Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o vlivu BP1.4979 na poruchy přejídání

20. listopadu 2025 aktualizováno: Bioprojet

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie BP1.4979 pro léčbu záchvatovitého přejídání

Tato pilotní studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost BP1.4979 15 mg BID u pacientek se středně těžkou až těžkou poruchou přejídání (BED), jak je definováno podle pokynů DSM-5.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První klinická studie k posouzení účinku BP1.4979 na BED u pacientek po dobu 8 týdnů léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nutrition Department, La Pitié Salpêtrière Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dobrovolně vyjádřit ochotu zúčastnit se této studie, podepsat a datovat informovaný souhlas před zahájením jakýchkoliv protokolem požadovaných postupů.
  • Žena ve věku od 18 do 65 let včetně.
  • Diagnostika BED podle kritérií DSM-5
  • BMI < 50 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza mentální bulimie nebo mentální anorexie.
  • Historie bariatrické chirurgie.
  • Pacientka, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku, která nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření. Za adekvátní metody antikoncepce jsou považovány: 1. nitroděložní tělísko (IUD); 2. bariérová ochrana; 3. systém implantace antikoncepce; 4. perorální antikoncepční pilulky; 5. chirurgicky sterilní pacient; a 6. abstinence. Všechny účastnice by měly mít před randomizací negativní těhotenský test
  • Pokračující léčba závislosti na alkoholu nebo tabáku (kromě nikotinové substituční terapie [NRT] s nejméně jednoměsíční stabilní dávkou před screeningovou návštěvou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
odpovídající placebo
Lék: Placebo
2 tablety placeba denně
Experimentální: BP1,4979
15 mg BID aktivní léčba
Lék: BP1.4979 aktivní léčivo
2 tablety 15 mg BP1,4979 denně
Ostatní jména:
  • BP1,4979

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody záchvatovitého přejídání za týden
Časové okno: 8 týdnů
Počet epizod záchvatovitého přejídání za týden měřený během výchozího stavu a na konci období léčby
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přejídání dny v týdnu
Časové okno: 8 týdnů
Počet dní záchvatovitého přejídání za týden, měřeno během výchozího stavu a na konci období léčby
8 týdnů
Zlepšení kvality života (CGI-I)
Časové okno: 8 týdnů

Kvalita života podle hodnocení na stupnici klinického globálního zlepšení (CGI-I) měřené při randomizaci a na konci období léčby. CGI je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil pacientovu nemoc na začátku intervence (základní stav) a hodnotí se jako: 1, normální, vůbec ne nemocný; 2, Hraničně duševně nemocný; 3, Lehce nemocný; 4, Středně nemocný; 5, Výrazně nemocný; 6, Těžce nemocný; 7, Mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty.

Klinická globální škála zlepšení dojmu (CGI-I) je 7 bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence a hodnotí jako: 1, velmi mnohem lepší; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocena sbírkou AE
Časové okno: 8 týdnů
Bezpečnost BP1.4979 na základě hlášení AE během období léčby.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioprojet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karine Clément, MD, PhD, Nutrition Department, La Pitié Salpêtrière Hospital, Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P20-08 / BP1.4979
  • 2021-000472-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BP1.4979 aktivní léčivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit