폭식 장애에 대한 BP1.4979 효과에 대한 파일럿 연구
2025년 11월 20일 업데이트: Bioprojet
폭식 장애 치료를 위한 BP1.4979의 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 시험
이 파일럿 연구는 DSM-5 지침에 따라 정의된 중등도에서 중증의 폭식 장애(BED)가 있는 여성 환자에서 BP1.4979 15mg BID의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
8주 치료 기간 동안 여성 환자의 BED에 대한 BP1.4979의 효과를 평가하기 위한 최초의 임상 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Paris, 프랑스, 75013
- Nutrition Department, La Pitié Salpêtrière Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 프로토콜이 필요한 절차를 시작하기 전에 이 연구에 참여하겠다는 의사를 자발적으로 표현하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 18세에서 65세 사이의 여성.
- DSM-5 기준에 따른 BED 진단
- BMI < 50kg/m2.
제외 기준:
- 신경성 폭식증 또는 신경성 식욕부진증의 현재 진단.
- 비만 수술의 역사.
- 임신, 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 환자. 다음은 적절한 피임 방법으로 간주됩니다. 1. 자궁내 장치(IUD); 2. 장벽 보호; 3. 피임 이식 시스템; 4. 경구 피임약 5. 수술 불임 환자 6. 금욕. 모든 참가자는 무작위화 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 진행 중인 알코올 또는 담배 중독 치료(스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 니코틴 대체 요법[NRT] 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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하루에 위약 2정
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실험적: BP1.4979
15mg BID 활성 치료제
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하루에 BP1.4979 15mg 2정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주당 폭식 에피소드
기간: 8주
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기준선 동안 및 치료 기간 종료 시에 측정된 주당 폭식 횟수
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주당 폭식 일수
기간: 8주
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기준선 동안 및 치료 기간 종료 시에 측정된 주당 폭식 일수
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8주
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삶의 질 향상(CGI-I)
기간: 8주
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무작위 배정 및 치료 기간 종료 시점에 측정된 CGI-I(Clinical Global Improvement) 척도 평가에 따른 삶의 질. CGI는 임상의가 개입 시작(기준선 상태)에서 환자의 질병을 평가하도록 요구하는 7점 척도이며 다음과 같이 평가됩니다. 1, 정상, 전혀 아프지 않음; 2, 경계선 정신병; 3, 경증; 4, 중등도; 5, 현저하게 아프다; 6, 심하게 아프다; 7, 가장 극도로 아픈 환자 중. CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement scale)는 임상의가 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 호전 또는 악화되었는지 평가해야 하는 7점 척도이며 다음과 같이 평가됩니다. 많이 개선되었습니다. 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다. |
8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE 수집에 의해 평가된 안전성
기간: 8주
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치료 기간 동안 보고된 AE를 기반으로 한 BP1.4979의 안전성.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karine Clément, MD, PhD, Nutrition Department, La Pitié Salpêtrière Hospital, Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P20-08 / BP1.4979
- 2021-000472-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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