Étude pilote sur l'effet du BP1.4979 sur les troubles de l'hyperphagie boulimique
20 novembre 2025 mis à jour par: Bioprojet
Un essai pilote en double aveugle et contrôlé par placebo de BP1.4979 pour le traitement de l'hyperphagie boulimique
Cette étude pilote vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du BP1.4979 15 mg BID chez des patientes atteintes d'un trouble de l'hyperphagie boulimique (BED) modéré à sévère, tel que défini selon les directives du DSM-5.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Première étude clinique visant à évaluer l'effet du BP1.4979 sur le BED chez des patientes sur une période de traitement de 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Nutrition Department, La Pitié Salpêtrière Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit exprimer volontairement sa volonté de participer à cette étude, signer et dater un consentement éclairé avant de commencer toute procédure requise par le protocole.
- Femme âgée de 18 à 65 ans inclus.
- Diagnostic de BED selon les critères du DSM-5
- IMC < 50 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de boulimie mentale ou d'anorexie mentale.
- Histoire de la chirurgie bariatrique.
- Patiente enceinte, allaitante ou en âge de procréer qui n'utilise pas de mesures contraceptives adéquates. Les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme adéquates : 1. dispositif intra-utérin (DIU); 2. barrière de protection ; 3. système d'implantation contraceptif; 4. pilules contraceptives orales ; 5. patient chirurgicalement stérile ; et 6. abstinence. Toutes les participantes doivent avoir un test de grossesse négatif avant la randomisation
- Traitement en cours de la dépendance à l'alcool ou au tabac (à l'exception de la thérapie de remplacement de la nicotine [TRN] avec une dose stable d'au moins un mois avant la visite de dépistage).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
placebo correspondant
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2 comprimés de placebo par jour
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Expérimental: BP1.4979
Traitement actif à 15 mg deux fois par jour
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2 comprimés de 15 mg de BP1.4979 par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épisodes de boulimie par semaine
Délai: 8 semaines
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Nombre d'épisodes de boulimie par semaine, mesuré au départ et à la fin de la période de traitement
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours de boulimie par semaine
Délai: 8 semaines
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Nombre de jours de frénésie alimentaire par semaine, mesuré au départ et à la fin de la période de traitement
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8 semaines
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Amélioration de la Qualité de Vie (CGI-I)
Délai: 8 semaines
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Qualité de vie selon l'évaluation sur l'échelle d'amélioration clinique globale (CGI-I) mesurée lors de la randomisation et à la fin de la période de traitement. Le CGI est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer la maladie du patient au début de l'intervention (état de base) et évalué comme suit : 1, Normal, pas du tout malade ; 2, Borderline mentalement malade ; 3, légèrement malade ; 4, modérément malade ; 5, gravement malade ; 6, gravement malade ; 7, parmi les patients les plus gravement malades. L'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) est une échelle de 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état initial au début de l'intervention et notée : 1, très Très amélioré; 2, bien amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, pas de changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire; ou 7, bien pire. |
8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité évaluée par la collecte des EI
Délai: 8 semaines
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Innocuité de BP1.4979 basée sur les EI rapportés pendant la période de traitement.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karine Clément, MD, PhD, Nutrition Department, La Pitié Salpêtrière Hospital, Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2021
Première publication (Réel)
12 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P20-08 / BP1.4979
- 2021-000472-11 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .