Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovative værktøjer til at producere bælgfrugt-baserede fødevarer til øget forbrugeraccept (LeguComf)

17. maj 2022 opdateret af: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af enzymatisk behandling for at reducere GOS (galactooligosaccharider) i bælgplantebaserede kiks hos IBS-personer (irritabel tyktarm). Kiksene er ærtebaserede: Kontrolkiksene indeholder store mængder GOS, mens de enzymatisk behandlede kiks indeholder en minimal mængde GOS. Deltagerne vil spise hver type kiks i tre dage (daglig dosis på 12 kiks) og rapportere deres tarmsymptomer (f.eks. flatulens, mavesmerter, oppustethed) ved at bruge en mobilapp. Der er en udvaskningsperiode på fire dage mellem de forskellige kiks. Derudover vil deltagerne føre madoptegnelser på kiks-spisedagene samt indsamle fem afføringsprøver under undersøgelsen. Deltagerne vil også rapportere deres fysiske aktivitet og antallet af afføringer på hver dag. Undersøgelsen udføres i en dobbeltblindet crossover-indstilling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et humant interventionsstudie med frivillige, der lider af enten irritabel tyktarm (IBS) eller funktionel oppustethed (FB) vil blive udført for at undersøge virkningerne af enzymatisk behandling af ærtebaseret produkt på gastrointestinale symptomer og tarmmikrobiotasammensætning samt brintproduktion pga. til kulhydratgæring. Enzymbehandlet produkt vil blive sammenlignet med et kontrolprodukt.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om enzymbehandlet krakker sammenlignet med et kontrolprodukt vil reducere gastrointestinale symptomer eller have en indvirkning på fækal mikrobiom eller kulhydratfermentering målt ved brintkoncentration i vejret. Effekten af ​​at spise enzymbehandlede kiks på fødeindtagelse, motion og afføringsfrekvens vil også blive undersøgt.

Undersøgelsen er udført i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret crossover-design. Undersøgelsen omfatter to 1-ugers behandlingsperioder med 1-uges indkøringsperiode før interventionen. Deltagere (N=35 maksimalt) er voksne mænd og kvinder, der opfylder Rom IV-kriterierne for IBS eller FB.

Eksklusionskriterier vil være som følger:

  • cøliaki
  • inflammatorisk tarmsygdom
  • graviditet eller amning
  • antibiotika inden for de sidste 3 måneder
  • koloskopi og forberedelser hertil inden for 4 uger

I løbet af begge behandlingsuger vil hver deltager modtage tre-dages portion af enten α-galactosidase-behandlede eller kontrolærtebaserede kiks. Deltagerne vil blive rådet til at undgå fødevarer, der udløser deres mave-tarmsymptomer, og i øvrigt følge deres sædvanlige diæter i hele den 3-ugers undersøgelsesperiode. De vil blive bedt om at rapportere sværhedsgraden af ​​ni gastrointestinale symptomer, føre madregistrering, indsamle fækale prøver, måle brint i vejret og rapportere deres fysiske aktivitet samt afføringsfrekvens.

Deltagerne vil rapportere deres gastrointestinale symptomer i løbet af undersøgelsesuger (to gange om dagen på kiks-spisedage, én gang på udvaskningsdage). Fysisk aktivitet og afføringsfrekvens vil også blive rapporteret dagligt. Fækale prøver vil blive indsamlet i løbet af indkøringsperioden (ved baseline) og på tredje og syvende dag i hver behandlingsuge. Brint i vejrtrækningen vil blive målt på anden dag i begge behandlingsuger. Næringsindtag og madforbrug vil blive analyseret ud fra 3-dages fødevareregistreringer i løbet af indkøringsugen og hver behandlingsuge (i alt 9 dage). Næringsindtaget vil blive beregnet ved hjælp af en ny finsk 'Aromi Diet'-software.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00014
        • University of Helsinki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IBS (Rom IV-kriterier) eller funktionel oppustethed
  • over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • IBD (inflammatorisk tarmsygdom)
  • cøliaki
  • graviditet eller amning
  • antibiotika inden for de sidste 3 måneder
  • koloskopi og forberedelser hertil inden for 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol cracker
Alle deltagere spiser kontrol-kiks, som indeholder store mængder GOS (ca. 5 g GOS/daglig portion kiks)
Andet: Kontrol cracker
Tarmsymptomerne forårsaget af kontrolkiks er undersøgt hos IBS-personer
Aktiv komparator: Enzymbehandlet krakker
Alle deltagere spiser enzymbehandlede kiks, som indeholder minimale mængder GOS (mindre end 1 g GOS/daglig portion kiks)
Andet: Enzymbehandlet krakker
Tarmsymptomer forårsaget af enzymbehandlede kiks er undersøgt hos IBS-personer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​mavesmerter målt ved en visuel analog skala
Tidsramme: 2 uger
Undersøgelsesdeltagere rapporterer intensiteten af ​​oplevede mavesmerter på en skala fra nul (ingen smerte overhovedet) til 100 (meget intens smerte) ved hjælp af en mobilapplikation. Dataene vil blive opsummeret i Excel-form, og forskellene mellem behandlingerne vil blive analyseret statistisk.
2 uger
Intensiteten af ​​mavekramper målt ved en visuel analog skala
Tidsramme: 2 uger
Undersøgelsesdeltagere rapporterer intensiteten af ​​erfarne mavekramper på en skala fra nul (ingen kramper overhovedet) til 100 (meget intense kramper) ved hjælp af en mobilapplikation. Dataene vil blive opsummeret i Excel-form, og forskellene mellem behandlingerne vil blive analyseret statistisk.
2 uger
Intensiteten af ​​oppustethed målt ved en visuel analog skala
Tidsramme: 2 uger
Undersøgelsesdeltagere rapporterer intensiteten af ​​oplevet oppustethed på en skala fra nul (ingen oppustethed) til 100 (meget oppustet) ved hjælp af en mobilapplikation. Dataene vil blive opsummeret i Excel-form, og forskellene mellem behandlingerne vil blive analyseret statistisk.
2 uger
Intensiteten af ​​flatulens målt ved en visuel analog skala
Tidsramme: 2 uger
Undersøgelsesdeltagere rapporterer intensiteten af ​​oplevet flatulens på en skala fra nul (ingen flatulens overhovedet) til 100 (meget intens flatulens) ved hjælp af en mobilapplikation. Dataene vil blive opsummeret i Excel-form, og forskellene mellem behandlingerne vil blive analyseret statistisk.
2 uger
Intensiteten af ​​mavestøj målt ved en visuel analog skala
Tidsramme: 2 uger
Undersøgelsesdeltagere rapporterer intensiteten af ​​oplevet mavestøj på en skala fra nul (ingen støj overhovedet) til 100 (meget høj støj) ved hjælp af en mobilapplikation. Dataene vil blive opsummeret i Excel-form, og forskellene mellem behandlingerne vil blive analyseret statistisk.
2 uger
Intensiteten af ​​kvalme målt ved en visuel analog skala
Tidsramme: 2 uger
Undersøgelsesdeltagere rapporterer intensiteten af ​​oplevet kvalme på en skala fra nul (ingen kvalme overhovedet) til 100 (meget intens kvalme) ved hjælp af en mobilapplikation. Dataene vil blive opsummeret i Excel-form, og forskellene mellem behandlingerne vil blive analyseret statistisk.
2 uger
Intensiteten af ​​halsbrand målt ved en visuel analog skala
Tidsramme: 2 uger
Undersøgelsesdeltagere rapporterer intensiteten af ​​oplevet halsbrand på en skala fra nul (ingen halsbrand overhovedet) til 100 (meget intens halsbrand) ved hjælp af en mobilapplikation. Dataene vil blive opsummeret i Excel-form, og forskellene mellem behandlingerne vil blive analyseret statistisk.
2 uger
Intensiteten af ​​en ubehagelig følelse i den øvre del af maven eller følelsen af ​​at føle sig mæt hurtigt relateret til spisning målt ved en visuel analog skala
Tidsramme: 2 uger
Undersøgelsesdeltagere rapporterer intensiteten af ​​en ubehagelig følelse i den øvre del af maven eller følelsen af ​​at føle sig mæt i forbindelse med spisning på en skala fra nul (ingen ingen beskrevet ubehagelig følelse overhovedet) til 100 (meget intens ubehagelig følelse) ved hjælp af en mobilapplikation. Dataene vil blive opsummeret i Excel-form, og forskellene mellem behandlingerne vil blive analyseret statistisk.
2 uger
Intensiteten af ​​et pludseligt behov for afføring målt ved en visuel analog skala
Tidsramme: 2 uger
Undersøgelsesdeltagere rapporterer intensiteten af ​​et pludseligt behov for at gøre afføring på en skala fra nul (ingen grund til at gøre afføring overhovedet) til 100 (meget intenst behov for at gøre afføring) ved hjælp af en mobilapplikation. Dataene vil blive opsummeret i Excel-form, og forskellene mellem behandlingerne vil blive analyseret statistisk.
2 uger
Sammensætningen af ​​tarmmikrobiota analyseret fra fækale prøver ved hjælp af 16S rRNA amplikon sekventering
Tidsramme: 2 uger
Sammensætningen af ​​tarmmikrobiota analyseres fra fækale prøver ved hjælp af 16S rRNA amplikon sekventering og qPCR (kvantitativ polymerase kædereaktion). Forskellene mellem behandlingerne vil blive analyseret statistisk.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Helsinki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LeguComf-HY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan ikke deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS - Irritabel tyktarm

Kliniske forsøg med Kontrol cracker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner