Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota sull'effetto BP1.4979 sui disturbi da alimentazione incontrollata

20 novembre 2025 aggiornato da: Bioprojet

Uno studio pilota in doppio cieco, controllato con placebo, di BP1.4979 per il trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata

Questo studio pilota ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di BP1.4979 15 mg BID in pazienti di sesso femminile con disturbo da alimentazione incontrollata (BED) da moderato a grave, come definito secondo le linee guida del DSM-5.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primo studio clinico per valutare l'effetto del BP1.4979 sul BED in pazienti di sesso femminile per un periodo di trattamento di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Nutrition Department, La Pitié Salpêtrière Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve esprimere volontariamente la volontà di partecipare a questo studio, firmare e datare un consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura richiesta dal protocollo.
  • Donne di età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi.
  • Diagnosi di LETTO secondo i criteri del DSM-5
  • IMC < 50 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di bulimia nervosa o anoressia nervosa.
  • Storia della chirurgia bariatrica.
  • Pazienti in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non utilizzano adeguate misure contraccettive. Sono considerati metodi adeguati di controllo delle nascite: 1. dispositivo intrauterino (IUD); 2. protezione barriera; 3. sistema di impianto contraccettivo; 4. pillole contraccettive orali; 5. paziente chirurgicamente sterile; e 6. astinenza. Tutti i partecipanti devono avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione
  • Trattamento in corso per dipendenza da alcol o tabacco (eccetto terapia sostitutiva della nicotina [NRT] con almeno un mese di dose stabile prima della visita di screening).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
placebo corrispondente
Droga: Placebo
2 compresse di placebo al giorno
Sperimentale: BP1.4979
Trattamento attivo da 15 mg BID
Droga: BP1.4979 farmaco attivo
2 compresse da 15 mg di BP1.4979 al giorno
Altri nomi:
  • BP1.4979

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di abbuffate a settimana
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di episodi di abbuffate settimanali misurati durante il basale e alla fine del periodo di trattamento
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Binge Eating giorni alla settimana
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di giorni di abbuffate alla settimana misurati durante il basale e alla fine del periodo di trattamento
8 settimane
Miglioramento della qualità della vita (CGI-I)
Lasso di tempo: 8 settimane

Qualità della vita come da valutazione sulla scala Clinical Global Improvement (CGI-I) misurata alla randomizzazione e alla fine del periodo di trattamento. La CGI è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la malattia del paziente all'inizio dell'intervento (stato basale) e valutarla come: 1, Normale, per niente malato; 2, borderline malato di mente; 3, leggermente malato; 4, moderatamente malato; 5, marcatamente malato; 6, gravemente malato; 7, Tra i pazienti più estremamente malati.

La scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento e valutata come: 1, molto molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dalla raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
Sicurezza di BP1.4979 basata sulla segnalazione di eventi avversi durante il periodo di trattamento.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioprojet

Investigatori

  • Investigatore principale: Karine Clément, MD, PhD, Nutrition Department, La Pitié Salpêtrière Hospital, Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P20-08 / BP1.4979
  • 2021-000472-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da alimentazione incontrollata

Prove cliniche su BP1.4979 farmaco attivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi