Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om bruk av insulinpumpen Tandem X:2 med kontroll-IQ-algoritme - oppdatering (UNIQUE)

30. mars 2022 oppdatert av: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Observasjonsstudie om bruk av insulinpumpen Tandem X:2 med kontroll-IQ-algoritme - oppdatering

Målet med denne observasjons kliniske studien er å skaffe data om sikkerheten, effekten og tilfredsheten til Tandem T:Slim X:2 pumpesystemet hos pasienter med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert, ikke-blindet, prospektiv, observasjonsstudie med enkeltsenter, som inkluderer 2x 25 personer i to kohorter (25 personer i SWITCH-gruppen og 25 personer i START-gruppen) med diabetes mellitus i opptil 12 uker. Studien skal evaluere effektiviteten av insulinbehandlingen med pumpesystemet Tandem t:slim X:2 med den spesielle algoritmen "Control IQ" i forhold til hverandre. Testsystemet inkludert Control IQ-programvaren vil gi en Hybrid-Lukket loop - Modus, som kan forutsi fremtidig vevsglukoseverdi og kontinuerlig justere insulininfusjonen etter behov. Målet er å holde glukoseverdien permanent innenfor målområdet og unngå hypoglykemi eller hyperglykemi.

Gruppe START starter fra enhver annen diabetesbehandling (MDI, PLGM (=Predictive Low Glucose Suspend), SaP (=Sensor augmented Pump)) direkte til T:Slim pumpe med kontroll IQ; gruppe SWITCH bytter fra tidligere bruk av T:slim med Basal IQ.

Studien inkluderer kun to besøk (start og slutt). I begynnelsen må alle pasienter fylle ut spørreskjemaer, og dataene til glukosesensoren leses ut og metriske data bestemmes og legges ned.

Avhengig av tidligere terapiform blir pasientene tilordnet tilsvarende kohort. Alle deltakere og foreldre, uavhengig av hvilket årskull, får en teknisk orientering fra studieteamet samt opplæring i hvordan man bruker det nye systemet eller algoritmen. Deretter vil systemet tas i bruk i hverdagen de neste ukene. Etter 12 uker (studieslutt) leses insulinpumpen opp og spørreskjemaet om tilfredshet med apparatet fylles ut igjen.

Etter endt studie deltar pasientene i standard medisinsk behandling som før.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30173
        • Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 6 år med type 1 diabetes og insulinbehandling (MDI eller CSII).

START-gruppen er heterogen, men det bør sikres at alle pasienter i startgruppen ikke bruker et tett sløyfesystem så langt.

Videre bør maksimalt 30 % av pasientene i START-gruppen bruke samme pumpesystem for å sikre at vektingen av et enkelt pumpesystem ikke blir for sterk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. undertegnet informert samtykke
  2. diabetes type 1
  3. Alder >6 år
  4. minst 10 IE daglig total insulindose og 25 kg kroppsvekt
  5. Group SWITCH: allerede bruker av t:slim X2 med Basal IQ
  6. GruppeSTART: Tildeling av insulinpumpen t:slim X2 og DexCom G6 av helseforsikringen

Ekskluderingskriterier:

1.Vektelse av deltakelse fra deltakeren eller en forelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BYTT gruppe: Bytt fra Basal IQ til Control IQ
Pasientene i SWITCH-gruppen brukte X:s insulinpumpe med "Basal IQ"-algoritmen frem til starten av studien og byttet til "Control IQ"-algoritmen ved studiestart.
Enhet: Insulinpumpe Tandem: t:slim X2
Insulinpumpe med Hybrid-lukket sløyfe - Modus. Insulinpumpen t:slim X2 fra produsenten Tandem har i samarbeid med glukosesensoren DexCom G6 muligheten til å bruke en algoritme kalt «control IQ», som styrer insulintilførselen halvautomatisk ved hjelp av en MPC-algoritme. For dette formålet kan den basale insulintilførselen økes eller reduseres av systemet. Videre kan automatiske bolustilførseler, som er mulig i mengder på opptil 60 % av en manuell korreksjon, leveres.
Andre navn:
  • Insulinpumpe Tandem: t:slim X2 med Control IQ
START-gruppe: Bytt fra konservativ terapi til Control IQ
Pasientene i START-gruppen har en konservativ insulinbehandling (MDI = flere daglige injeksjoner eller CSII = Kontinuerlig subkutan insulininfusjon) frem til starten av studien, men vil bytte til "Control IQ"-algoritmen ved studiestart.
Enhet: Insulinpumpe Tandem: t:slim X2
Insulinpumpe med Hybrid-lukket sløyfe - Modus. Insulinpumpen t:slim X2 fra produsenten Tandem har i samarbeid med glukosesensoren DexCom G6 muligheten til å bruke en algoritme kalt «control IQ», som styrer insulintilførselen halvautomatisk ved hjelp av en MPC-algoritme. For dette formålet kan den basale insulintilførselen økes eller reduseres av systemet. Videre kan automatiske bolustilførseler, som er mulig i mengder på opptil 60 % av en manuell korreksjon, leveres.
Andre navn:
  • Insulinpumpe Tandem: t:slim X2 med Control IQ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i glukoseområde 70 - 180 mg/dl (%)
Tidsramme: 12 uker
Begge gruppene vurderes sammen. Sammenligning av tiden (%) i glukoseområdet 70 - 180 mg/dl av de to siste ukene av studien med tiden i målområdet to uker før studiestart.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
brukertilfredshet vurdert av disabkids spørreskjema for barn og for foreldre
Tidsramme: to uker
Sammenligning av begge grupper med hensyn til tilfredshet via spesifikt validert spørreskjema ved studiestart
to uker
brukertilfredshet vurdert av disabkids spørreskjema for barn og for foreldre
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av brukernes tilfredshet via spesifikt validert spørreskjema ved begynnelsen og slutten av studien
12 uker
gjennomsnittlig glukosenivå [mg/dl]
Tidsramme: to uker
Sammenligning av gjennomsnittlig glukosenivå fra glukosesensor [mg/dl] for de to siste studieukene med gjennomsnittlig glukosenivå to uker før studiestart.
to uker
gjennomsnittlig glukosenivå før studiestart [mg/dl]
Tidsramme: to uker
Sammenligning av begge grupper angående gjennomsnittlig glukosenivå de to ukene før studiestart.
to uker
gjennomsnittlig daglig insulinmengde
Tidsramme: 12 uker
Begge gruppene vurderes sammen. Sammenligning av gjennomsnittlig daglig insulinmengde (U/kgBW/d) (U/kgBW/d) for de to siste studieukene med insulinmengden to uker før studiestart.
12 uker
gjennomsnittlig daglig insulinmengde før studiestart
Tidsramme: to uker
Sammenligning av begge grupper angående gjennomsnittlig daglig insulinmengde (U/kgBW/d) i de to ukene før studiestart.
to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Torben Biester, Dr., Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Unique_1_2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Insulinpumpe Tandem: t:slim X2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere