Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar BP1.4979 Effect op eetbuistoornissen

12 april 2024 bijgewerkt door: Bioprojet

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde proefstudie van BP1.4979 voor de behandeling van eetbuistoornis

Deze pilotstudie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van BP1.4979 15 mg BID te beoordelen bij vrouwelijke patiënten met matige tot ernstige eetbuistoornis (BED), zoals gedefinieerd volgens de DSM-5-richtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerste klinische studie om het effect van BP1.4979 op BED bij vrouwelijke patiënten gedurende een behandelingsperiode van 8 weken te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Nutrition Department, La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Contact:
          • Karine Clément, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet vrijwillig zijn bereidheid tot deelname aan dit onderzoek kenbaar maken, een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren voordat er met protocollen vereiste procedures worden begonnen.
  • Vrouw tussen 18 en 65 jaar, inclusief.
  • Diagnose van BED volgens de criteria van DSM-5
  • BMI < 50 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van boulimia nervosa of anorexia nervosa.
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie.
  • Patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en geen adequate anticonceptiemaatregelen neemt. De volgende methoden worden beschouwd als geschikte anticonceptiemethoden: 1. spiraaltje (IUD); 2. barrièrebescherming; 3. implantatiesysteem voor anticonceptie; 4. orale anticonceptiepillen; 5. chirurgisch steriele patiënt; en 6. onthouding. Alle deelnemers moeten voorafgaand aan randomisatie een negatieve zwangerschapstest hebben
  • Lopende alcohol- of tabaksverslavingsbehandeling (behalve nicotinevervangende therapie [NRT] met een stabiele dosis van ten minste één maand voorafgaand aan het screeningsbezoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
overeenkomende placebo
Geneesmiddel: Placebo
2 tabletten placebo per dag
Experimenteel: BP1,4979
15 mg tweemaal daags actieve behandeling
Geneesmiddel: BP1.4979 actief medicijn
2 tabletten 15 mg BP1.4979 per dag
Andere namen:
  • BP1.4979

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afleveringen van eetbuien per week
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal episodes van eetbuien per week zoals gemeten tijdens de basislijn en aan het einde van de behandelingsperiode
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetbuien dagen per week
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal dagen met eetbuien per week zoals gemeten tijdens de basislijn en aan het einde van de behandelingsperiode
8 weken
Verbetering van de kwaliteit van leven (CGI-I)
Tijdsspanne: 8 weken

Kwaliteit van leven volgens beoordeling op de Clinical Global Improvement (CGI-I)-schaal gemeten bij randomisatie en aan het einde van de behandelingsperiode. De CGI is een 7-puntsschaal die van de clinicus vereist dat hij de ziekte van de patiënt aan het begin van de interventie beoordeelt (basislijntoestand) en beoordeeld als: 1, normaal, helemaal niet ziek; 2, Borderline geestesziek; 3, licht ziek; 4, matig ziek; 5, Duidelijk ziek; 6, ernstig ziek; 7, Onder de meest extreem zieke patiënten.

De Clinical Global Impression-Improvement-schaal (CGI-I) is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie en beoordeeld als: 1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel erger; of 7, heel veel erger.
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld door verzameling van AE's
Tijdsspanne: 8 weken
Veiligheid van BP1.4979 op basis van meldingen van bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioprojet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karine Clément, MD, PhD, Nutrition Department, La Pitié Salpêtrière Hospital, Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P20-08 / BP1.4979
  • 2021-000472-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vreetbui syndroom

Klinische onderzoeken op BP1.4979 actief medicijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren