BP1.4979 对暴食症影响的初步研究
2025年11月20日 更新者：Bioprojet
BP1.4979 治疗暴食症的双盲、安慰剂对照试验
本试点研究旨在评估 BP1.4979 15 mg BID 对根据 DSM-5 指南定义的中度至重度暴食症 (BED) 女性患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
第一项评估 BP1.4979 在 8 周治疗期间对女性患者 BED 影响的临床研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Paris、法国、75013
- Nutrition Department, La Pitié Salpêtrière Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在开始任何协议要求的程序之前，患者必须自愿表达参与本研究的意愿，签署知情同意书并注明日期。
- 年龄在 18 至 65 岁之间的女性，包括在内。
- 根据 DSM-5 标准诊断 BED
- 体重指数 < 50 公斤/平方米。
排除标准：
- 目前诊断为神经性贪食症或神经性厌食症。
- 减肥手术史。
- 未采取适当避孕措施的怀孕、哺乳期或育龄期患者。 以下被认为是适当的节育方法： 1. 宫内节育器 (IUD)； 2.屏障保护； 3.避孕植入系统； 4.口服避孕药； 5. 手术绝育患者； 6. 禁欲。 所有参与者在随机分组前都应进行阴性妊娠试验
- 正在进行的酒精或烟草成瘾治疗（尼古丁替代疗法 [NRT] 除外，在筛选访视前使用至少一个月的稳定剂量）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
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每天 2 片安慰剂
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实验性的：BP1.4979
15 mg BID 积极治疗
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每天 2 片 15 毫克 BP1.4979
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周暴食集数
大体时间：8周
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在基线期间和治疗期结束时测量的每周暴食发作次数
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周暴食天数
大体时间：8周
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在基线期间和治疗期结束时测量的每周暴食天数
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8周
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改善生活质量 (CGI-I)
大体时间：8周
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根据随机化和治疗期结束时测量的临床整体改善 (CGI-I) 量表评估的生活质量。 CGI是一个7分制的量表，需要临床医生在干预开始时评估患者的病情（基线状态），评分为：1，正常，完全没有生病； 2、边缘性精神病患者； 3、轻症； 4、中度病； 5、病重； 6、重病； 7、病情最重的病人。 Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) 是一个 7 分制量表，需要临床医生评估患者的病情相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度，评分为：1，非常大大改善; 2、大有改善； 3、轻微改善； 4、无变化； 5、稍差； 6、更糟；或 7，更糟。 |
8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 AE 收集评估的安全性
大体时间：8周
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BP1.4979 的安全性基于治疗期间报告的 AE。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Karine Clément, MD, PhD、Nutrition Department, La Pitié Salpêtrière Hospital, Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月7日
初级完成 (实际的)
2025年8月14日
研究完成 (实际的)
2025年8月21日
研究注册日期
首次提交
2021年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月2日
首次发布 (实际的)
2021年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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