Ferramentas inovadoras para produzir alimentos à base de leguminosas para maior aceitação do consumidor (LeguComf)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de intervenção humana com voluntários que sofrem de síndrome do intestino irritável (IBS) ou inchaço funcional (FB) será realizado para investigar os efeitos do tratamento enzimático do produto à base de ervilha nos sintomas gastrointestinais e na composição da microbiota intestinal, bem como na produção de hidrogênio devido à fermentação de carboidratos. O produto tratado com enzima será comparado a um produto de controle.
O objetivo do estudo é investigar se o cracker tratado com enzima, em comparação com um produto de controle, reduzirá os sintomas gastrointestinais ou terá um impacto no microbioma fecal ou na fermentação de carboidratos medido pela concentração de hidrogênio na respiração. Os efeitos de comer bolachas tratadas com enzima na ingestão de alimentos, exercício e frequência de defecação também serão investigados.
O estudo é realizado em um design cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. O estudo inclui dois períodos de tratamento de 1 semana com período inicial de 1 semana antes da intervenção. Os participantes (N=35 no máximo) são homens e mulheres adultos que atendem aos critérios de Roma IV para IBS ou FB.
Os critérios de exclusão serão os seguintes:
- doença celíaca
- doença inflamatória intestinal
- gravidez ou amamentação
- antibióticos nos últimos 3 meses
- colonoscopia e preparações para ela dentro de 4 semanas
Durante as duas semanas de tratamento, cada participante receberá uma porção de três dias de biscoitos à base de ervilha tratados com α-galactosidase ou de controle. Os participantes serão aconselhados a evitar alimentos que desencadeiem seus sintomas gastrointestinais e, caso contrário, seguir suas dietas habituais durante todo o período de estudo de 3 semanas. Eles serão solicitados a relatar a gravidade de nove sintomas gastrointestinais, manter registros alimentares, coletar amostras fecais, medir o hidrogênio respiratório e relatar sua atividade física, bem como a frequência das fezes.
Os participantes relatarão seus sintomas gastrointestinais ao longo das semanas do estudo (duas vezes por dia nos dias de ingestão de biscoitos, uma vez nos dias de washout). A atividade física e a frequência das fezes também serão relatadas diariamente. Amostras fecais serão coletadas durante o período inicial (na linha de base) e no terceiro e sétimo dia de cada semana de tratamento. O hidrogênio expirado será medido no segundo dia de ambas as semanas de tratamento. A ingestão de nutrientes e o consumo de alimentos serão analisados a partir de registros alimentares de 3 dias durante a semana inicial e cada semana de tratamento (total de 9 dias). A ingestão de nutrientes será calculada usando um novo software finlandês 'Aromi Diet'.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00014
- University of Helsinki
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SII (critérios de Roma IV) ou inchaço funcional
- mais de 18 anos
Critério de exclusão:
- DII (doença inflamatória intestinal)
- doença celíaca
- gravidez ou amamentação
- antibióticos nos últimos 3 meses
- colonoscopia e preparações para ela dentro de 4 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cracker de controle
Todos os participantes comem biscoitos de controle, que contêm grandes quantidades de GOS (aprox.
5g GOS/porção diária de biscoitos)
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Os sintomas intestinais causados por biscoitos de controle são estudados em pessoas com SII
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Comparador Ativo: Biscoito tratado com enzima
Todos os participantes comem biscoitos tratados com enzimas, que contêm quantidades mínimas de GOS (menos de 1g GOS/porção diária de biscoitos)
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Os sintomas intestinais causados por biscoitos tratados com enzimas são estudados em pessoas com SII
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A intensidade da dor de estômago medida por uma escala analógica visual
Prazo: 2 semanas
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Os participantes do estudo relatam a intensidade da dor de estômago experimentada em uma escala de zero (nenhuma dor) a 100 (dor muito intensa) usando um aplicativo móvel.
Os dados serão resumidos em planilha Excel e as diferenças entre os tratamentos serão analisadas estatisticamente.
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2 semanas
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A intensidade das cólicas estomacais medida por uma escala visual analógica
Prazo: 2 semanas
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Os participantes do estudo relatam a intensidade das cólicas estomacais experimentadas em uma escala de zero (sem cólicas) a 100 (cólicas muito intensas) usando um aplicativo móvel.
Os dados serão resumidos em planilha Excel e as diferenças entre os tratamentos serão analisadas estatisticamente.
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2 semanas
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A intensidade do inchaço medido por uma escala analógica visual
Prazo: 2 semanas
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Os participantes do estudo relatam a intensidade do inchaço experimentado em uma escala de zero (sem inchaço) a 100 (muito inchado) usando um aplicativo móvel.
Os dados serão resumidos em planilha Excel e as diferenças entre os tratamentos serão analisadas estatisticamente.
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2 semanas
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A intensidade da flatulência medida por uma escala visual analógica
Prazo: 2 semanas
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Os participantes do estudo relatam a intensidade da flatulência experimentada em uma escala de zero (nenhuma flatulência) a 100 (flatulência muito intensa) usando um aplicativo móvel.
Os dados serão resumidos em planilha Excel e as diferenças entre os tratamentos serão analisadas estatisticamente.
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2 semanas
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A intensidade do ruído do estômago medida por uma escala analógica visual
Prazo: 2 semanas
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Os participantes do estudo relatam a intensidade do ruído do estômago experimentado em uma escala de zero (nenhum ruído) a 100 (ruído muito alto) usando um aplicativo móvel.
Os dados serão resumidos em planilha Excel e as diferenças entre os tratamentos serão analisadas estatisticamente.
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2 semanas
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A intensidade da náusea medida por uma escala analógica visual
Prazo: 2 semanas
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Os participantes do estudo relatam a intensidade da náusea experimentada em uma escala de zero (nenhuma náusea) a 100 (náusea muito intensa) usando um aplicativo móvel.
Os dados serão resumidos em planilha Excel e as diferenças entre os tratamentos serão analisadas estatisticamente.
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2 semanas
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A intensidade da azia medida por uma escala analógica visual
Prazo: 2 semanas
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Os participantes do estudo relatam a intensidade da azia experimentada em uma escala de zero (nenhuma azia) a 100 (azia muito intensa) usando um aplicativo móvel.
Os dados serão resumidos em planilha Excel e as diferenças entre os tratamentos serão analisadas estatisticamente.
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2 semanas
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A intensidade de uma sensação desagradável na parte superior do abdome ou a sensação de saciedade rápida relacionada à alimentação medida por uma escala analógica visual
Prazo: 2 semanas
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Os participantes do estudo relatam a intensidade de uma sensação desagradável na parte superior do abdômen ou a sensação de saciedade rápida relacionada à alimentação em uma escala de zero (nenhuma sensação desagradável descrita) a 100 (sensação desagradável muito intensa) usando um aplicativo móvel.
Os dados serão resumidos em planilha Excel e as diferenças entre os tratamentos serão analisadas estatisticamente.
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2 semanas
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A intensidade de uma necessidade repentina de defecar medida por uma escala analógica visual
Prazo: 2 semanas
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Os participantes do estudo relatam a intensidade de uma necessidade repentina de defecar em uma escala de zero (nenhuma necessidade de defecar) a 100 (necessidade muito intensa de defecar) usando um aplicativo móvel.
Os dados serão resumidos em planilha Excel e as diferenças entre os tratamentos serão analisadas estatisticamente.
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2 semanas
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A composição da microbiota intestinal analisada a partir de amostras fecais usando sequenciamento de amplicon 16S rRNA
Prazo: 2 semanas
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A composição da microbiota intestinal é analisada a partir de amostras fecais usando sequenciamento de amplicon 16S rRNA e qPCR (reação em cadeia da polimerase quantitativa).
As diferenças entre os tratamentos serão analisadas estatisticamente.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LeguComf-HY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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