Innovatieve hulpmiddelen om voedingsmiddelen op basis van peulvruchten te produceren voor een grotere acceptatie door de consument (LeguComf)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een humane interventiestudie worden uitgevoerd met vrijwilligers die lijden aan prikkelbaredarmsyndroom (PDS) of functioneel opgeblazen gevoel (FB) om de effecten te onderzoeken van enzymatische behandeling van producten op basis van erwten op gastro-intestinale symptomen en de samenstelling van de darmmicrobiota, evenals de waterstofproductie als gevolg van tot koolhydraatfermentatie. Met enzym behandeld product zal worden vergeleken met een controleproduct.
Het doel van de studie is om te onderzoeken of een met enzymen behandelde cracker, in vergelijking met een controleproduct, gastro-intestinale symptomen zal verminderen, of een impact zal hebben op het fecale microbioom of de koolhydraatfermentatie, gemeten aan de hand van de waterstofconcentratie in de adem. De effecten van het eten van met enzym behandelde crackers op voedselinname, lichaamsbeweging en ontlastingsfrequentie zullen ook worden onderzocht.
De studie wordt uitgevoerd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde crossover-opzet. De studie omvat twee behandelingsperioden van 1 week met een inloopperiode van 1 week vóór de interventie. Deelnemers (N=35 maximaal) zijn volwassen mannen en vrouwen die voldoen aan de Rome IV-criteria voor IBS of FB.
Uitsluitingscriteria zijn als volgt:
- coeliakie
- inflammatoire darmziekte
- zwangerschap of borstvoeding
- antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- coloscopie en voorbereidingen daarvoor binnen 4 weken
Tijdens beide behandelingsweken krijgt elke deelnemer een driedaagse portie crackers die zijn behandeld met α-galactosidase of crackers op basis van erwten. De deelnemers zullen worden geadviseerd om voedingsmiddelen te vermijden die hun gastro-intestinale symptomen veroorzaken en anders hun gebruikelijke dieet te volgen gedurende de hele studieperiode van 3 weken. Ze zullen worden gevraagd om de ernst van negen gastro-intestinale symptomen te melden, voedsel bij te houden, fecale monsters te verzamelen, ademwaterstof te meten en hun fysieke activiteit en ontlastingsfrequentie te rapporteren.
De deelnemers zullen gedurende de studieweken hun gastro-intestinale symptomen rapporteren (twee keer per dag op dagen waarop crackers gegeten worden, één keer op uitwasdagen). Lichamelijke activiteit en ontlastingsfrequentie zullen ook dagelijks worden gerapporteerd. Fecesmonsters worden verzameld tijdens de inloopperiode (bij aanvang) en op de derde en zevende dag van elke behandelingsweek. Ademwaterstof wordt gemeten op de tweede dag van beide behandelweken. Voedingsinname en voedselconsumptie worden geanalyseerd aan de hand van 3-daagse voedselrecords tijdens de inloopweek en elke behandelingsweek (totaal 9 dagen). De inname van voedingsstoffen wordt berekend met behulp van een nieuwe Finse 'Aromi Diet'-software.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00014
- University of Helsinki
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IBS (Rome IV-criteria) of functioneel opgeblazen gevoel
- ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- IBD (inflammatoire darmziekte)
- coeliakie
- zwangerschap of borstvoeding
- antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- coloscopie en voorbereidingen daarvoor binnen 4 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle kraker
Alle deelnemers eten controlecrackers, die grote hoeveelheden GOS bevatten (ca.
5g GOS/dagelijkse portie crackers)
|
De darmsymptomen veroorzaakt door controlecrackers worden bestudeerd bij IBS-personen
|
|
Actieve vergelijker: Met enzymen behandelde cracker
Alle deelnemers eten met enzymen behandelde crackers, die minimale hoeveelheden GOS bevatten (minder dan 1g GOS/dagelijkse portie crackers)
|
De darmsymptomen veroorzaakt door met enzym behandelde crackers worden bestudeerd bij IBS-personen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De intensiteit van maagpijn gemeten door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
Studiedeelnemers rapporteren de intensiteit van ervaren maagpijn op een schaal van nul (helemaal geen pijn) tot 100 (zeer intense pijn) met behulp van een mobiele applicatie.
De gegevens worden samengevat in Excel-vorm en de verschillen tussen de behandelingen worden statistisch geanalyseerd.
|
2 weken
|
|
De intensiteit van maagkrampen gemeten door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
Studiedeelnemers rapporteren de intensiteit van ervaren maagkrampen op een schaal van nul (helemaal geen krampen) tot 100 (zeer intense krampen) met behulp van een mobiele applicatie.
De gegevens worden samengevat in Excel-vorm en de verschillen tussen de behandelingen worden statistisch geanalyseerd.
|
2 weken
|
|
De intensiteit van een opgeblazen gevoel gemeten door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
Studiedeelnemers rapporteren de intensiteit van ervaren opgeblazen gevoel op een schaal van nul (geen opgeblazen gevoel) tot 100 (zeer opgeblazen) met behulp van een mobiele applicatie.
De gegevens worden samengevat in Excel-vorm en de verschillen tussen de behandelingen worden statistisch geanalyseerd.
|
2 weken
|
|
De intensiteit van winderigheid gemeten door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
Studiedeelnemers rapporteren de intensiteit van ervaren winderigheid op een schaal van nul (helemaal geen winderigheid) tot 100 (zeer intense winderigheid) met behulp van een mobiele applicatie.
De gegevens worden samengevat in Excel-vorm en de verschillen tussen de behandelingen worden statistisch geanalyseerd.
|
2 weken
|
|
De intensiteit van maagruis gemeten door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
Studiedeelnemers rapporteren de intensiteit van ervaren maaggeluid op een schaal van nul (helemaal geen geluid) tot 100 (zeer hard geluid) met behulp van een mobiele applicatie.
De gegevens worden samengevat in Excel-vorm en de verschillen tussen de behandelingen worden statistisch geanalyseerd.
|
2 weken
|
|
De intensiteit van misselijkheid gemeten door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
Studiedeelnemers rapporteren de intensiteit van ervaren misselijkheid op een schaal van nul (helemaal geen misselijkheid) tot 100 (zeer intense misselijkheid) met behulp van een mobiele applicatie.
De gegevens worden samengevat in Excel-vorm en de verschillen tussen de behandelingen worden statistisch geanalyseerd.
|
2 weken
|
|
De intensiteit van brandend maagzuur gemeten door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
Studiedeelnemers rapporteren de intensiteit van ervaren brandend maagzuur op een schaal van nul (helemaal geen brandend maagzuur) tot 100 (zeer intens brandend maagzuur) met behulp van een mobiele applicatie.
De gegevens worden samengevat in Excel-vorm en de verschillen tussen de behandelingen worden statistisch geanalyseerd.
|
2 weken
|
|
De intensiteit van een onaangenaam gevoel in de bovenbuik of het gevoel snel vol te zitten gerelateerd aan eten, gemeten door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
Studiedeelnemers rapporteren de intensiteit van een onaangenaam gevoel in de bovenbuik of het gevoel van snel vol voelen gerelateerd aan eten op een schaal van nul (helemaal geen onaangenaam gevoel beschreven) tot 100 (zeer intens onaangenaam gevoel) met behulp van een mobiele applicatie.
De gegevens worden samengevat in Excel-vorm en de verschillen tussen de behandelingen worden statistisch geanalyseerd.
|
2 weken
|
|
De intensiteit van een plotselinge behoefte om te poepen gemeten door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
Studiedeelnemers rapporteren de intensiteit van een plotselinge behoefte om te poepen op een schaal van nul (helemaal geen behoefte om te poepen) tot 100 (zeer intense behoefte om te poepen) met behulp van een mobiele applicatie.
De gegevens worden samengevat in Excel-vorm en de verschillen tussen de behandelingen worden statistisch geanalyseerd.
|
2 weken
|
|
De samenstelling van darmmicrobiota geanalyseerd uit fecale monsters met behulp van 16S rRNA amplicon-sequencing
Tijdsspanne: 2 weken
|
De samenstelling van de darmmicrobiota wordt geanalyseerd uit fecale monsters met behulp van 16S rRNA amplicon-sequencing en qPCR (kwantitatieve polymerasekettingreactie).
De verschillen tussen de behandelingen worden statistisch geanalyseerd.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LeguComf-HY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .