Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo piloto sobre o efeito do BP1.4979 nos transtornos da compulsão alimentar periódica

12 de abril de 2024 atualizado por: Bioprojet

Um estudo piloto duplo-cego, controlado por placebo de BP1.4979 para o tratamento do transtorno da compulsão alimentar periódica

Este estudo piloto é avaliar a eficácia e segurança de BP1.4979 15 mg BID em pacientes do sexo feminino com transtorno de compulsão alimentar (TCAP) moderado a grave, conforme definido de acordo com as diretrizes do DSM-5.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primeiro estudo clínico para avaliar o efeito do BP1.4979 no BED em pacientes do sexo feminino durante um período de tratamento de 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Nutrition Department, La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Contato:
          • Karine Clément, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve expressar voluntariamente a vontade de participar deste estudo, assinar e datar um consentimento informado antes de iniciar qualquer procedimento exigido pelo protocolo.
  • Sexo feminino com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos, inclusive.
  • Diagnóstico de TCAP de acordo com os critérios do DSM-5
  • IMC < 50 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual de bulimia nervosa ou anorexia nervosa.
  • História da cirurgia bariátrica.
  • Paciente grávida, lactante ou em idade fértil que não esteja usando métodos contraceptivos adequados. São considerados métodos adequados de controle de natalidade: 1. dispositivo intrauterino (DIU); 2. proteção de barreira; 3. sistema de implantação de anticoncepcional; 4. pílulas anticoncepcionais orais; 5. paciente cirurgicamente estéril; e 6. abstinência. Todos os participantes devem ter um teste de gravidez negativo antes da randomização
  • Tratamento contínuo de dependência de álcool ou tabaco (exceto terapia de reposição de nicotina [NRT] com dose estável de pelo menos um mês antes da consulta de triagem).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
placebo correspondente
Medicamento: Placebo
2 comprimidos de placebo por dia
Experimental: BP1.4979
Tratamento ativo de 15 mg BID
Medicamento: BP1.4979 medicamento ativo
2 comprimidos de 15 mg de BP1.4979 por dia
Outros nomes:
  • BP1.4979

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios de compulsão alimentar por semana
Prazo: 8 semanas
Número de episódios de compulsão alimentar por semana medidos durante a linha de base e no final do período de tratamento
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compulsão alimentar dias por semana
Prazo: 8 semanas
Número de dias de compulsão alimentar por semana, conforme medido durante a linha de base e no final do período de tratamento
8 semanas
Melhoria da Qualidade de Vida (CGI-I)
Prazo: 8 semanas

Qualidade de vida conforme avaliação na escala de Melhoria Clínica Global (CGI-I) medida na randomização e no final do período de tratamento. O CGI é uma escala de 7 pontos que requer do clínico a avaliação da doença do paciente no início da intervenção (estado de linha de base) e classificado como: 1, Normal, nada doente; 2, Doença mental limítrofe; 3, Levemente doente; 4, Moderadamente doente; 5, Acentuadamente doente; 6, gravemente doente; 7, Entre os pacientes mais extremamente doentes.

A escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção e classificado como: 1, muito bastante aperfeiçoado; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muito pior.
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada pela coleta de EAs
Prazo: 8 semanas
Segurança de BP1.4979 com base em relatórios de EAs durante o período de tratamento.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bioprojet

Investigadores

  • Investigador principal: Karine Clément, MD, PhD, Nutrition Department, La Pitié Salpêtrière Hospital, Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P20-08 / BP1.4979
  • 2021-000472-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno de compulsão alimentar

Ensaios clínicos em BP1.4979 medicamento ativo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever