Innovative verktøy for å produsere belgfruktbasert mat for økt forbrukeraksept (LeguComf)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En menneskelig intervensjonsstudie med frivillige som lider av enten irritabel tarm-syndrom (IBS) eller funksjonell oppblåsthet (FB) vil bli utført for å undersøke effekten av enzymatisk behandling av ertebasert produkt på gastrointestinale symptomer og tarmmikrobiotasammensetning samt hydrogenproduksjon pga. til karbohydratgjæring. Enzymbehandlet produkt vil sammenlignes med et kontrollprodukt.
Målet med studien er å undersøke om enzymbehandlet kjeks, sammenlignet med et kontrollprodukt, vil redusere gastrointestinale symptomer, eller ha innvirkning på fekal mikrobiom eller karbohydratfermentering målt ved hydrogenkonsentrasjon i pusten. Effekten av å spise enzymbehandlede kjeks på matinntak, trening og avføringsfrekvens vil også bli undersøkt.
Studien er utført i et randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert crossover-design. Studien inkluderer to 1-ukers behandlingsperioder med 1 ukes innkjøringsperiode før intervensjonen. Deltakere (N=35 maksimalt) er voksne menn og kvinner som oppfyller Roma IV-kriteriene for IBS eller FB.
Ekskluderingskriterier vil være som følger:
- cøliaki
- inflammatorisk tarmsykdom
- graviditet eller amming
- antibiotika de siste 3 månedene
- koloskopi og forberedelser til det innen 4 uker
I løpet av begge behandlingsukene vil hver deltaker motta tre-dagers porsjon av enten α-galaktosidase-behandlede eller kontroll erte-baserte kjeks. Deltakerne vil bli bedt om å unngå mat som utløser deres gastrointestinale symptomer og ellers følge sine vanlige dietter i hele 3-ukers studieperiode. De vil bli bedt om å rapportere alvorlighetsgraden av ni gastrointestinale symptomer, føre matjournal, samle fekale prøver, måle pustehydrogen og rapportere deres fysiske aktivitet samt avføringsfrekvens.
Deltakerne vil rapportere sine gastrointestinale symptomer gjennom studieukene (to ganger om dagen på cracker-spisedager, en gang på utvaskingsdagene). Fysisk aktivitet og avføringsfrekvens vil også bli rapportert daglig. Avføringsprøver vil bli samlet inn i løpet av innkjøringsperioden (ved baseline) og på tredje og syvende dag i hver behandlingsuke. Pustehydrogen vil bli målt den andre dagen i begge behandlingsukene. Næringsinntak og matforbruk vil bli analysert fra 3-dagers matregistreringer i løpet av innkjøringsuken og hver behandlingsuke (totalt 9 dager). Næringsinntak vil bli beregnet ved hjelp av en ny finsk 'Aromi Diet'-programvare.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00014
- University of Helsinki
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IBS (Roma IV-kriterier) eller funksjonell oppblåsthet
- over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- IBD (inflammatorisk tarmsykdom)
- cøliaki
- graviditet eller amming
- antibiotika de siste 3 månedene
- koloskopi og forberedelser til det innen 4 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollkjeks
Alle deltakerne spiser kontrollkjeks, som inneholder store mengder GOS (ca.
5 g GOS/daglig porsjon kjeks)
|
Tarmsymptomene forårsaket av kontrollkjeks blir studert hos IBS-personer
|
|
Aktiv komparator: Enzymbehandlet kjeks
Alle deltakerne spiser enzymbehandlede kjeks, som inneholder minimale mengder GOS (mindre enn 1 g GOS/daglig porsjon kjeks)
|
Tarmsymptomene forårsaket av enzymbehandlede kjeks er studert hos IBS-personer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten av magesmerter målt med en visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker
|
Studiedeltakere rapporterer intensiteten av opplevde magesmerter på en skala fra null (ingen smerte i det hele tatt) til 100 (veldig intens smerte) ved hjelp av en mobilapplikasjon.
Dataene vil bli oppsummert i Excel-form og forskjellene mellom behandlingene vil bli analysert statistisk.
|
2 uker
|
|
Intensiteten av magekramper målt med en visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker
|
Studiedeltakere rapporterer intensiteten av erfarne magekramper på en skala fra null (ingen kramper i det hele tatt) til 100 (svært intense kramper) ved hjelp av en mobilapplikasjon.
Dataene vil bli oppsummert i Excel-form og forskjellene mellom behandlingene vil bli analysert statistisk.
|
2 uker
|
|
Intensiteten av oppblåsthet målt med en visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker
|
Studiedeltakere rapporterer intensiteten av opplevd oppblåsthet på en skala fra null (ingen oppblåsthet) til 100 (veldig oppblåst) ved hjelp av en mobilapplikasjon.
Dataene vil bli oppsummert i Excel-form og forskjellene mellom behandlingene vil bli analysert statistisk.
|
2 uker
|
|
Intensiteten av flatulens målt med en visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker
|
Studiedeltakere rapporterer intensiteten av opplevd flatulens på en skala fra null (ingen flatulens i det hele tatt) til 100 (veldig intens flatulens) ved hjelp av en mobilapplikasjon.
Dataene vil bli oppsummert i Excel-form og forskjellene mellom behandlingene vil bli analysert statistisk.
|
2 uker
|
|
Intensiteten til magestøy målt med en visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker
|
Studiedeltakere rapporterer intensiteten av opplevd magestøy på en skala fra null (ingen støy i det hele tatt) til 100 (veldig høy støy) ved hjelp av en mobilapplikasjon.
Dataene vil bli oppsummert i Excel-form og forskjellene mellom behandlingene vil bli analysert statistisk.
|
2 uker
|
|
Intensiteten av kvalme målt med en visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker
|
Studiedeltakere rapporterer intensiteten av opplevd kvalme på en skala fra null (ingen kvalme i det hele tatt) til 100 (veldig intens kvalme) ved hjelp av en mobilapplikasjon.
Dataene vil bli oppsummert i Excel-form og forskjellene mellom behandlingene vil bli analysert statistisk.
|
2 uker
|
|
Intensiteten av halsbrann målt med en visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker
|
Studiedeltakere rapporterer intensiteten av opplevd halsbrann på en skala fra null (ingen halsbrann i det hele tatt) til 100 (veldig intens halsbrann) ved hjelp av en mobilapplikasjon.
Dataene vil bli oppsummert i Excel-form og forskjellene mellom behandlingene vil bli analysert statistisk.
|
2 uker
|
|
Intensiteten av en ubehagelig følelse i øvre del av magen eller følelsen av å føle seg mett raskt relatert til spising målt med en visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker
|
Studiedeltakere rapporterer intensiteten av en ubehagelig følelse i øvre del av magen eller følelsen av å føle seg mett raskt knyttet til spising på en skala fra null (ingen ingen beskrevet ubehagelig følelse i det hele tatt) til 100 (veldig intens ubehagelig følelse) ved hjelp av en mobilapplikasjon.
Dataene vil bli oppsummert i Excel-form og forskjellene mellom behandlingene vil bli analysert statistisk.
|
2 uker
|
|
Intensiteten av et plutselig behov for avføring målt med en visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker
|
Studiedeltakere rapporterer intensiteten av et plutselig behov for å gjøre avføring på en skala fra null (ingen behov for avføring i det hele tatt) til 100 (veldig intenst behov for å gjøre avføring) ved hjelp av en mobilapplikasjon.
Dataene vil bli oppsummert i Excel-form og forskjellene mellom behandlingene vil bli analysert statistisk.
|
2 uker
|
|
Sammensetningen av tarmmikrobiota analysert fra fekale prøver ved bruk av 16S rRNA amplikonsekvensering
Tidsramme: 2 uker
|
Sammensetningen av tarmmikrobiota analyseres fra fekale prøver ved bruk av 16S rRNA amplikonsekvensering og qPCR (kvantitativ polymerasekjedereaksjon).
Forskjellene mellom behandlingene vil bli analysert statistisk.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LeguComf-HY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .