Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Innovative Werkzeuge zur Herstellung von Lebensmitteln auf Hülsenfruchtbasis für eine erhöhte Verbraucherakzeptanz (LeguComf)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen einer enzymatischen Behandlung zur Verringerung von GOS (Galactooligosaccharide) in Crackern auf Leguminosenbasis bei IBS (Reizdarmsyndrom)-Personen zu untersuchen. Die Cracker basieren auf Erbsen: Die Kontrollcracker enthalten hohe Mengen an GOS, während die enzymatisch behandelten Cracker eine minimale Menge an GOS enthalten. Die Teilnehmer essen drei Tage lang jede Crackersorte (Tagesdosis von 12 Crackern) und berichten über ihre Darmsymptome (z. Blähungen, Bauchschmerzen, Völlegefühl) über eine mobile App. Zwischen den verschiedenen Crackern liegt eine Auswaschphase von vier Tagen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer an den Cracker-Essenstagen Lebensmittelaufzeichnungen führen und während der Studie fünf Kotproben sammeln. Die Teilnehmer berichten auch ihre körperliche Aktivität und die Anzahl der Stuhlgänge an jedem Tag. Die Studie wird in einem doppelblinden Crossover-Setting durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Interventionsstudie am Menschen mit Freiwilligen, die entweder an Reizdarmsyndrom (IBS) oder funktioneller Blähungen (FB) leiden, wird durchgeführt, um die Auswirkungen einer enzymatischen Behandlung eines Produkts auf Erbsenbasis auf gastrointestinale Symptome und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota sowie die bedingte Wasserstoffproduktion zu untersuchen zur Kohlenhydratfermentation. Enzymbehandeltes Produkt wird mit einem Kontrollprodukt verglichen.

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob enzymbehandelter Cracker im Vergleich zu einem Kontrollprodukt gastrointestinale Symptome reduziert oder einen Einfluss auf das fäkale Mikrobiom oder die Kohlenhydratfermentation, gemessen an der Wasserstoffkonzentration im Atem, hat. Die Auswirkungen des Verzehrs von enzymbehandelten Crackern auf Nahrungsaufnahme, Bewegung und Stuhlfrequenz werden ebenfalls untersucht.

Die Studie wird in einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Design durchgeführt. Die Studie umfasst zwei einwöchige Behandlungsperioden mit einer einwöchigen Einlaufphase vor der Intervention. Teilnehmer (maximal N=35) sind erwachsene Männer und Frauen, die die Rom-IV-Kriterien für IBS oder FB erfüllen.

Ausschlusskriterien werden wie folgt sein:

  • Zöliakie
  • entzündliche Darmerkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
  • Darmspiegelung und Vorbereitungen dazu innerhalb von 4 Wochen

Während beider Behandlungswochen erhält jeder Teilnehmer eine dreitägige Portion von entweder mit α-Galactosidase behandelten oder Kontroll-Crackern auf Erbsenbasis. Den Teilnehmern wird geraten, Lebensmittel zu meiden, die ihre Magen-Darm-Symptome auslösen, und ansonsten ihre gewohnte Ernährung während des gesamten 3-wöchigen Studienzeitraums einzuhalten. Sie werden gebeten, den Schweregrad von neun Magen-Darm-Symptomen zu melden, Ernährungsprotokolle zu führen, Kotproben zu sammeln, Atemwasserstoff zu messen und ihre körperliche Aktivität sowie die Stuhlhäufigkeit anzugeben.

Die Teilnehmer berichten während der Studienwochen über ihre gastrointestinalen Symptome (zweimal täglich an Cracker-Essenstagen, einmal an Auswaschtagen). Körperliche Aktivität und Stuhlfrequenz werden ebenfalls täglich gemeldet. Kotproben werden während der Einlaufphase (zu Studienbeginn) und am dritten und siebten Tag jeder Behandlungswoche entnommen. Der Atemwasserstoff wird am zweiten Tag beider Behandlungswochen gemessen. Die Nährstoffaufnahme und der Nahrungsverbrauch werden anhand von 3-tägigen Nahrungsaufzeichnungen während der Einlaufwoche und jeder Behandlungswoche (insgesamt 9 Tage) analysiert. Die Nährstoffaufnahme wird mithilfe einer neuen finnischen „Aromi Diet“-Software berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00014
        • University of Helsinki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IBS (Rom-IV-Kriterien) oder funktionelle Blähungen
  • über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • IBD (entzündliche Darmerkrankung)
  • Zöliakie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
  • Darmspiegelung und Vorbereitungen dazu innerhalb von 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cracker kontrollieren
Alle Teilnehmer essen Kontrollcracker, die hohe Mengen an GOS enthalten (ca. 5g GOS/Tagesportion Cracker)
Sonstiges: Cracker kontrollieren
Die durch Kontroll-Cracker verursachten Darmsymptome werden bei IBS-Personen untersucht
Aktiver Komparator: Enzymbehandelter Cracker
Alle Teilnehmer essen enzymbehandelte Cracker, die minimale Mengen an GOS enthalten (weniger als 1g GOS/Tagesportion Cracker)
Sonstiges: Enzymbehandelter Cracker
Die durch enzymbehandelte Cracker verursachten Darmsymptome werden bei IBS-Personen untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Intensität der Bauchschmerzen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Studienteilnehmer geben die Intensität erlebter Magenschmerzen auf einer Skala von null (überhaupt keine Schmerzen) bis 100 (sehr starke Schmerzen) mithilfe einer mobilen Anwendung an. Die Daten werden in Excelform zusammengefasst und die Unterschiede zwischen den Behandlungen statistisch ausgewertet.
2 Wochen
Die Intensität von Magenkrämpfen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Studienteilnehmer geben die Intensität erlebter Magenkrämpfe auf einer Skala von null (überhaupt keine Krämpfe) bis 100 (sehr starke Krämpfe) mithilfe einer mobilen Anwendung an. Die Daten werden in Excelform zusammengefasst und die Unterschiede zwischen den Behandlungen statistisch ausgewertet.
2 Wochen
Die Intensität der Blähungen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Studienteilnehmer berichten über die Intensität erlebter Blähungen auf einer Skala von null (keine Blähungen) bis 100 (sehr aufgebläht) mithilfe einer mobilen Anwendung. Die Daten werden in Excelform zusammengefasst und die Unterschiede zwischen den Behandlungen statistisch ausgewertet.
2 Wochen
Die Intensität der Blähungen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Studienteilnehmer geben die Intensität erlebter Blähungen auf einer Skala von null (überhaupt keine Blähungen) bis 100 (sehr starke Blähungen) über eine mobile Anwendung an. Die Daten werden in Excelform zusammengefasst und die Unterschiede zwischen den Behandlungen statistisch ausgewertet.
2 Wochen
Die Intensität der Magengeräusche, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Studienteilnehmer geben die Intensität erlebter Magengeräusche auf einer Skala von null (überhaupt kein Geräusch) bis 100 (sehr lautes Geräusch) mithilfe einer mobilen Anwendung an. Die Daten werden in Excelform zusammengefasst und die Unterschiede zwischen den Behandlungen statistisch ausgewertet.
2 Wochen
Die Intensität der Übelkeit, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Studienteilnehmer geben die Intensität der erlebten Übelkeit auf einer Skala von null (überhaupt keine Übelkeit) bis 100 (sehr starke Übelkeit) mithilfe einer mobilen Anwendung an. Die Daten werden in Excelform zusammengefasst und die Unterschiede zwischen den Behandlungen statistisch ausgewertet.
2 Wochen
Die Intensität von Sodbrennen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Studienteilnehmer geben die Intensität des erlebten Sodbrennens auf einer Skala von null (überhaupt kein Sodbrennen) bis 100 (sehr starkes Sodbrennen) mithilfe einer mobilen Anwendung an. Die Daten werden in Excelform zusammengefasst und die Unterschiede zwischen den Behandlungen statistisch ausgewertet.
2 Wochen
Die Intensität eines unangenehmen Gefühls im Oberbauch oder das Völlegefühl im Zusammenhang mit dem Essen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Studienteilnehmer geben die Intensität eines unangenehmen Gefühls im Oberbauch oder des schnellen Sättigungsgefühls im Zusammenhang mit dem Essen auf einer Skala von null (überhaupt kein unangenehmes Gefühl) bis 100 (sehr starkes unangenehmes Gefühl) über eine mobile Anwendung an. Die Daten werden in Excelform zusammengefasst und die Unterschiede zwischen den Behandlungen statistisch ausgewertet.
2 Wochen
Die Intensität eines plötzlichen Stuhldrangs, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Studienteilnehmer geben die Intensität eines plötzlichen Stuhlgangs auf einer Skala von null (überhaupt kein Stuhlgang) bis 100 (sehr starker Stuhlgang) über eine mobile Anwendung an. Die Daten werden in Excelform zusammengefasst und die Unterschiede zwischen den Behandlungen statistisch ausgewertet.
2 Wochen
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota, analysiert aus Stuhlproben mittels 16S-rRNA-Amplikon-Sequenzierung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird anhand von Stuhlproben mittels 16S-rRNA-Amplikonsequenzierung und qPCR (quantitative Polymerase-Kettenreaktion) analysiert. Die Unterschiede zwischen den Behandlungen werden statistisch analysiert.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Helsinki

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LeguComf-HY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können nicht geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IBS – Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur Cracker kontrollieren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren