過食症に対するBP1.4979の影響に関するパイロット研究
2025年11月20日 更新者：Bioprojet
むちゃ食い障害の治療のための BP1.4979 の二重盲検プラセボ対照パイロット試験
このパイロット研究は、DSM-5 ガイドラインに従って定義されている中等度から重度のむちゃ食い障害 (BED) の女性患者における BP1.4979 15 mg BID の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
BP1.4979 が女性患者の BED に及ぼす影響を 8 週間の治療期間にわたって評価する最初の臨床研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75013
- Nutrition Department, La Pitié Salpêtrière Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、この研究に参加する意思を自発的に表明し、プロトコルに必要な手順を開始する前に、インフォームドコンセントに署名し、日付を記入する必要があります。
- 18 歳から 65 歳までの女性。
- DSM-5基準によるBEDの診断
- BMI < 50 kg/m2。
除外基準:
- -神経性過食症または神経性食欲不振の現在の診断。
- 肥満手術の歴史。
- 適切な避妊手段を使用していない、妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある患者。 以下は避妊の適切な方法と考えられています。 2.バリア保護; 3.避妊移植システム; 4. 経口避妊薬; 5.外科的に無菌の患者;禁欲。 すべての参加者は、無作為化の前に妊娠検査で陰性でなければなりません
- -進行中のアルコールまたはタバコ中毒治療（ニコチン補充療法[NRT]を除く）スクリーニング訪問の前に少なくとも1か月の安定した線量で）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
|
1日2錠のプラセボ
|
|
実験的：BP1.4979
15 mg BID アクティブ治療
|
2 錠 1 日あたり 15 mg の BP1.4979
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
週ごとの過食エピソード
時間枠：8週間
|
ベースライン時および治療期間終了時に測定された週あたりの過食エピソードの数
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
週に過食する日
時間枠：8週間
|
ベースライン時および治療期間終了時に測定された週あたりの過食日数
|
8週間
|
|
生活の質の向上 (CGI-I)
時間枠：8週間
|
無作為化時および治療期間の終了時に測定された臨床全体改善（CGI-I）スケールでの評価による生活の質。 CGI は、臨床医が介入の開始時 (ベースライン状態) に患者の病気を評価する必要がある 7 段階の尺度であり、次のように評価されます。1、正常、まったく病気ではない。 2、精神障害の境界線。 3、軽度の病気; 4、中程度の病気; 5、著しく病気。 6、重病; 7、最も重篤な患者の中で。 Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) は、介入開始時のベースライン状態と比較して患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価することを必要とする 7 段階の尺度であり、次のように評価されます。大幅に改善されました。 2、大幅に改善。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪化。 6、はるかに悪い。または7、非常に悪い。 |
8週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象収集による安全性評価
時間枠：8週間
|
治療期間中に報告された AE に基づく BP1.4979 の安全性。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Karine Clément, MD, PhD、Nutrition Department, La Pitié Salpêtrière Hospital, Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月7日
一次修了 (実際)
2025年8月14日
研究の完了 (実際)
2025年8月21日
試験登録日
最初に提出
2021年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月2日
最初の投稿 (実際)
2021年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。