Innovatív eszközök hüvelyes alapú élelmiszerek előállításához a fogyasztók fokozottabb elfogadása érdekében (LeguComf)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Irritábilis bélszindrómában (IBS) vagy funkcionális puffadásban (FB) szenvedő önkéntesekkel humán intervenciós vizsgálatot fognak végezni, hogy megvizsgálják a borsóalapú termék enzimatikus kezelésének hatását a gyomor-bélrendszeri tünetekre és a bél mikrobiota összetételére, valamint a hidrogéntermelés miatt. szénhidrát fermentációhoz. Az enzimkezelt terméket a kontrolltermékhez kell hasonlítani.
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az enzimkezelt cracker a kontrolltermékhez képest csökkenti-e a gyomor-bélrendszeri tüneteket, vagy hatással van-e a széklet mikrobiomára vagy a lehelet hidrogénkoncentrációjával mért szénhidrát fermentációra. Az enzimkezelt kekszet fogyasztásának a táplálékfelvételre, a testmozgásra és a széklet gyakoriságára gyakorolt hatását is vizsgálják.
A vizsgálatot randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezési tervben végzik. A vizsgálat két 1 hetes kezelési periódusból áll, a beavatkozás előtti 1 hetes bejárati időszakkal. A résztvevők (maximum N=35) olyan felnőtt férfiak és nők, akik megfelelnek az IBS vagy FB Róma IV kritériumainak.
A kizárási kritériumok a következők lesznek:
- lisztérzékenység
- gyulladásos bélbetegség
- terhesség vagy szoptatás
- antibiotikumok az elmúlt 3 hónapban
- kolonoszkópia és előkészületek rá 4 héten belül
Mindkét kezelési héten minden résztvevő háromnapos adagot kap α-galaktozidázzal kezelt vagy kontroll borsó alapú kekszből. A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy a teljes 3 hetes vizsgálati időszak alatt kerüljék azokat az ételeket, amelyek kiváltják a gyomor-bélrendszeri tüneteket, és egyébként tartsák be szokásos étrendjüket. Felkérik őket, hogy jelentsék kilenc gyomor-bélrendszeri tünet súlyosságát, vezessenek élelmiszer-nyilvántartást, gyűjtsenek székletmintákat, mérjék meg a lehelet hidrogénét, jelentsék fizikai aktivitásukat, valamint a széklet gyakoriságát.
A résztvevők beszámolnak gasztrointesztinális tüneteikről a vizsgálati hetek során (naponta kétszer a keksz-evés napján, egyszer a kimosási napokon). A fizikai aktivitást és a széklet gyakoriságát is naponta jelenteni fogják. A székletmintákat a befutási időszakban (a kiinduláskor), valamint minden kezelési hét harmadik és hetedik napján gyűjtik. A hidrogén kilégzését mindkét kezelési hét második napján mérik. A tápanyag-bevitelt és az élelmiszer-fogyasztást a 3 napos étkezési nyilvántartásból elemzik a befutási héten és minden kezelési héten (összesen 9 nap). A tápanyagbevitelt egy új finn „Aromi Diet” szoftverrel számítják ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00014
- University of Helsinki
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IBS (Róma IV kritériumok) vagy funkcionális puffadás
- 18 év felettiek
Kizárási kritériumok:
- IBD (gyulladásos bélbetegség)
- lisztérzékenység
- terhesség vagy szoptatás
- antibiotikumok az elmúlt 3 hónapban
- kolonoszkópia és előkészületek rá 4 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Control cracker
Minden résztvevő kontroll kekszeket eszik, amelyek nagy mennyiségű GOS-t (kb.
5 g GOS/napi adag keksz)
|
A kontroll kekszek által okozott béltüneteket IBS-es betegeknél tanulmányozzák
|
|
Aktív összehasonlító: Enzimmel kezelt keksz
Minden résztvevő enzimkezelt kekszet fogyaszt, amely minimális mennyiségű GOS-t tartalmaz (kevesebb, mint 1 g GOS/napi adag kekszet)
|
Az enzimkezelt kekszet okozta béltüneteket IBS-es betegeknél tanulmányozzák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomorfájdalom intenzitása vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 2 hét
|
A vizsgálatban résztvevők a tapasztalt gyomorfájdalom intenzitását nullától 100-ig (nagyon erős fájdalom) terjedő skálán számolták be egy mobilalkalmazás segítségével.
Az adatokat Excel formában összesítjük és statisztikailag elemezzük a kezelések közötti különbségeket.
|
2 hét
|
|
A gyomorgörcsök intenzitása vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 2 hét
|
A vizsgálat résztvevői a tapasztalt gyomorgörcsök intenzitását nullától 100-ig terjedő skálán (egyáltalán nincs görcs) (nagyon intenzív görcsök) számolták be egy mobilalkalmazás segítségével.
Az adatokat Excel formában összesítjük és statisztikailag elemezzük a kezelések közötti különbségeket.
|
2 hét
|
|
A puffadás intenzitása vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 2 hét
|
A vizsgálat résztvevői a tapasztalt puffadás intenzitását nullától 100-ig (nagyon dagadt) skálán számolták be egy mobilalkalmazás segítségével.
Az adatokat Excel formában összesítjük és statisztikailag elemezzük a kezelések közötti különbségeket.
|
2 hét
|
|
A puffadás intenzitása vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 2 hét
|
A vizsgálat résztvevői a tapasztalt puffadás intenzitását nullától 100-ig terjedő skálán (egyáltalán nincs puffadás) (nagyon intenzív puffadás) számolták be egy mobilalkalmazás segítségével.
Az adatokat Excel formában összesítjük és statisztikailag elemezzük a kezelések közötti különbségeket.
|
2 hét
|
|
A gyomorzaj intenzitása vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 2 hét
|
A vizsgálat résztvevői a tapasztalt gyomorzaj intenzitását nullától 100-ig (nagyon hangos zaj) terjedő skálán számolták be egy mobilalkalmazás segítségével.
Az adatokat Excel formában összesítjük és statisztikailag elemezzük a kezelések közötti különbségeket.
|
2 hét
|
|
Az émelygés intenzitása vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 2 hét
|
A vizsgálat résztvevői a tapasztalt hányinger intenzitását nullától 100-ig terjedő skálán (egyáltalán nincs hányinger) (nagyon intenzív hányinger) számolták be egy mobilalkalmazás segítségével.
Az adatokat Excel formában összesítjük és statisztikailag elemezzük a kezelések közötti különbségeket.
|
2 hét
|
|
A gyomorégés intenzitása vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 2 hét
|
A vizsgálat résztvevői a tapasztalt gyomorégés intenzitását nullától 100-ig (nagyon intenzív gyomorégés) skálán számolták be egy mobilalkalmazás segítségével.
Az adatokat Excel formában összesítjük és statisztikailag elemezzük a kezelések közötti különbségeket.
|
2 hét
|
|
Az evéshez kapcsolódó kellemetlen érzés intenzitása a felső hasban vagy a gyors teltségérzet vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 2 hét
|
A vizsgálatban résztvevők egy mobilalkalmazás segítségével nullától 100-ig terjedő skálán számoltak be a felső hasban fellépő kellemetlen érzés intenzitásával vagy az étkezéssel kapcsolatos teltségérzetről.
Az adatokat Excel formában összesítjük és statisztikailag elemezzük a kezelések közötti különbségeket.
|
2 hét
|
|
A hirtelen székletürítés intenzitása vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 2 hét
|
A vizsgálatban résztvevők egy mobilalkalmazás segítségével nullától 100-ig terjedő skálán számoltak be a hirtelen fellépő székletürítési szükséglet intenzitásával (egyáltalán nem kell üríteni).
Az adatokat Excel formában összesítjük és statisztikailag elemezzük a kezelések közötti különbségeket.
|
2 hét
|
|
A székletmintákból 16S rRNS amplikon szekvenálás segítségével elemzett bélmikrobióta összetétele
Időkeret: 2 hét
|
A bélmikrobióta összetételét székletmintákból elemezzük 16S rRNS amplikon szekvenálás és qPCR (kvantitatív polimeráz láncreakció) segítségével.
A kezelések közötti különbségeket statisztikailag elemezzük.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LeguComf-HY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .