Pilottitutkimus BP1.4979:n vaikutuksesta ahmimishäiriöihin
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Bioprojet
Kaksoissokko, lumekontrolloitu BP1.4979:n pilottikoe ahmimishäiriön hoitoon
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida BP1.4979:n 15 mg kahdesti vuorokaudessa tehoa ja turvallisuutta naispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea ahmimishäiriö (BED) DSM-5-ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa arvioitiin BP1.4979:n vaikutusta BED:hen naispotilailla 8 viikon hoitojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Nutrition Department, La Pitié Salpêtrière Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on vapaaehtoisesti ilmaistava halukkuutensa osallistua tähän tutkimukseen, allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus ennen protokollan edellyttämien toimenpiteiden aloittamista.
- Nainen iältään 18-65 vuotta, mukaan lukien.
- BED-diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan
- BMI < 50 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi bulimia nervosa tai anorexia nervosa.
- Bariatrisen kirurgian historia.
- Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva potilas, joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Seuraavia pidetään sopivina ehkäisymenetelminä: 1. kohdunsisäinen laite (IUD); 2. estesuojaus; 3. ehkäisy-istutusjärjestelmä; 4. suun kautta otettavat ehkäisypillerit; 5. kirurgisesti steriili potilas; ja 6. pidättäytyminen. Kaikilla osallistujilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista
- Käynnissä oleva alkoholi- tai tupakkariippuvuushoito (paitsi nikotiinikorvaushoito [NRT], jossa on vähintään kuukauden vakaa annos ennen seulontakäyntiä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
vastaavaa plaseboa
|
2 tablettia lumelääkettä päivässä
|
|
Kokeellinen: BP 1,4979
15 mg kahdesti vuorokaudessa aktiivinen hoito
|
2 tablettia 15 mg BP1,4979 päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahmimisjaksoja viikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ahmimisjaksojen lukumäärä viikossa mitattuna lähtötilanteen aikana ja hoitojakson lopussa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahmimispäivät viikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ahmimispäivien lukumäärä viikossa mitattuna lähtötilanteen aikana ja hoitojakson lopussa
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaadun parantaminen (CGI-I)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Clinical Global Improvement (CGI-I) -asteikon arvioinnin mukainen elämänlaatu, joka mitataan satunnaistuksen yhteydessä ja hoitojakson lopussa. CGI on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden toimenpiteen alussa (perustila) ja luokitus on: 1, normaali, ei ollenkaan sairas; 2, mielenterveyssairaus rajalla; 3, lievästi sairas; 4, kohtalaisen sairas; 5, selvästi sairas; 6, vakavasti sairas; 7, erittäin sairaimpien potilaiden joukossa. Clinical Global Impression-Improvement asteikko (CGI-I) on 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna perustilaan toimenpiteen alussa, ja se on arvioitu seuraavasti: 1, erittäin paljon parantunut; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi. |
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioi AE-kokoelma
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
BP1.4979:n turvallisuus hoitojakson aikana raportoitujen haittavaikutusten perusteella.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karine Clément, MD, PhD, Nutrition Department, La Pitié Salpêtrière Hospital, Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P20-08 / BP1.4979
- 2021-000472-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .