Control IQ アルゴリズムを使用したインスリン ポンプ タンデム X:2 の使用に関する研究 - 更新 (UNIQUE)
コントロール IQ アルゴリズムを使用したインスリン ポンプ タンデム X:2 の使用に関する観察研究 - 更新
調査の概要
詳細な説明
これは、最大 12 週間、真性糖尿病の 2 つのコホート (SWITCH グループに 25 人の被験者、START グループに 25 人の被験者) に 25 人の被験者を 2 人登録する、非無作為化、非盲検、前向き、観察単一施設研究です。 この研究では、ポンプ システム Tandem t:slim X:2 と特別なアルゴリズム「Control IQ」を相互に比較して、インスリン療法の有効性を評価します。 Control IQ ソフトウェアを含むテスト システムは、ハイブリッド クローズド ループ - Modus を提供します。これにより、将来の組織グルコース値を予測し、必要に応じてインスリン注入を継続的に調整できます。 目標は、グルコース値を目標範囲内に永続的に維持し、低血糖または高血糖を回避することです.
グループ START は、その他の糖尿病治療 (MDI、PLGM (= 予測低血糖サスペンド)、SaP (= センサー拡張ポンプ)) から開始し、制御 IQ を備えた T:Slim ポンプに直接接続します。グループ SWITCH は、Basal IQ を使用した以前の T:slim の使用から切り替えます。
この研究には、2回の訪問のみが含まれます（開始と終了）。 最初に、すべての患者は質問票に記入する必要があり、グルコース センサーのデータが読み取られ、メトリック データが決定されて配置されます。
以前の治療形態に応じて、患者は対応するコホートに割り当てられます。 どのコホートに関係なく、すべての参加者と保護者は、研究チームからの技術的な説明と、新しいシステムまたはアルゴリズムの使用方法に関するトレーニングを受けます。 その後、このシステムは今後数週間で日常生活に適用されます。 12 週間後 (研究の終了)、インスリン ポンプを読み上げ、デバイスの満足度に関するアンケートに再度記入します。
研究の終了後、患者は以前と同様に標準的な医療に参加します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30173
- Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
-1型糖尿病およびインスリン療法（MDIまたはCSII）の6歳以上の患者。
START グループは不均一ですが、これまでのところ、開始グループのすべての患者がクローズド ループ システムを使用していないことを確認する必要があります。
さらに、START グループの患者の最大 30 % が同じポンプ システムを使用して、1 つのポンプ システムの重み付けが強くなりすぎないようにする必要があります。
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 1型糖尿病
- 年齢 > 6 歳
- 少なくとも 10 IE の毎日の総インスリン投与量および 25 kg の体重
- グループ SWITCH: 基礎 IQ を持つ t:slim X2 のユーザー
- グループスタート：健康保険によるインスリンポンプt:slim X2とDexCom G6の交付
除外基準:
1.参加者本人または保護者による参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SWITCH群：Basal IQからControl IQへ変更
SWITCH グループの患者は、試験開始まで「基礎 IQ」アルゴリズムを備えた X:s インスリン ポンプを使用し、試験開始時に「コントロール IQ」アルゴリズムに切り替えました。
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ハイブリッドクローズドループを備えたインスリンポンプ - Modus。
製造元タンデムのインスリン ポンプ t:slim X2 は、グルコース センサー DexCom G6 と連携して、「コントロール IQ」と呼ばれるアルゴリズムを使用するオプションがあり、MPC アルゴリズムによって半自動的にインスリンの送出を制御します。
この目的のために、インスリンの基礎投与量は、システムによって増減することができます。
さらに、手動補正の最大 60% の量で可能な自動ボーラス投与が可能です。
他の名前：
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START群：保存療法からControl IQへの変更
START グループの患者は、研究開始まで保守的なインスリン療法 (MDI = 複数の毎日の注射または CSII = 持続的な皮下インスリン注入) を受けますが、研究開始時に「コントロール IQ」アルゴリズムに切り替えます。
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ハイブリッドクローズドループを備えたインスリンポンプ - Modus。
製造元タンデムのインスリン ポンプ t:slim X2 は、グルコース センサー DexCom G6 と連携して、「コントロール IQ」と呼ばれるアルゴリズムを使用するオプションがあり、MPC アルゴリズムによって半自動的にインスリンの送出を制御します。
この目的のために、インスリンの基礎投与量は、システムによって増減することができます。
さらに、手動補正の最大 60% の量で可能な自動ボーラス投与が可能です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース範囲 70 - 180mg/dl (%) の時間
時間枠：12週間
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両方のグループが一緒に評価されます。
研究の最後の 2 週間のグルコース範囲 70 ～ 180mg/dl の時間 (%) と、研究開始の 2 週間前の目標範囲の時間の比較。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供と親のための障害者アンケートによって評価されたユーザー満足度
時間枠：二週間
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研究開始時の特定の検証済みアンケートによる満足度に関する両グループの比較
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二週間
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子供と親のための障害者アンケートによって評価されたユーザー満足度
時間枠：12週間
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調査の開始時と終了時の特定の検証済みアンケートによるユーザーの満足度の評価
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12週間
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平均血糖値 [mg/dl]
時間枠：二週間
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過去 2 週間のグルコース センサーからの平均グルコース レベル [mg/dl] と、研究開始の 2 週間前の平均グルコース レベルとの比較。
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二週間
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試験開始前の平均血糖値 [mg/dl]
時間枠：二週間
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試験開始前2週間の平均血糖値に関する両群の比較。
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二週間
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1日の平均インスリン量
時間枠：12週間
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両方のグループが一緒に評価されます。
過去 2 週間の平均 1 日インスリン量 (U/kgBW/d) (U/kgBW/d) と、研究開始 2 週間前のインスリン量との比較。
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12週間
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試験開始前の平均 1 日インスリン量
時間枠：二週間
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試験開始前2週間の平均1日インスリン量（U/kgBW/日）に関する両群の比較。
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二週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Torben Biester, Dr.、Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。