Innovatiiviset työkalut palkokasvipohjaisten ruokien valmistukseen kuluttajien hyväksynnän lisäämiseksi (LeguComf)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisten interventiotutkimus vapaaehtoisilla, jotka kärsivät joko ärtyvän suolen oireyhtymästä (IBS) tai toiminnallisesta turvotuksesta (FB), tutkitaan hernepohjaisen tuotteen entsymaattisen käsittelyn vaikutuksia ruoansulatuskanavan oireisiin ja suoliston mikrobiston koostumukseen sekä vedyn tuotantoon. hiilihydraattikäymiseen. Entsyymikäsiteltyä tuotetta verrataan kontrollituotteeseen.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö entsyymikäsitelty krakkaus kontrollituotteeseen verrattuna maha-suolikanavan oireita vai vaikuttaako ulosteen mikrobiomiin tai hiilihydraattien käymiseen hengityksen vetypitoisuudella mitattuna. Entsyymikäsiteltyjen kekseiden syömisen vaikutuksia ravinnon saantiin, liikuntaan ja ulosteiden tiheyteen tutkitaan myös.
Tutkimus suoritetaan satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa crossover-suunnitelmassa. Tutkimus sisältää kaksi 1 viikon hoitojaksoa ja 1 viikon sisäänajojakso ennen interventiota. Osallistujat (enintään N = 35) ovat aikuisia miehiä ja naisia, jotka täyttävät Rooma IV -kriteerit IBS:lle tai FB:lle.
Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
- keliakia
- tulehduksellinen suolistosairaus
- raskaus tai imetys
- antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana
- kolonoskopia ja siihen valmistautuminen 4 viikon kuluessa
Kummankin hoitoviikon aikana jokainen osallistuja saa kolmen päivän annoksen joko α-galaktosidaasilla käsiteltyjä tai kontrollihernepohjaisia keksejä. Osallistujia neuvotaan välttämään ruoansulatuskanavan oireita aiheuttavia ruokia ja muuten noudattamaan tavanomaista ruokavaliotaan koko 3 viikon tutkimusjakson ajan. Heitä pyydetään raportoimaan yhdeksän maha-suolikanavan oireen vakavuus, pitämään ruokakirjanpitoa, keräämään ulostenäytteitä, mittaamaan hengityksen vetypitoisuutta ja raportoimaan fyysisestä aktiivisuudestaan sekä ulosteiden tiheydestä.
Osallistujat raportoivat maha-suolikanavan oireistaan tutkimusviikkojen ajan (kahdesti päivässä keksejä syömispäivinä, kerran pesupäivinä). Fyysinen aktiivisuus ja ulosteiden tiheys raportoidaan myös päivittäin. Ulostenäytteet kerätään sisäänajon aikana (perustilanteessa) ja kunkin hoitoviikon kolmantena ja seitsemäntenä päivänä. Hengitysvety mitataan molempien hoitoviikkojen toisena päivänä. Ravinteiden saanti ja ruoan kulutus analysoidaan kolmen päivän ruokatietueista sisäänajoviikon ja jokaisen hoitoviikon aikana (yhteensä 9 päivää). Ravinteiden saanti lasketaan uudella suomalaisella Aromi Diet -ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00014
- University of Helsinki
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS (Rooma IV -kriteerit) tai toiminnallinen turvotus
- yli 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- IBD (tulehduksellinen suolistosairaus)
- keliakia
- raskaus tai imetys
- antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana
- kolonoskopia ja siihen valmistautuminen 4 viikon kuluessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaa krakkausta
Kaikki osallistujat syövät kontrollikeksejä, jotka sisältävät suuria määriä GOS:ää (n.
5g GOS/päivittäinen annos keksejä)
|
Kontrollikrakereiden aiheuttamia suolisto-oireita tutkitaan IBS-potilailla
|
|
Active Comparator: Entsyymikäsitelty krakkausaine
Kaikki osallistujat syövät entsyymikäsiteltyjä keksejä, jotka sisältävät minimaalisia määriä GOS:ää (alle 1 g GOS/päiväinen annos keksejä)
|
Entsyymikäsiteltyjen kekseiden aiheuttamia suolisto-oireita tutkitaan IBS-potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkimuksen osallistujat raportoivat kokeneen vatsakivun voimakkuuden asteikolla nollasta (ei lainkaan kipua) 100:een (erittäin voimakas kipu) mobiilisovelluksella.
Tiedot kootaan Excel-muotoon ja hoitojen väliset erot analysoidaan tilastollisesti.
|
2 viikkoa
|
|
Vatsakrampien voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistujat raportoivat kokeneiden vatsakramppien voimakkuuden asteikolla nollasta (ei lainkaan kouristuksia) sataan (erittäin voimakkaat kouristukset) mobiilisovelluksella.
Tiedot kootaan Excel-muotoon ja hoitojen väliset erot analysoidaan tilastollisesti.
|
2 viikkoa
|
|
Turvotuksen voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistujat raportoivat kokeneen turvotuksen voimakkuuden asteikolla nollasta (ei turvotusta) 100:aan (erittäin turvonnut) mobiilisovelluksella.
Tiedot kootaan Excel-muotoon ja hoitojen väliset erot analysoidaan tilastollisesti.
|
2 viikkoa
|
|
Ilmavaivat mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistujat raportoivat kokeneen ilmavaivat asteikolla nollasta (ei lainkaan ilmavaivoja) 100:een (erittäin voimakas ilmavaivat) mobiilisovelluksella.
Tiedot kootaan Excel-muotoon ja hoitojen väliset erot analysoidaan tilastollisesti.
|
2 viikkoa
|
|
Vatsamelun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistujat raportoivat kokeneen vatsamelun voimakkuuden asteikolla nollasta (ei lainkaan melua) 100:een (erittäin kova melu) mobiilisovelluksella.
Tiedot kootaan Excel-muotoon ja hoitojen väliset erot analysoidaan tilastollisesti.
|
2 viikkoa
|
|
Pahoinvoinnin voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistujat raportoivat kokeneen pahoinvoinnin voimakkuuden asteikolla nollasta (ei lainkaan pahoinvointia) 100:aan (erittäin voimakas pahoinvointi) mobiilisovelluksella.
Tiedot kootaan Excel-muotoon ja hoitojen väliset erot analysoidaan tilastollisesti.
|
2 viikkoa
|
|
Närästyksen voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistujat raportoivat kokeneen närästyksen voimakkuuden asteikolla nollasta (ei närästystä ollenkaan) 100:een (erittäin voimakas närästys) mobiilisovelluksella.
Tiedot kootaan Excel-muotoon ja hoitojen väliset erot analysoidaan tilastollisesti.
|
2 viikkoa
|
|
Epämiellyttävän tunteen voimakkuus ylävatsassa tai syömiseen liittyvän kylläisyyden tunne mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistuneet raportoivat ylävatsan epämiellyttävän tunteen voimakkuuden tai syömiseen liittyvän kylläisyyden tunteen asteikolla nollasta (ei kuvattua epämiellyttävää tunnetta ollenkaan) 100:aan (erittäin voimakas epämiellyttävä tunne) mobiilisovelluksella.
Tiedot kootaan Excel-muotoon ja hoitojen väliset erot analysoidaan tilastollisesti.
|
2 viikkoa
|
|
Äkillisen ulostustarpeen voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkimukseen osallistujat raportoivat äkillisen ulostustarpeen voimakkuudesta asteikolla nolla (ei tarvitse ulostaa ollenkaan) 100 (erittäin voimakas ulostamistarve) mobiilisovelluksella.
Tiedot kootaan Excel-muotoon ja hoitojen väliset erot analysoidaan tilastollisesti.
|
2 viikkoa
|
|
Ulostenäytteistä analysoitu suoliston mikrobiotan koostumus 16S rRNA-amplikonin sekvensointia käyttäen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Suoliston mikrobiotan koostumus analysoidaan ulostenäytteistä käyttämällä 16S rRNA-amplikonin sekvensointia ja qPCR:ää (kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio).
Hoitojen väliset erot analysoidaan tilastollisesti.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LeguComf-HY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .