使用控制 IQ 算法的胰岛素泵串联 X:2 的研究 - 更新 (UNIQUE)
使用控制 IQ 算法的胰岛素泵串联 X:2 的观察研究 - 更新
研究概览
详细说明
这是一项非随机、非盲、前瞻性、观察性单中心研究，在两个队列中招募 2x 25 名患有糖尿病的受试者（SWITCH 组 25 名受试者和 START 组 25 名受试者）长达 12 周。 该研究将评估使用泵系统 Tandem t:slim X:2 与特殊算法“Control IQ”相互比较的胰岛素疗法的有效性。 包括 Control IQ 软件在内的测试系统将提供一个混合闭环 - Modus，它可以预测未来的组织葡萄糖值，并根据需要不断调整胰岛素输注量。 目的是将血糖值永久保持在目标范围内，避免低血糖或高血糖。
START 组从任何其他糖尿病治疗（MDI、PLGM（=预测性低血糖暂停）、SaP（=传感器增强泵））直接到 T：具有控制 IQ 的瘦泵；组 SWITCH 从以前使用的 T:slim 切换到 Basal IQ。
该研究仅包括两次访问（开始和结束）。 开始时，所有患者都必须完成问卷调查，读取葡萄糖传感器的数据，确定并记录度量数据。
根据之前的治疗形式，患者被分配到相应的队列。 所有参与者和家长，无论哪个队列，都会收到研究团队的技术简报以及有关如何使用新系统或算法的培训。 随后，该系统将在未来几周内应用于日常生活。 12 周后（研究结束），读出胰岛素泵并再次填写设备满意度问卷。
研究结束后，患者像以前一样参加标准医疗护理。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、德国、30173
- Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
6 岁以上患有 1 型糖尿病和胰岛素治疗（MDI 或 CSII）的患者。
START 组是异质的，但应确保起始组中的所有患者到目前为止都没有使用闭环系统。
此外，START 组中最多 30% 的患者应使用相同的泵系统，以确保单个泵系统的权重不会变得过大。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 1型糖尿病
- 年龄 >6 岁
- 每天至少 10 IE 总胰岛素剂量和 25 公斤体重
- 组 SWITCH：已经是具有 Basal IQ 的 t:slim X2 用户
- 小组开始：健康保险授予胰岛素泵 t:slim X2 和 DexCom G6
排除标准：
1.参赛者或家长拒绝参加
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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SWITCH 组：从 Basal IQ 到 Control IQ 的变化
SWITCH 组的患者在研究开始前使用 X:s 胰岛素泵和“基础智商”算法，并在研究开始时切换到“控制智商”算法。
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带混合闭环的胰岛素泵 - Modus。
制造商 Tandem 的 t:slim X2 胰岛素泵与葡萄糖传感器 DexCom G6 合作，可选择使用称为“控制 IQ”的算法，该算法通过 MPC 算法半自动控制胰岛素输送。
为此，系统可以增加或减少胰岛素基础输送。
此外，可以输送自动推注输送，其量可能高达手动校正的 60%。
其他名称：
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START 组：从保守疗法到 Control IQ 的转变
START 组的患者在研究开始前接受保守的胰岛素治疗（MDI = 每日多次注射或 CSII = 连续皮下胰岛素输注），但在研究开始时将切换到“控制 IQ”算法。
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带混合闭环的胰岛素泵 - Modus。
制造商 Tandem 的 t:slim X2 胰岛素泵与葡萄糖传感器 DexCom G6 合作，可选择使用称为“控制 IQ”的算法，该算法通过 MPC 算法半自动控制胰岛素输送。
为此，系统可以增加或减少胰岛素基础输送。
此外，可以输送自动推注输送，其量可能高达手动校正的 60%。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖范围内的时间 70 - 180mg/dl (%)
大体时间：12周
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两组一起评估。
研究最后两周在葡萄糖范围 70 - 180mg/dl 中的时间 (%) 与研究开始前两周在目标范围内的时间的比较。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过针对儿童和父母的残疾儿童调查问卷评估的用户满意度
大体时间：两周
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在研究开始时通过经过特定验证的问卷比较两组的满意度
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两周
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通过针对儿童和父母的残疾儿童调查问卷评估的用户满意度
大体时间：12周
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在研究开始和结束时通过特定的经过验证的问卷评估用户的满意度
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12周
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平均血糖水平 [mg/dl]
大体时间：两周
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最后两周研究周来自葡萄糖传感器的平均葡萄糖水平 [mg/dl] 与研究开始前两周的平均葡萄糖水平的比较。
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两周
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研究开始前的平均血糖水平 [mg/dl]
大体时间：两周
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比较两组在研究开始前两周的平均血糖水平。
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两周
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平均每日胰岛素量
大体时间：12周
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两组一起评估。
最后两个研究周的平均每日胰岛素量 (U/kgBW/d) (U/kgBW/d) 与研究开始前两周的胰岛素量的比较。
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12周
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研究开始前的平均每日胰岛素量
大体时间：两周
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比较两组在研究开始前两周的平均每日胰岛素量 (U/kgBW/d)。
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两周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Torben Biester, Dr.、Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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