Des outils innovants pour produire des aliments à base de légumineuses pour une meilleure acceptation par les consommateurs (LeguComf)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude d'intervention humaine avec des volontaires souffrant du syndrome du côlon irritable (IBS) ou de ballonnements fonctionnels (FB) sera menée pour étudier les effets du traitement enzymatique du produit à base de pois sur les symptômes gastro-intestinaux et la composition du microbiote intestinal ainsi que la production d'hydrogène due à la fermentation des glucides. Le produit traité aux enzymes sera comparé à un produit témoin.
L'objectif de l'étude est de déterminer si le craquelin traité aux enzymes, par rapport à un produit témoin, réduira les symptômes gastro-intestinaux ou aura un impact sur le microbiome fécal ou la fermentation des glucides mesurée par la concentration d'hydrogène dans l'haleine. Les effets de la consommation de craquelins traités aux enzymes sur l'apport alimentaire, l'exercice et la fréquence des selles seront également étudiés.
L'étude est réalisée selon un plan croisé randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. L'étude comprend deux périodes de traitement d'une semaine avec une période de rodage d'une semaine avant l'intervention. Les participants (N = 35 au maximum) sont des hommes et des femmes adultes qui répondent aux critères de Rome IV pour IBS ou FB.
Les critères d'exclusion seront les suivants :
- la maladie coeliaque
- maladie inflammatoire de l'intestin
- grossesse ou allaitement
- antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- coloscopie et préparations dans les 4 semaines
Au cours des deux semaines de traitement, chaque participant recevra une portion de trois jours de craquelins à base de pois traités à l'α-galactosidase ou de contrôle. Il sera conseillé aux participants d'éviter les aliments qui déclenchent leurs symptômes gastro-intestinaux et de suivre leur régime alimentaire habituel pendant toute la période d'étude de 3 semaines. On leur demandera de signaler la gravité de neuf symptômes gastro-intestinaux, de tenir un registre alimentaire, de prélever des échantillons fécaux, de mesurer l'hydrogène respiratoire et de signaler leur activité physique ainsi que la fréquence des selles.
Les participants signaleront leurs symptômes gastro-intestinaux tout au long des semaines d'étude (deux fois par jour les jours de consommation de craquelins, une fois les jours de sevrage). L'activité physique et la fréquence des selles seront également signalées quotidiennement. Des échantillons fécaux seront prélevés pendant la période de rodage (au départ) et les troisième et septième jours de chaque semaine de traitement. L'hydrogène respiratoire sera mesuré le deuxième jour des deux semaines de traitement. L'apport en nutriments et la consommation alimentaire seront analysés à partir des registres alimentaires de 3 jours pendant la semaine de rodage et chaque semaine de traitement (9 jours au total). L'apport en nutriments sera calculé à l'aide d'un nouveau logiciel finlandais "Aromi Diet".
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00014
- University of Helsinki
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- SII (critères de Rome IV) ou ballonnement fonctionnel
- plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- MII (maladie inflammatoire de l'intestin)
- la maladie coeliaque
- grossesse ou allaitement
- antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- coloscopie et préparations dans les 4 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Biscuit de contrôle
Tous les participants mangent des craquelins témoins, qui contiennent de grandes quantités de GOS (env.
5g GOS/portion quotidienne de craquelins)
|
Les symptômes intestinaux causés par les craquelins témoins sont étudiés chez les personnes IBS
|
|
Comparateur actif: Biscuit traité aux enzymes
Tous les participants mangent des craquelins traités aux enzymes, qui contiennent des quantités minimales de GOS (moins de 1 g de GOS/portion quotidienne de craquelins)
|
Les symptômes intestinaux causés par les craquelins traités aux enzymes sont étudiés chez les personnes IBS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'intensité des douleurs à l'estomac mesurée par une échelle visuelle analogique
Délai: 2 semaines
|
Les participants à l'étude rapportent l'intensité des douleurs à l'estomac ressenties sur une échelle de zéro (pas de douleur du tout) à 100 (douleur très intense) à l'aide d'une application mobile.
Les données seront résumées sous forme Excel et les différences entre les traitements seront analysées statistiquement.
|
2 semaines
|
|
L'intensité des crampes d'estomac mesurée par une échelle visuelle analogique
Délai: 2 semaines
|
Les participants à l'étude rapportent l'intensité des crampes d'estomac ressenties sur une échelle de zéro (pas de crampes du tout) à 100 (crampes très intenses) à l'aide d'une application mobile.
Les données seront résumées sous forme Excel et les différences entre les traitements seront analysées statistiquement.
|
2 semaines
|
|
L'intensité des ballonnements mesurée par une échelle visuelle analogique
Délai: 2 semaines
|
Les participants à l'étude rapportent l'intensité des ballonnements ressentis sur une échelle de zéro (pas de ballonnement) à 100 (très ballonné) à l'aide d'une application mobile.
Les données seront résumées sous forme Excel et les différences entre les traitements seront analysées statistiquement.
|
2 semaines
|
|
L'intensité des flatulences mesurée par une échelle visuelle analogique
Délai: 2 semaines
|
Les participants à l'étude rapportent l'intensité des flatulences ressenties sur une échelle de zéro (pas de flatulence du tout) à 100 (flatulence très intense) à l'aide d'une application mobile.
Les données seront résumées sous forme Excel et les différences entre les traitements seront analysées statistiquement.
|
2 semaines
|
|
L'intensité du bruit gastrique mesurée par une échelle visuelle analogique
Délai: 2 semaines
|
Les participants à l'étude rapportent l'intensité du bruit ressenti dans l'estomac sur une échelle de zéro (pas de bruit du tout) à 100 (bruit très fort) à l'aide d'une application mobile.
Les données seront résumées sous forme Excel et les différences entre les traitements seront analysées statistiquement.
|
2 semaines
|
|
L'intensité des nausées mesurée par une échelle visuelle analogique
Délai: 2 semaines
|
Les participants à l'étude rapportent l'intensité des nausées ressenties sur une échelle de zéro (pas de nausées du tout) à 100 (nausées très intenses) à l'aide d'une application mobile.
Les données seront résumées sous forme Excel et les différences entre les traitements seront analysées statistiquement.
|
2 semaines
|
|
L'intensité des brûlures d'estomac mesurée par une échelle visuelle analogique
Délai: 2 semaines
|
Les participants à l'étude rapportent l'intensité des brûlures d'estomac ressenties sur une échelle de zéro (pas de brûlures d'estomac du tout) à 100 (brûlures d'estomac très intenses) à l'aide d'une application mobile.
Les données seront résumées sous forme Excel et les différences entre les traitements seront analysées statistiquement.
|
2 semaines
|
|
L'intensité d'une sensation désagréable dans le haut de l'abdomen ou la sensation de se sentir rassasié liée à l'alimentation mesurée par une échelle visuelle analogique
Délai: 2 semaines
|
Les participants à l'étude rapportent l'intensité d'une sensation désagréable dans le haut de l'abdomen ou la sensation de se sentir rassasié liée à l'alimentation sur une échelle de zéro (pas de sensation désagréable décrite du tout) à 100 (sensation désagréable très intense) à l'aide d'une application mobile.
Les données seront résumées sous forme Excel et les différences entre les traitements seront analysées statistiquement.
|
2 semaines
|
|
L'intensité d'un besoin soudain de déféquer mesurée par une échelle visuelle analogique
Délai: 2 semaines
|
Les participants à l'étude rapportent l'intensité d'un besoin soudain de déféquer sur une échelle de zéro (pas besoin de déféquer du tout) à 100 (besoin très intense de déféquer) à l'aide d'une application mobile.
Les données seront résumées sous forme Excel et les différences entre les traitements seront analysées statistiquement.
|
2 semaines
|
|
La composition du microbiote intestinal analysée à partir d'échantillons fécaux à l'aide du séquençage d'amplicon d'ARNr 16S
Délai: 2 semaines
|
La composition du microbiote intestinal est analysée à partir d'échantillons fécaux par séquençage d'amplicon d'ARNr 16S et qPCR (amplification en chaîne par polymérase quantitative).
Les différences entre les traitements seront analysées statistiquement.
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LeguComf-HY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .