Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące wpływu BP1.4979 na zaburzenia z napadami objadania się

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bioprojet

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba pilotażowa BP1.4979 w leczeniu zespołu napadowego objadania się

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BP1.4979 w dawce 15 mg BID u pacjentek z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami z napadami objadania się (BED), zdefiniowanymi zgodnie z wytycznymi DSM-5.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsze badanie kliniczne oceniające wpływ BP1.4979 na BED u pacjentek w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Nutrition Department, La Pitié Salpêtrière Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi dobrowolnie wyrazić chęć udziału w tym badaniu, podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wymaganych protokołem.
  • Kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Rozpoznanie BED według kryteriów DSM-5
  • BMI < 50kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie bulimii lub jadłowstrętu psychicznego.
  • Historia chirurgii bariatrycznej.
  • Pacjentka w ciąży, karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji. Za odpowiednie metody antykoncepcji uważa się: 1. wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD); 2. bariera ochronna; 3. system implantacji środków antykoncepcyjnych; 4. doustne tabletki antykoncepcyjne; 5. pacjent sterylny chirurgicznie; i 6. abstynencja. Wszyscy uczestnicy powinni mieć negatywny wynik testu ciążowego przed randomizacją
  • Trwające leczenie uzależnienia od alkoholu lub tytoniu (z wyjątkiem Nikotynowej Terapii Zastępczej [NRT] z co najmniej jednomiesięczną stabilną dawką przed wizytą przesiewową).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
pasujące placebo
Lek: Placebo
2 tabletki placebo dziennie
Eksperymentalny: BP1.4979
Aktywne leczenie 15 mg dwa razy na dobę
Lek: Aktywny lek BP1.4979
2 tabletki 15 mg BP1.4979 dziennie
Inne nazwy:
  • BP1.4979

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody objadania się tygodniowo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba epizodów objadania się na tydzień, mierzona podczas wizyty początkowej i na koniec okresu leczenia
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni objadania się w tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba dni z napadami objadania się w tygodniu mierzona na początku leczenia i na koniec okresu leczenia
8 tygodni
Poprawa jakości życia (CGI-I)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Jakość życia według oceny w skali Clinical Global Improvement (CGI-I) mierzonej podczas randomizacji i na koniec okresu leczenia. CGI to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny choroby pacjenta na początku interwencji (stan wyjściowy) i oceniana jako: 1, Normalny, wcale nie chory; 2, chory psychicznie z pogranicza; 3, lekko chory; 4, średnio chory; 5, wyraźnie chory; 6, ciężko chory; 7, Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów.

Skala ogólnego wrażenia klinicznego-poprawy (CGI-I) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji i oceniono jako: 1, bardzo bardzo ulepszony; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zbierania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezpieczeństwo BP1.4979 na podstawie zgłoszeń AE w okresie leczenia.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioprojet

Śledczy

  • Główny śledczy: Karine Clément, MD, PhD, Nutrition Department, La Pitié Salpêtrière Hospital, Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P20-08 / BP1.4979
  • 2021-000472-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia objadania się

Badania kliniczne na Aktywny lek BP1.4979

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj