Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновационные инструменты для производства продуктов на основе бобовых для повышения потребительского спроса (LeguComf)

17 мая 2022 г. обновлено: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki
Целью этого исследования является изучение влияния ферментативного лечения на снижение GOS (галактоолигосахаридов) в крекерах на основе бобовых у людей с СРК (синдром раздраженного кишечника). Крекеры изготовлены на основе гороха: контрольные крекеры содержат большое количество GOS, тогда как ферментативно обработанные крекеры содержат минимальное количество GOS. Участники будут есть каждый тип крекеров в течение трех дней (ежедневная доза 12 крекеров) и сообщать о своих кишечных симптомах (например. метеоризм, боль в животе, вздутие живота) с помощью мобильного приложения. Между разными крекерами существует четырехдневный период вымывания. Кроме того, участники будут вести записи о еде в дни употребления крекеров, а также соберут пять образцов фекалий во время исследования. Участники также будут сообщать о своей физической активности и количестве дефекаций каждый день. Исследование проводится в двойном слепом перекрестном режиме.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено исследование с участием добровольцев, страдающих синдромом раздраженного кишечника (СРК) или функциональным вздутием живота (FB), для изучения влияния ферментативной обработки продукта на основе гороха на желудочно-кишечные симптомы и состав кишечной микробиоты, а также выработку водорода из-за к ферментации углеводов. Продукт, обработанный ферментом, сравнивают с контрольным продуктом.

Цель исследования — выяснить, будет ли крекер, обработанный ферментами, по сравнению с контрольным продуктом, уменьшать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта или оказывать влияние на фекальный микробиом или ферментацию углеводов, измеряемую по концентрации водорода в выдыхаемом воздухе. Также будет исследовано влияние употребления крекеров, обработанных ферментами, на прием пищи, физические упражнения и частоту стула.

Исследование проводится по рандомизированному, двойному слепому, плацебо-контролируемому перекрестному дизайну. Исследование включает два 1-недельных периода лечения с 1-недельным вводным периодом перед вмешательством. Участники (максимум N = 35) — взрослые мужчины и женщины, соответствующие Римским критериям IV для СРК или ИБ.

Критерии исключения будут следующими:

  • глютеновая болезнь
  • воспалительное заболевание кишечника
  • беременность или кормление грудью
  • антибиотики в течение последних 3 месяцев
  • колоноскопия и подготовка к ней в течение 4 недель

В течение обеих недель лечения каждый участник будет получать трехдневную порцию либо обработанных α-галактозидазой, либо контрольных крекеров на основе гороха. Участникам будет рекомендовано избегать продуктов, которые вызывают симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, и в остальном придерживаться привычной диеты в течение всего 3-недельного периода исследования. Им будет предложено сообщить о тяжести девяти желудочно-кишечных симптомов, вести учет пищевых продуктов, собирать образцы фекалий, измерять содержание водорода в выдыхаемом воздухе и сообщать о своей физической активности, а также о частоте стула.

Участники будут сообщать о своих желудочно-кишечных симптомах в течение недель исследования (дважды в день в дни употребления крекеров, один раз в дни вымывания). Физическая активность и частота стула также будут сообщаться ежедневно. Образцы кала будут собираться в течение вводного периода (на исходном уровне), а также на третий и седьмой день каждой недели лечения. Содержание водорода в выдыхаемом воздухе будет измеряться на второй день обеих недель лечения. Потребление питательных веществ и потребление пищи будут анализироваться на основе трехдневных записей о еде в течение вводной недели и каждой недели лечения (всего 9 дней). Потребление питательных веществ будет рассчитываться с использованием новой финской программы Aromi Diet.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00014
        • University of Helsinki

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • СРК (Римские критерии IV) или функциональное вздутие живота
  • старше 18 лет

Критерий исключения:

  • ВЗК (воспалительное заболевание кишечника)
  • глютеновая болезнь
  • беременность или кормление грудью
  • антибиотики в течение последних 3 месяцев
  • колоноскопия и подготовка к ней в течение 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Взломщик управления
Все участники ели контрольные крекеры, содержащие большое количество ГОС (ок. 5г ГОС/суточная порция сухариков)
Другой: Взломщик управления
Кишечные симптомы, вызванные контрольными крекерами, изучаются у людей с СРК.
Активный компаратор: Крекер, обработанный ферментами
Все участники ели крекеры, обработанные ферментами, которые содержат минимальное количество ГОС (менее 1 г ГОС на дневную порцию крекеров).
Другой: Крекер, обработанный ферментами
Кишечные симптомы, вызванные крекерами, обработанными ферментами, изучаются у людей с СРК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность болей в животе измеряется визуальной аналоговой шкалой.
Временное ограничение: 2 недели
Участники исследования сообщают об интенсивности испытанной боли в животе по шкале от нуля (полное отсутствие боли) до 100 (очень сильная боль) с помощью мобильного приложения. Данные будут обобщены в форме Excel, а различия между обработками будут проанализированы статистически.
2 недели
Интенсивность желудочных спазмов измеряется визуальной аналоговой шкалой.
Временное ограничение: 2 недели
Участники исследования сообщают об интенсивности испытываемых желудочных спазмов по шкале от нуля (совсем нет спазмов) до 100 (очень сильные спазмы) с помощью мобильного приложения. Данные будут обобщены в форме Excel, а различия между обработками будут проанализированы статистически.
2 недели
Интенсивность вздутия живота измеряется визуальной аналоговой шкалой
Временное ограничение: 2 недели
Участники исследования сообщают об интенсивности испытанного вздутия живота по шкале от нуля (нет вздутия живота) до 100 (очень вздутие живота) с помощью мобильного приложения. Данные будут обобщены в форме Excel, а различия между обработками будут проанализированы статистически.
2 недели
Интенсивность метеоризма, измеряемая визуальной аналоговой шкалой
Временное ограничение: 2 недели
Участники исследования сообщают об интенсивности испытанного метеоризма по шкале от нуля (полное отсутствие метеоризма) до 100 (очень сильный метеоризм) с помощью мобильного приложения. Данные будут обобщены в форме Excel, а различия между обработками будут проанализированы статистически.
2 недели
Интенсивность желудочного шума измеряется визуальной аналоговой шкалой
Временное ограничение: 2 недели
Участники исследования сообщают об интенсивности шума в животе по шкале от нуля (полное отсутствие шума) до 100 (очень громкий шум) с помощью мобильного приложения. Данные будут обобщены в форме Excel, а различия между обработками будут проанализированы статистически.
2 недели
Интенсивность тошноты, измеряемая по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 2 недели
Участники исследования сообщают об интенсивности испытанной тошноты по шкале от нуля (вообще нет тошноты) до 100 (очень сильная тошнота) с помощью мобильного приложения. Данные будут обобщены в форме Excel, а различия между обработками будут проанализированы статистически.
2 недели
Интенсивность изжоги, измеряемая визуальной аналоговой шкалой
Временное ограничение: 2 недели
Участники исследования сообщают об интенсивности испытанной изжоги по шкале от нуля (вообще нет изжоги) до 100 (очень сильная изжога) с помощью мобильного приложения. Данные будут обобщены в форме Excel, а различия между обработками будут проанализированы статистически.
2 недели
Интенсивность неприятных ощущений в верхней части живота или чувство быстрого насыщения, связанное с приемом пищи, измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: 2 недели
Участники исследования сообщают об интенсивности неприятного ощущения в верхней части живота или о чувстве полного голода, связанного с приемом пищи, по шкале от нуля (вообще нет описанного неприятного ощущения) до 100 (очень сильное неприятное ощущение) с помощью мобильного приложения. Данные будут обобщены в форме Excel, а различия между обработками будут проанализированы статистически.
2 недели
Интенсивность внезапной потребности в дефекации измеряется визуальной аналоговой шкалой.
Временное ограничение: 2 недели
Участники исследования сообщают об интенсивности внезапной потребности в дефекации по шкале от нуля (вообще нет необходимости в дефекации) до 100 (очень сильная потребность в дефекации) с помощью мобильного приложения. Данные будут обобщены в форме Excel, а различия между обработками будут проанализированы статистически.
2 недели
Состав кишечной микробиоты, проанализированный из образцов фекалий с использованием секвенирования ампликона 16S рРНК
Временное ограничение: 2 недели
Состав микробиоты кишечника анализируется из образцов фекалий с использованием секвенирования ампликона 16S рРНК и количественной ПЦР (количественная полимеразная цепная реакция). Различия между методами лечения будут проанализированы статистически.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Helsinki

Следователи

  • Главный следователь: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LeguComf-HY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не могут быть переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Взломщик управления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться