Pilotstudie på BP1.4979 Effekt på overstadig spiseforstyrrelser
En dobbeltblind, placebokontrollert pilotforsøk på BP1.4979 for behandling av overstadig spiseforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Nutrition Department, La Pitié Salpêtrière Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må frivillig uttrykke vilje til å delta i denne studien, signere og datere et informert samtykke før påbegynte prosedyrer som kreves av protokollen.
- Kvinne i alderen 18 til 65 år inklusive.
- Diagnose av BED i henhold til DSM-5 kriterier
- BMI < 50 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
- Historie om fedmekirurgi.
- Pasient som er gravid, ammer eller er i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. Følgende anses som tilstrekkelige prevensjonsmetoder: 1. intrauterin enhet (IUD); 2. barrierebeskyttelse; 3. prevensjonsimplantasjonssystem; 4. p-piller; 5. kirurgisk steril pasient; og 6. avholdenhet. Alle deltakere bør ha en negativ graviditetstest før randomisering
- Pågående behandling for alkohol- eller tobakksavhengighet (unntatt Nikotinbehandling [NRT] med minst én måneds stabil dose før screeningbesøk).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo
|
2 tabletter placebo per dag
|
|
Eksperimentell: BP1,4979
15 mg BID aktiv behandling
|
2 tabletter 15 mg BP1,4979 per dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binge Eating episoder per uke
Tidsramme: 8 uker
|
Antall overspisingsepisoder per uke målt under baseline og ved slutten av behandlingsperioden
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overspising dager per uke
Tidsramme: 8 uker
|
Antall overspisingsdager per uke målt under baseline og ved slutten av behandlingsperioden
|
8 uker
|
|
Livskvalitetsforbedring (CGI-I)
Tidsramme: 8 uker
|
Livskvalitet i henhold til vurdering på skalaen Clinical Global Improvement (CGI-I) målt ved randomisering og ved slutten av behandlingsperioden. CGI er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer pasientens sykdom ved begynnelsen av intervensjonen (grunnlinjetilstand) og rangeres som: 1, Normal, ikke i det hele tatt syk; 2, Borderline psykisk syk; 3, lett syk; 4, Moderat syk; 5, markert syk; 6, Alvorlig syk; 7, Blant de mest ekstremt syke pasientene. Clinical Global Impression-Improvement-skalaen (CGI-I) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen og vurdert som: 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre. |
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet vurdert av AEs samling
Tidsramme: 8 uker
|
Sikkerhet for BP1.4979 basert på AE-rapportering i behandlingsperioden.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karine Clément, MD, PhD, Nutrition Department, La Pitié Salpêtrière Hospital, Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P20-08 / BP1.4979
- 2021-000472-11 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .