Herramientas innovadoras para producir alimentos a base de legumbres para una mayor aceptación del consumidor (LeguComf)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio de intervención humana con voluntarios que padecen el síndrome del intestino irritable (SII) o la hinchazón funcional (FB) para investigar los efectos del tratamiento enzimático del producto a base de guisantes sobre los síntomas gastrointestinales y la composición de la microbiota intestinal, así como la producción de hidrógeno debido a la fermentación de carbohidratos. El producto tratado con enzimas se comparará con un producto de control.
El objetivo del estudio es investigar si la galleta salada tratada con enzimas, en comparación con un producto de control, reducirá los síntomas gastrointestinales o tendrá un impacto en el microbioma fecal o la fermentación de carbohidratos medida por la concentración de hidrógeno en el aliento. También se investigarán los efectos de comer galletas saladas tratadas con enzimas sobre la ingesta de alimentos, el ejercicio y la frecuencia de las deposiciones.
El estudio se lleva a cabo en un diseño cruzado aleatorio, doble ciego, controlado con placebo. El estudio incluye dos períodos de tratamiento de 1 semana con un período de adaptación de 1 semana antes de la intervención. Los participantes (N=35 como máximo) son hombres y mujeres adultos que cumplen los criterios de Roma IV para IBS o FB.
Los criterios de exclusión serán los siguientes:
- enfermedad celíaca
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- embarazo o lactancia
- antibióticos en los últimos 3 meses
- colonoscopia y preparaciones para ella dentro de las 4 semanas
Durante ambas semanas de tratamiento, cada participante recibirá una porción de tres días de galletas saladas a base de guisantes tratadas con α-galactosidasa o de control. Se recomendará a los participantes que eviten los alimentos que desencadenan sus síntomas gastrointestinales y que sigan sus dietas habituales durante todo el período de estudio de 3 semanas. Se les pedirá que informen sobre la gravedad de nueve síntomas gastrointestinales, mantengan un registro de alimentos, recolecten muestras fecales, midan el hidrógeno en el aliento e informen su actividad física y la frecuencia de las deposiciones.
Los participantes informarán sus síntomas gastrointestinales a lo largo de las semanas del estudio (dos veces al día en los días de comer galletas, una vez en los días de lavado). La actividad física y la frecuencia de las deposiciones también se informarán diariamente. Las muestras fecales se recolectarán durante el período inicial (al inicio) y el tercer y séptimo día de cada semana de tratamiento. El hidrógeno del aliento se medirá el segundo día de ambas semanas de tratamiento. La ingesta de nutrientes y el consumo de alimentos se analizarán a partir de registros de alimentos de 3 días durante la semana de preparación y cada semana de tratamiento (9 días en total). La ingesta de nutrientes se calculará utilizando un nuevo software finlandés 'Aromi Diet'.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00014
- University of Helsinki
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SII (criterios de Roma IV) o distensión abdominal funcional
- mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- EII (enfermedad inflamatoria intestinal)
- enfermedad celíaca
- embarazo o lactancia
- antibióticos en los últimos 3 meses
- colonoscopia y preparaciones para ella dentro de las 4 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Galleta de control
Todos los participantes comen galletas de control, que contienen altas cantidades de GOS (aprox.
5 g de GOS/porción diaria de galletas saladas)
|
Los síntomas intestinales causados por las galletas de control se estudian en personas con SII
|
|
Comparador activo: Cracker tratado con enzimas
Todos los participantes comen galletas saladas tratadas con enzimas, que contienen cantidades mínimas de GOS (menos de 1 g de GOS/porción diaria de galletas)
|
Los síntomas intestinales causados por galletas saladas tratadas con enzimas se estudian en personas con SII
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La intensidad del dolor de estómago medido por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Los participantes del estudio informan la intensidad del dolor de estómago experimentado en una escala de cero (ningún dolor) a 100 (dolor muy intenso) utilizando una aplicación móvil.
Los datos se resumirán en formato Excel y las diferencias entre los tratamientos se analizarán estadísticamente.
|
2 semanas
|
|
La intensidad de los calambres estomacales medidos por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Los participantes del estudio informan la intensidad de los calambres estomacales experimentados en una escala de cero (ningún calambre) a 100 (calambres muy intensos) utilizando una aplicación móvil.
Los datos se resumirán en formato Excel y las diferencias entre los tratamientos se analizarán estadísticamente.
|
2 semanas
|
|
La intensidad de la hinchazón medida por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Los participantes del estudio informan la intensidad de la hinchazón experimentada en una escala de cero (sin hinchazón) a 100 (muy hinchada) usando una aplicación móvil.
Los datos se resumirán en formato Excel y las diferencias entre los tratamientos se analizarán estadísticamente.
|
2 semanas
|
|
La intensidad de la flatulencia medida por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Los participantes del estudio informan la intensidad de la flatulencia experimentada en una escala de cero (ninguna flatulencia) a 100 (flatulencia muy intensa) utilizando una aplicación móvil.
Los datos se resumirán en formato Excel y las diferencias entre los tratamientos se analizarán estadísticamente.
|
2 semanas
|
|
La intensidad del ruido estomacal medida por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Los participantes del estudio informan la intensidad del ruido estomacal experimentado en una escala de cero (ningún ruido) a 100 (ruido muy fuerte) utilizando una aplicación móvil.
Los datos se resumirán en formato Excel y las diferencias entre los tratamientos se analizarán estadísticamente.
|
2 semanas
|
|
La intensidad de las náuseas medida por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Los participantes del estudio informan la intensidad de las náuseas experimentadas en una escala de cero (sin náuseas) a 100 (náuseas muy intensas) utilizando una aplicación móvil.
Los datos se resumirán en formato Excel y las diferencias entre los tratamientos se analizarán estadísticamente.
|
2 semanas
|
|
La intensidad de la acidez estomacal medida por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Los participantes del estudio informan la intensidad de la acidez estomacal experimentada en una escala de cero (ninguna acidez estomacal) a 100 (acidez estomacal muy intensa) utilizando una aplicación móvil.
Los datos se resumirán en formato Excel y las diferencias entre los tratamientos se analizarán estadísticamente.
|
2 semanas
|
|
La intensidad de una sensación desagradable en la parte superior del abdomen o la sensación de saciedad relacionada con la alimentación medida por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Los participantes del estudio informan la intensidad de una sensación desagradable en la parte superior del abdomen o la sensación de saciedad relacionada con comer en una escala de cero (ninguna sensación desagradable descrita en absoluto) a 100 (sensación desagradable muy intensa) utilizando una aplicación móvil.
Los datos se resumirán en formato Excel y las diferencias entre los tratamientos se analizarán estadísticamente.
|
2 semanas
|
|
La intensidad de una necesidad repentina de defecar medida por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Los participantes del estudio informan la intensidad de una necesidad repentina de defecar en una escala de cero (sin necesidad de defecar en absoluto) a 100 (necesidad muy intensa de defecar) utilizando una aplicación móvil.
Los datos se resumirán en formato Excel y las diferencias entre los tratamientos se analizarán estadísticamente.
|
2 semanas
|
|
La composición de la microbiota intestinal analizada a partir de muestras fecales mediante secuenciación de amplicón de ARNr 16S
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La composición de la microbiota intestinal se analiza a partir de muestras fecales mediante secuenciación de amplicón de ARNr 16S y qPCR (reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa).
Las diferencias entre los tratamientos se analizarán estadísticamente.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Maria Pajari, University of Helsinki
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LeguComf-HY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .