Estudio piloto sobre el efecto de BP1.4979 en los trastornos alimentarios compulsivos
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Bioprojet
Un ensayo piloto doble ciego controlado con placebo de BP1.4979 para el tratamiento del trastorno por atracón compulsivo
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de BP1.4979 15 mg dos veces al día en pacientes mujeres con trastorno por atracón (BED) de moderado a grave, tal como se define de acuerdo con las pautas del DSM-5.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primer estudio clínico para evaluar el efecto de BP1.4979 en BED en pacientes mujeres durante un período de tratamiento de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Nutrition Department, La Pitié Salpêtrière Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe expresar voluntariamente su voluntad de participar en este estudio, firmar y fechar un consentimiento informado antes de comenzar cualquier procedimiento requerido por el protocolo.
- Mujer de 18 a 65 años, ambos inclusive.
- Diagnóstico de TA según criterios DSM-5
- IMC < 50 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de bulimia nerviosa o anorexia nerviosa.
- Historia de la cirugía bariátrica.
- Paciente embarazada, lactante o en edad fértil que no esté utilizando medidas anticonceptivas adecuadas. Los siguientes se consideran métodos adecuados de control de la natalidad: 1. dispositivo intrauterino (DIU); 2. barrera de protección; 3. sistema de implantación de anticonceptivos; 4. píldoras anticonceptivas orales; 5. paciente estéril quirúrgicamente; y 6. abstinencia. Todos los participantes deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización.
- Tratamiento continuo para la adicción al alcohol o al tabaco (excepto la terapia de reemplazo de nicotina [NRT] con una dosis estable de al menos un mes antes de la visita de selección).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
placebo coincidente
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2 comprimidos de placebo al día
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Experimental: BP1.4979
15 mg BID tratamiento activo
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2 tabletas de 15 mg de BP1.4979 por día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Episodios de atracones por semana
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de episodios de atracones por semana medidos durante la línea de base y al final del período de tratamiento
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de atracones a la semana
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de días de atracones por semana medidos durante la línea de base y al final del período de tratamiento
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8 semanas
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Mejora de la calidad de vida (CGI-I)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Calidad de vida según la evaluación en la escala de Mejoría Clínica Global (CGI-I) medida en la aleatorización y al final del período de tratamiento. El CGI es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe la enfermedad del paciente al comienzo de la intervención (estado de referencia) y la califique como: 1, Normal, nada enfermo; 2, enfermedad mental limítrofe; 3, enfermedad leve; 4, Moderadamente enfermo; 5, Marcadamente enfermo; 6, gravemente enfermo; 7, Entre los pacientes más extremadamente enfermos. La escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención y calificada como: 1, muy mucho mejor; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor. |
8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad evaluada por la colección AE
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Seguridad de BP1.4979 basada en informes de EA durante el período de tratamiento.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karine Clément, MD, PhD, Nutrition Department, La Pitié Salpêtrière Hospital, Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P20-08 / BP1.4979
- 2021-000472-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .