生产豆类食品以提高消费者接受度的创新工具 (LeguComf)
研究概览
详细说明
将对患有肠易激综合症 (IBS) 或功能性腹胀 (FB) 的志愿者进行人为干预研究,以研究酶处理豌豆产品对胃肠道症状和肠道微生物群组成以及因引起的氢气产生的影响碳水化合物发酵。 酶处理产品将与对照产品进行比较。
该研究的目的是调查与对照产品相比,经过酶处理的饼干是否会减少胃肠道症状,或者对通过呼吸氢浓度测量的粪便微生物组或碳水化合物发酵产生影响。 还将研究食用经过酶处理的饼干对食物摄入、运动和排便频率的影响。
该研究是在随机、双盲、安慰剂对照的交叉设计中进行的。 该研究包括两个为期 1 周的治疗期和干预前的 1 周磨合期。 参与者(最多 N=35)是符合 IBS 或 FB 罗马 IV 标准的成年男性和女性。
排除标准如下:
- 乳糜泻
- 炎症性肠病
- 怀孕或哺乳
- 最近 3 个月内使用过抗生素
- 4 周内进行结肠镜检查和准备工作
在两个治疗周内,每位参与者将接受为期三天的 α-半乳糖苷酶处理或对照豌豆饼干。 建议参与者避免食用会引发胃肠道症状的食物,并在整个 3 周的研究期间遵循他们的习惯饮食。 他们将被要求报告九种胃肠道症状的严重程度,保留食物记录,收集粪便样本,测量呼吸氢气并报告他们的身体活动以及大便频率。
参与者将在整个研究周内报告他们的胃肠道症状(在吃饼干的日子里每天两次,在不吃饼干的日子里一次)。 身体活动和大便频率也将每天报告。 将在磨合期(基线时)以及每个治疗周的第三天和第七天收集粪便样本。 将在两个治疗周的第二天测量呼吸氢气。 将从磨合周和每个治疗周(共 9 天)期间的 3 天食物记录分析营养摄入和食物消耗。 将使用新的芬兰“Aromi Diet”软件计算营养摄入量。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、芬兰、00014
- University of Helsinki
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- IBS(罗马 IV 标准)或功能性腹胀
- 18岁以上
排除标准:
- IBD(炎症性肠病)
- 乳糜泻
- 怀孕或哺乳
- 最近 3 个月内使用过抗生素
- 4 周内进行结肠镜检查和准备工作
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:控制饼干
所有参与者都吃控制饼干,其中含有大量的 GOS(约
5 克 GOS/每日份饼干)
|
在 IBS 患者中研究控制饼干引起的肠道症状
|
|
有源比较器:酶处理饼干
所有参与者都吃经过酶处理的饼干,其中含有极少量的 GOS(少于 1 克 GOS/每天一份饼干)
|
在 IBS 患者中研究了酶处理饼干引起的肠道症状
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过视觉模拟量表测量的胃痛强度
大体时间:2周
|
研究参与者使用移动应用程序报告经历过的胃痛强度,从 0(完全没有疼痛)到 100(非常剧烈的疼痛)。
数据将以 Excel 形式汇总,并对处理之间的差异进行统计分析。
|
2周
|
|
通过视觉模拟量表测量胃痉挛的强度
大体时间:2周
|
研究参与者使用移动应用程序报告经历过胃痉挛的强度,范围从 0(根本没有痉挛)到 100(非常剧烈的痉挛)。
数据将以 Excel 形式汇总,并对处理之间的差异进行统计分析。
|
2周
|
|
通过视觉模拟量表测量的腹胀强度
大体时间:2周
|
研究参与者使用移动应用程序以 0(无腹胀)到 100(非常腹胀)的等级报告腹胀的强度。
数据将以 Excel 形式汇总,并对处理之间的差异进行统计分析。
|
2周
|
|
通过视觉模拟量表测量的胀气强度
大体时间:2周
|
研究参与者使用移动应用程序以 0(根本没有胀气)到 100(非常强烈的胀气)的等级报告胀气的强度。
数据将以 Excel 形式汇总,并对处理之间的差异进行统计分析。
|
2周
|
|
通过视觉模拟量表测量的胃噪音强度
大体时间:2周
|
研究参与者使用移动应用程序以 0(完全没有噪音)到 100(非常大的噪音)的等级报告胃部噪音的强度。
数据将以 Excel 形式汇总,并对处理之间的差异进行统计分析。
|
2周
|
|
通过视觉模拟量表测量的恶心强度
大体时间:2周
|
研究参与者使用移动应用程序以 0(完全没有恶心)到 100(非常强烈的恶心)的等级报告经历过的恶心强度。
数据将以 Excel 形式汇总,并对处理之间的差异进行统计分析。
|
2周
|
|
通过视觉模拟量表测量的胃灼热强度
大体时间:2周
|
研究参与者使用移动应用程序以 0(根本没有胃灼热)到 100(非常强烈的胃灼热)的等级报告经历过的胃灼热的强度。
数据将以 Excel 形式汇总,并对处理之间的差异进行统计分析。
|
2周
|
|
通过视觉模拟量表测量与进食相关的上腹部不适感或饱腹感的强度
大体时间:2周
|
研究参与者使用移动应用程序报告上腹部不适感的强度或与进食相关的快饱感,评分范围为 0(完全没有描述不愉快的感觉)到 100(非常强烈的不愉快感觉)。
数据将以 Excel 形式汇总,并对处理之间的差异进行统计分析。
|
2周
|
|
通过视觉模拟量表测量突然需要排便的强度
大体时间:2周
|
研究参与者使用移动应用程序报告了突然需要排便的强度,从 0(根本不需要排便)到 100(非常需要排便)。
数据将以 Excel 形式汇总,并对处理之间的差异进行统计分析。
|
2周
|
|
使用 16S rRNA 扩增子测序从粪便样本中分析肠道微生物群的组成
大体时间:2周
|
使用 16S rRNA 扩增子测序和 qPCR(定量聚合酶链反应)从粪便样本中分析肠道微生物群的组成。
将统计分析处理之间的差异。
|
2周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anne-Maria Pajari、University of Helsinki
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.