Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование влияния BP1.4979 на расстройства переедания

12 апреля 2024 г. обновлено: Bioprojet

Двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование BP1.4979 для лечения компульсивного переедания

Это пилотное исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности BP1.4979 по 15 мг два раза в день у женщин с расстройством компульсивного переедания (BED) от умеренной до тяжелой степени, как это определено в соответствии с рекомендациями DSM-5.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первое клиническое исследование для оценки влияния BP1.4979 на BED у пациенток женского пола в течение 8-недельного периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patricia Rodriguez, PhD
  • Номер телефона: +33147036633
  • Электронная почта: p.rodriguez@bioprojet.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Isabelle Lecomte, MD
  • Номер телефона: +33147036633
  • Электронная почта: i.lecomte@bioprojet.com

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Nutrition Department, La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Контакт:
          • Karine Clément, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен добровольно выразить готовность участвовать в этом исследовании, подписать и поставить дату информированного согласия до начала любых процедур, требуемых протоколом.
  • Женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  • Диагностика БЭД по критериям DSM-5
  • ИМТ < 50 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз нервной булимии или нервной анорексии.
  • История бариатрической хирургии.
  • Беременные, кормящие или детородные пациентки, не использующие адекватные меры контрацепции. Адекватными методами контрацепции считаются: 1. внутриматочная спираль (ВМС); 2. барьерная защита; 3. контрацептивная имплантационная система; 4. оральные противозачаточные таблетки; 5. хирургически стерильный пациент; и 6. воздержание. Все участники должны иметь отрицательный тест на беременность до рандомизации.
  • Текущее лечение алкогольной или табачной зависимости (за исключением никотинзаместительной терапии [НЗТ] со стабильной дозой не менее одного месяца до визита для скрининга).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
2 таблетки плацебо в день
Экспериментальный: БП1.4979
Активное лечение 15 мг два раза в день
Лекарство: BP1.4979 активный препарат
2 таблетки 15 мг BP1.4979 в день
Другие имена:
  • BP1.4979

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизодов компульсивного переедания в неделю
Временное ограничение: 8 недель
Количество эпизодов компульсивного переедания в неделю, измеренное на исходном уровне и в конце периода лечения.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переедание дней в неделю
Временное ограничение: 8 недель
Количество дней компульсивного переедания в неделю, измеренное на исходном уровне и в конце периода лечения.
8 недель
Улучшение качества жизни (CGI-I)
Временное ограничение: 8 недель

Качество жизни по шкале общего клинического улучшения (CGI-I), измеряемой при рандомизации и в конце периода лечения. CGI представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки заболевания пациента в начале вмешательства (исходное состояние) и оценивается как: 1, нормальное состояние, совсем не болен; 2, пограничный психически больной; 3, легкое заболевание; 4, умеренно болен; 5, Заметно болен; 6, Тяжело болен; 7, среди самых тяжелобольных пациентов.

Шкала клинического общего впечатления-улучшения (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства, и оценивается как: 1, очень значительно улучшено; 2, значительно улучшенный; 3, минимально улучшенный; 4, без изменений; 5, минимально хуже; 6, намного хуже; или 7, намного хуже.
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность оценивается коллекцией нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель
Безопасность BP1.4979 основана на сообщениях о нежелательных явлениях в период лечения.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioprojet

Следователи

  • Главный следователь: Karine Clément, MD, PhD, Nutrition Department, La Pitié Salpêtrière Hospital, Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P20-08 / BP1.4979
  • 2021-000472-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BP1.4979 активный препарат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться