Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie på BP1.4979 Effekt på hetsätningsstörningar

12 april 2024 uppdaterad av: Bioprojet

En dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie av BP1.4979 för behandling av hetsätningsstörning

Denna pilotstudie ska bedöma effektiviteten och säkerheten av BP1.4979 15 mg två gånger dagligen hos kvinnliga patienter med måttlig till svår hetsätningsstörning (BED), enligt definitionen enligt DSM-5 riktlinjer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Första kliniska studien för att utvärdera effekten av BP1.4979 på BED hos kvinnliga patienter under en 8 veckors behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Nutrition Department, La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
          • Karine Clément, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste frivilligt uttrycka en vilja att delta i denna studie, underteckna och datera ett informerat samtycke innan de påbörjar eventuella procedurer som krävs enligt protokollet.
  • Kvinna mellan 18 och 65 år, inklusive.
  • Diagnos av BED enligt DSM-5 kriterier
  • BMI < 50 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande diagnos av bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
  • Historia av bariatrisk kirurgi.
  • Patient som är gravid, ammar eller i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel. Följande anses vara adekvata metoder för preventivmedel: 1. Intrauterin enhet (IUD); 2. barriärskydd. 3. preventivmedelsimplantationssystem; 4. P-piller; 5. kirurgiskt steril patient; och 6. abstinens. Alla deltagare bör ha ett negativt graviditetstest före randomisering
  • Pågående behandling för alkohol- eller tobaksberoende (förutom Nikotinbehandling [NRT] med minst en månads stabil dos före screeningbesök).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
matchande placebo
Läkemedel: Placebo
2 tabletter placebo per dag
Experimentell: BP1,4979
15 mg två gånger dagligen aktiv behandling
Läkemedel: BP1.4979 aktivt läkemedel
2 tabletter 15 mg BP1,4979 per dag
Andra namn:
  • BP1,4979

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hetsätningsavsnitt per vecka
Tidsram: 8 veckor
Antal hetsätningsepisoder per vecka mätt under baslinjen och i slutet av behandlingsperioden
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hetsätning dagar i veckan
Tidsram: 8 veckor
Antal hetsätningsdagar per vecka mätt under baslinjen och i slutet av behandlingsperioden
8 veckor
Förbättring av livskvalitet (CGI-I)
Tidsram: 8 veckor

Livskvalitet enligt bedömning på skalan Clinical Global Improvement (CGI-I) mätt vid randomisering och i slutet av behandlingsperioden. CGI är en 7-gradig skala som kräver att läkaren ska bedöma patientens sjukdom i början av interventionen (baslinjetillstånd) och klassificeras som: 1, Normal, inte alls sjuk; 2, Borderline psykiskt sjuk; 3, lindrigt sjuk; 4, Måttligt sjuk; 5, påtagligt sjuk; 6, Svårt sjuk; 7, Bland de mest extremt sjuka patienterna.

Skalan Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen och bedöms som: 1, mycket mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring; 5, minimalt värre; 6, mycket värre; eller 7, mycket värre.
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet utvärderad av AEs insamling
Tidsram: 8 veckor
Säkerheten för BP1.4979 baserat på AE-rapportering under behandlingsperioden.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bioprojet

Utredare

  • Huvudutredare: Karine Clément, MD, PhD, Nutrition Department, La Pitié Salpêtrière Hospital, Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Första postat (Faktisk)

12 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P20-08 / BP1.4979
  • 2021-000472-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hetsätningsstörning

Kliniska prövningar på BP1.4979 aktivt läkemedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera