소비자 수용도를 높이기 위해 콩류 기반 식품을 생산하는 혁신적인 도구 (LeguComf)
연구 개요
상세 설명
과민성 대장 증후군(IBS) 또는 기능적 팽만감(FB)을 앓고 있는 지원자를 대상으로 한 인간 중재 연구는 완두콩 기반 제품의 효소 처리가 위장 증상과 장내 미생물 구성 및 수소 생산에 미치는 영향을 조사하기 위해 수행될 예정입니다. 탄수화물 발효에. 효소 처리 제품은 대조 제품과 비교됩니다.
이 연구의 목적은 대조군 제품과 비교하여 효소 처리된 크래커가 위장관 증상을 감소시키거나 호흡 수소 농도로 측정되는 분변 미생물 또는 탄수화물 발효에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다. 효소 처리 크래커 섭취가 음식 섭취, 운동 및 배변 빈도에 미치는 영향도 조사할 것입니다.
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 디자인으로 수행됩니다. 이 연구는 개입 전 1주간의 도입 기간과 함께 2회의 1주간 치료 기간을 포함합니다. 참가자(최대 N=35)는 IBS 또는 FB에 대한 로마 IV 기준을 충족하는 성인 남성 및 여성입니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 체강 질병
- 염증성 장 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 최근 3개월 이내 항생제
- 4주 이내에 대장 내시경 검사 및 준비
두 치료 주 동안 각 참가자는 3일 분량의 α-갈락토시다아제 처리 또는 대조 완두콩 기반 크래커를 받게 됩니다. 참가자들은 위장관 증상을 유발하는 음식을 피하고 전체 3주 연구 기간 동안 습관적인 식단을 따르도록 조언받을 것입니다. 그들은 9가지 위장관 증상의 중증도를 보고하고, 음식 기록을 유지하고, 대변 샘플을 수집하고, 호흡 수소를 측정하고, 신체 활동과 배변 빈도를 보고하도록 요청받을 것입니다.
참가자는 연구 주 동안 위장 증상을 보고할 것입니다(크래커를 먹는 날에는 하루에 두 번, 휴약일에는 한 번). 신체 활동 및 대변 빈도도 매일 보고됩니다. 배설물 샘플은 준비 기간(기준선) 동안 그리고 각 치료 주의 셋째 날과 일곱째 날에 수집됩니다. 호흡 수소는 두 치료주의 둘째 날에 측정됩니다. 도입 주 및 각 치료 주(총 9일) 동안 3일 음식 기록으로부터 영양소 섭취 및 음식 소비를 분석할 것입니다. 영양소 섭취량은 새로운 핀란드 '아로미 다이어트' 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00014
- University of Helsinki
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IBS(로마 IV 기준) 또는 기능적 팽창
- 18세 이상
제외 기준:
- IBD(염증성 장 질환)
- 체강 질병
- 임신 또는 모유 수유
- 최근 3개월 이내 항생제
- 4주 이내에 대장 내시경 검사 및 준비
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 크래커
모든 참가자는 많은 양의 GOS(약
5g GOS/크래커의 일일 분량)
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컨트롤 크래커로 인한 장 증상은 IBS 사람에서 연구됩니다.
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활성 비교기: 효소처리 크래커
모든 참가자는 최소한의 GOS(1g GOS/크래커 1일 분량)를 포함하는 효소 처리된 크래커를 먹습니다.
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효소 처리 크래커로 인한 장 증상은 IBS 사람에서 연구됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 복통의 강도
기간: 이주
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연구 참가자들은 모바일 애플리케이션을 사용하여 경험한 복통의 강도를 0(전혀 통증 없음)에서 100(매우 심한 통증)까지의 척도로 보고합니다.
데이터는 Excel 형식으로 요약되고 처리 간의 차이는 통계적으로 분석됩니다.
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이주
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시각적 아날로그 척도로 측정한 위경련의 강도
기간: 이주
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연구 참가자들은 경험한 위경련의 강도를 모바일 애플리케이션을 사용하여 0(경련이 전혀 없음)에서 100(매우 심한 경련)까지의 척도로 보고합니다.
데이터는 Excel 형식으로 요약되고 처리 간의 차이는 통계적으로 분석됩니다.
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이주
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시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 팽만감의 강도
기간: 이주
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연구 참여자들은 모바일 애플리케이션을 사용하여 0(팽만감 없음)에서 100(매우 부풀음)의 척도에서 경험한 팽만감의 강도를 보고합니다.
데이터는 Excel 형식으로 요약되고 처리 간의 차이는 통계적으로 분석됩니다.
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이주
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시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 헛배부름의 강도
기간: 이주
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연구 참가자들은 모바일 애플리케이션을 사용하여 경험한 방귀의 강도를 0(전혀 방귀 없음)에서 100(매우 심한 방귀)까지의 척도로 보고합니다.
데이터는 Excel 형식으로 요약되고 처리 간의 차이는 통계적으로 분석됩니다.
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이주
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시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 위 소음의 강도
기간: 이주
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연구 참가자들은 모바일 애플리케이션을 사용하여 경험한 위 소음의 강도를 0(소음 없음)에서 100(매우 큰 소음)까지의 척도로 보고합니다.
데이터는 Excel 형식으로 요약되고 처리 간의 차이는 통계적으로 분석됩니다.
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이주
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시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 메스꺼움의 강도
기간: 이주
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연구 참가자들은 모바일 애플리케이션을 사용하여 0(전혀 메스꺼움 없음)에서 100(매우 심한 메스꺼움)까지 경험한 메스꺼움의 강도를 보고합니다.
데이터는 Excel 형식으로 요약되고 처리 간의 차이는 통계적으로 분석됩니다.
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이주
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시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 속쓰림의 강도
기간: 이주
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연구 참여자들은 모바일 애플리케이션을 사용하여 0(속쓰림 전혀 없음)에서 100(매우 심한 속쓰림)까지 경험한 속쓰림의 강도를 보고합니다.
데이터는 Excel 형식으로 요약되고 처리 간의 차이는 통계적으로 분석됩니다.
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이주
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상복부의 불쾌한 느낌의 강도 또는 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 식사와 관련된 포만감
기간: 이주
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연구 참여자들은 모바일 애플리케이션을 사용하여 0점(불쾌한 느낌이 전혀 설명되지 않음)에서 100(매우 강렬한 불쾌한 느낌)까지의 척도에서 상복부의 불쾌한 느낌의 강도 또는 식사와 관련된 완전 빠른 느낌을 보고합니다.
데이터는 Excel 형식으로 요약되고 처리 간의 차이는 통계적으로 분석됩니다.
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이주
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시각적 아날로그 척도에 의해 측정되는 갑작스러운 배변 욕구의 강도
기간: 이주
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연구 참여자들은 모바일 애플리케이션을 사용하여 0(전혀 배변할 필요 없음)에서 100(매우 강렬한 배변 요구)까지 배변 욕구의 갑작스러운 욕구의 강도를 보고합니다.
데이터는 Excel 형식으로 요약되고 처리 간의 차이는 통계적으로 분석됩니다.
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이주
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16S rRNA amplicon 시퀀싱을 사용하여 분변 샘플에서 분석한 장내 미생물 구성
기간: 이주
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장내 미생물의 구성은 16S rRNA 앰플리콘 시퀀싱 및 qPCR(정량적 폴리머라제 연쇄 반응)을 사용하여 분변 샘플에서 분석됩니다.
처리 간의 차이는 통계적으로 분석됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
컨트롤 크래커에 대한 임상 시험
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Gonzalo Jorquera, PhDUniversidad de Valparaiso완전한
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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Hacettepe University아직 모집하지 않음
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Ryme Medical, Inc.아직 모집하지 않음COPD | 폐질환, 만성 폐쇄성 | COPD 환자 | COPD 급성 악화 | COPD(만성폐쇄성폐질환) | 폐 질환 항공 | COPD 악화
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)종료됨
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Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching Hospital; Northwest General Hospital and Research centre모병
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Rethink Medical SLEvidenze Health España (CRO); Centro para el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (CDTI)...정지된
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University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal빼는