Kísérleti tanulmány a BP1.4979 mértéktelen étkezési zavarokra gyakorolt hatásáról
2025. november 20. frissítette: Bioprojet
A BP1.4979 kettős vak, placebo-kontrollált kísérleti kísérlete a falási zavarok kezelésére
Ez a kísérleti vizsgálat célja a BP1.4979 15 mg BID hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a DSM-5 irányelvei szerint mérsékelt vagy súlyos mértéktelen étkezési zavarban (BED) szenvedő nőbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első klinikai vizsgálat a BP1.4979 BED-re gyakorolt hatásának felmérésére nőbetegeknél 8 hetes kezelési időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Nutrition Department, La Pitié Salpêtrière Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek önként kell kifejeznie hajlandóságát a vizsgálatban való részvételre, alá kell írnia és dátummal kell ellátnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatát, mielőtt megkezdené a protokoll által előírt eljárásokat.
- 18 és 65 év közötti nő.
- A BED diagnózisa a DSM-5 kritériumok szerint
- BMI < 50 kg/m2.
Kizárási kritériumok:
- A bulimia nervosa vagy anorexia nervosa jelenlegi diagnózisa.
- Bariatric sebészet története.
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes beteg, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert. A következők tekinthetők megfelelő fogamzásgátlási módszereknek: 1. intrauterin eszköz (IUD); 2. sorompóvédelem; 3. fogamzásgátló implantációs rendszer; 4. orális fogamzásgátló tabletták; 5. műtétileg steril beteg; és 6. absztinencia. Minden résztvevőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a randomizálás előtt
- Folyamatos alkohol- vagy dohányfüggőség kezelés (kivéve a nikotinpótló terápiát [NRT], legalább egy hónapos stabil adaggal a szűrővizsgálat előtt).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
megfelelő placebo
|
2 tabletta placebo naponta
|
|
Kísérleti: BP1.4979
15 mg naponta kétszer aktív kezelés
|
2 tabletta 15 mg BP1,4979 naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Falási epizódok hetente
Időkeret: 8 hét
|
A hetente előforduló falási epizódok száma a kiindulási állapot alatt és a kezelési időszak végén mérve
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heti falásnapok
Időkeret: 8 hét
|
A heti falásos étkezési napok száma az alapvonal alatt és a kezelési időszak végén mérve
|
8 hét
|
|
Az életminőség javítása (CGI-I)
Időkeret: 8 hét
|
Életminőség a Clinical Global Improvement (CGI-I) skálán, a randomizáláskor és a kezelési időszak végén mérve. A CGI egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus értékelje a beteg betegségét a beavatkozás kezdetén (alapállapot), és a következőképpen értékelhető: 1, normális, egyáltalán nem beteg; 2, Borderline elmebeteg; 3, Enyhén beteg; 4, Közepesen beteg; 5, súlyosan beteg; 6, Súlyosan beteg; 7, A legszélsőségesebben beteg betegek között. A Clinical Global Impression-Improvement skála (CGI-I) egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy rosszabbodott a beteg betegsége a beavatkozás kezdetén fennálló alapállapothoz képest, és a következőképpen értékelhető: 1, nagyon sokat javult; 2, sokat javult; 3, minimálisan javítva; 4, nincs változás; 5, minimálisan rosszabb; 6, sokkal rosszabb; vagy 7, sokkal rosszabb. |
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságot az AE-gyűjtemény értékelte
Időkeret: 8 hét
|
A BP1.4979 biztonságossága a kezelési időszak alatti nemkívánatos események jelentése alapján.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karine Clément, MD, PhD, Nutrition Department, La Pitié Salpêtrière Hospital, Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P20-08 / BP1.4979
- 2021-000472-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .