la loro dieta abituale per l'intero periodo di studio di 3 settimane. Verrà chiesto loro di segnalare la gravità di nove sintomi gastrointestinali, tenere un registro degli alimenti, raccogliere campioni fecali, misurare l'idrogeno nel respiro e segnalare la loro attività fisica e la frequenza delle feci.

I partecipanti riporteranno i loro sintomi gastrointestinali durante le settimane di studio (due volte al giorno nei giorni di consumo di cracker, una volta nei giorni di washout). Anche l'attività fisica e la frequenza delle feci verranno riportate giornalmente. I campioni fecali saranno raccolti durante il periodo di run-in (al basale) e il terzo e il settimo giorno di ogni settimana di trattamento. L'idrogeno respiratorio verrà misurato il secondo giorno di entrambe le settimane di trattamento. L'assunzione di nutrienti e il consumo di cibo saranno analizzati dai registri alimentari di 3 giorni durante la settimana di run-in e ogni settimana di trattamento (totale 9 giorni). L'assunzione di nutrienti sarà calcolata utilizzando un nuovo software finlandese "Aromi Diet".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00014
        • University of Helsinki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IBS (criteri di Roma IV) o gonfiore funzionale
  • oltre 18 anni

Criteri di esclusione:

  • IBD (malattia infiammatoria intestinale)
  • celiachia
  • gravidanza o allattamento
  • antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • colonscopia e preparativi per essa entro 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cracker di controllo
Tutti i partecipanti mangiano cracker di controllo, che contengono elevate quantità di GOS (ca. 5g GOS/porzione giornaliera di cracker)
Altro: Cracker di controllo
I sintomi intestinali causati dai cracker di controllo sono studiati nelle persone con IBS
Comparatore attivo: Cracker trattato con enzimi
Tutti i partecipanti mangiano cracker trattati con enzimi, che contengono quantità minime di GOS (meno di 1 g di GOS/porzione giornaliera di cracker)
Altro: Cracker trattato con enzimi
I sintomi intestinali causati dai cracker trattati con enzimi sono studiati nelle persone con IBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità del mal di stomaco misurata da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
I partecipanti allo studio riportano l'intensità del mal di stomaco sperimentato su una scala da zero (nessun dolore) a 100 (dolore molto intenso) utilizzando un'applicazione mobile. I dati saranno riassunti in formato Excel e le differenze tra i trattamenti saranno analizzate statisticamente.
2 settimane
L'intensità dei crampi allo stomaco misurata da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
I partecipanti allo studio riportano l'intensità dei crampi allo stomaco sperimentati su una scala da zero (nessun crampo) a 100 (crampi molto intensi) utilizzando un'applicazione mobile. I dati saranno riassunti in formato Excel e le differenze tra i trattamenti saranno analizzate statisticamente.
2 settimane
L'intensità del gonfiore misurata da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
I partecipanti allo studio riportano l'intensità del gonfiore sperimentato su una scala da zero (nessun gonfiore) a 100 (molto gonfio) utilizzando un'applicazione mobile. I dati saranno riassunti in formato Excel e le differenze tra i trattamenti saranno analizzate statisticamente.
2 settimane
L'intensità della flatulenza misurata da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
I partecipanti allo studio riportano l'intensità della flatulenza sperimentata su una scala da zero (nessuna flatulenza) a 100 (flatulenza molto intensa) utilizzando un'applicazione mobile. I dati saranno riassunti in formato Excel e le differenze tra i trattamenti saranno analizzate statisticamente.
2 settimane
L'intensità del rumore dello stomaco misurata da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
I partecipanti allo studio riportano l'intensità del rumore dello stomaco sperimentato su una scala da zero (nessun rumore) a 100 (rumore molto forte) utilizzando un'applicazione mobile. I dati saranno riassunti in formato Excel e le differenze tra i trattamenti saranno analizzate statisticamente.
2 settimane
L'intensità della nausea misurata da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
I partecipanti allo studio riportano l'intensità della nausea sperimentata su una scala da zero (nessuna nausea) a 100 (nausea molto intensa) utilizzando un'applicazione mobile. I dati saranno riassunti in formato Excel e le differenze tra i trattamenti saranno analizzate statisticamente.
2 settimane
L'intensità del bruciore di stomaco misurata da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
I partecipanti allo studio riportano l'intensità del bruciore di stomaco sperimentato su una scala da zero (nessun bruciore di stomaco) a 100 (bruciore di stomaco molto intenso) utilizzando un'applicazione mobile. I dati saranno riassunti in formato Excel e le differenze tra i trattamenti saranno analizzate statisticamente.
2 settimane
L'intensità di una sensazione sgradevole nella parte superiore dell'addome o la sensazione di sentirsi sazi velocemente correlata al mangiare misurata da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
I partecipanti allo studio riportano l'intensità di una sensazione spiacevole nella parte superiore dell'addome o la sensazione di sentirsi sazi velocemente in relazione al mangiare su una scala da zero (nessuna sensazione spiacevole descritta) a 100 (sensazione spiacevole molto intensa) utilizzando un'applicazione mobile. I dati saranno riassunti in formato Excel e le differenze tra i trattamenti saranno analizzate statisticamente.
2 settimane
L'intensità di un bisogno improvviso di defecare misurata da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
I partecipanti allo studio riportano l'intensità di un bisogno improvviso di defecare su una scala da zero (nessun bisogno di defecare) a 100 (bisogno molto intenso di defecare) utilizzando un'applicazione mobile. I dati saranno riassunti in formato Excel e le differenze tra i trattamenti saranno analizzate statisticamente.
2 settimane
La composizione del microbiota intestinale analizzata da campioni fecali utilizzando il sequenziamento dell'amplicone 16S rRNA
Lasso di tempo: 2 settimane
La composizione del microbiota intestinale viene analizzata da campioni fecali utilizzando il sequenziamento dell'amplicone rRNA 16S e qPCR (reazione a catena della polimerasi quantitativa). Le differenze tra i trattamenti saranno analizzate statisticamente.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Helsinki

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LeguComf-HY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non possono essere condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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