Tanulmány az inzulinpumpa Tandem X:2 használatáról Control IQ algoritmussal – frissítés (UNIQUE)
Megfigyelési tanulmány az inzulinpumpa Tandem X:2 használatáról Control IQ algoritmussal – frissítés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nem randomizált, nem vak, prospektív, megfigyeléses egyközpontú vizsgálat, amelyben 2x25 alany vett részt két kohorszban (25 alany a SWITCH csoportban és 25 alany a START csoportban), akik cukorbetegségben szenvednek legfeljebb 12 hétig. A tanulmány értékelni fogja a Tandem t:slim X:2 pumpás rendszerrel végzett inzulinterápia hatékonyságát a speciális "Control IQ" algoritmussal összehasonlítva. A Control IQ szoftvert is magában foglaló tesztrendszer egy hibrid zárt hurkot - Modust biztosít, amely képes megjósolni a jövőbeli szöveti glükózértéket, és az inzulin infúziót folyamatosan az igényeknek megfelelően módosítani. A cél az, hogy a glükóz értéket tartósan a céltartományon belül tartsuk, és elkerüljük a hipoglikémiát vagy a hiperglikémiát.
A START csoport bármely más diabétesz terápiából (MDI, PLGM (=Prediktív alacsony glükózszintű felfüggesztés), SaP (=Szenzorral kiegészített szivattyú)) közvetlenül a T:Slim pumpára indul, kontroll IQ-val; csoport SWITCH átkapcsol a T:slim korábbi használatáról Basal IQ-val.
A tanulmány csak két látogatást tartalmaz (kezdet és vége). Kezdetben minden betegnek ki kell töltenie egy kérdőívet, és a glükózérzékelő adatait kiolvassák, a metrikus adatokat meghatározzák és rögzítik.
A korábbi terápiás formától függően a betegeket a megfelelő kohorszba sorolják. Minden résztvevő és szülő, függetlenül attól, hogy melyik kohorsz, technikai eligazítást kap a tanulmányozó csapattól, valamint képzést kap az új rendszer vagy algoritmus használatáról. Ezt követően a rendszert a következő hetekben a mindennapi életben is alkalmazni fogják. 12 hét elteltével (a vizsgálat vége) leolvassák az inzulinpumpát, és ismét kitöltik az eszközzel való elégedettségről szóló kérdőívet.
A vizsgálat befejezése után a betegek a korábbiak szerint szokásos orvosi ellátásban vesznek részt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Németország, 30173
- Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
6 évesnél idősebb, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek és inzulinterápia (MDI vagy CSII).
A START csoport heterogén, de ügyelni kell arra, hogy a startcsoportban eddig minden beteg ne használjon zárt hurkú rendszert.
Továbbá a START csoportban lévő betegek maximum 30%-ának ugyanazt a pumparendszert kell használnia annak biztosítására, hogy egyetlen pumparendszer súlya ne legyen túl erős.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt tájékozott beleegyezés
- típusú cukorbetegség
- Életkor > 6 év
- legalább 10 IE napi teljes inzulin adag és 25 kg testtömeg
- Group SWITCH: már használja a t:slim X2-t Basal IQ-val
- Csoport START: A t:slim X2 és DexCom G6 inzulinpumpa egészségbiztosítási engedélye
Kizárási kritériumok:
1.A részvétel megtagadása a résztvevő vagy a szülő részéről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SWITCH csoport: Váltás Basal IQ-ról Control IQ-ra
A SWITCH csoport betegei a vizsgálat megkezdéséig az X:s inzulinpumpát "Basal IQ" algoritmussal használták, és a vizsgálat megkezdésekor átváltottak a "Control IQ" algoritmusra.
|
Hibrid zárt hurkú inzulinpumpa - Modus.
A Tandem gyártó t:slim X2 inzulinpumpája a DexCom G6 glükózérzékelővel együttműködve egy "control IQ" nevű algoritmust is használhat, amely félautomatikusan vezérli az inzulin adagolását egy MPC algoritmus segítségével.
Ebből a célból az alapinzulin adagolást a rendszer növelheti vagy csökkentheti.
Ezen túlmenően automatikus bólus adagolás is megoldható, amely a kézi korrekció 60%-áig lehetséges.
Más nevek:
|
|
START csoport: Váltás konzervatív terápiáról Control IQ-ra
A START csoport betegei a vizsgálat megkezdéséig konzervatív inzulinterápiában részesülnek (MDI = napi többszöri injekció vagy CSII = folyamatos szubkután inzulin infúzió), de a vizsgálat megkezdésekor áttérnek a "Control IQ" algoritmusra.
|
Hibrid zárt hurkú inzulinpumpa - Modus.
A Tandem gyártó t:slim X2 inzulinpumpája a DexCom G6 glükózérzékelővel együttműködve egy "control IQ" nevű algoritmust is használhat, amely félautomatikusan vezérli az inzulin adagolását egy MPC algoritmus segítségével.
Ebből a célból az alapinzulin adagolást a rendszer növelheti vagy csökkentheti.
Ezen túlmenően automatikus bólus adagolás is megoldható, amely a kézi korrekció 60%-áig lehetséges.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a glükóz tartományban 70-180 mg/dl (%)
Időkeret: 12 hét
|
Mindkét csoportot együtt értékelik.
A vizsgálat utolsó két hetében a 70–180 mg/dl glükóz tartományban eltöltött idő (%) összehasonlítása a vizsgálat megkezdése előtt két héttel a céltartományban eltelt idővel.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a felhasználók elégedettségét a disabkids kérdőív segítségével értékelték gyermekek és szülők számára
Időkeret: két hét
|
A két csoport összehasonlítása az elégedettség tekintetében a vizsgálat elején egy speciális validált kérdőív segítségével
|
két hét
|
|
a felhasználók elégedettségét a disabkids kérdőív segítségével értékelték gyermekek és szülők számára
Időkeret: 12 hét
|
A felhasználók elégedettségének értékelése speciális validált kérdőív segítségével a vizsgálat elején és végén
|
12 hét
|
|
átlagos glükózszint [mg/dl]
Időkeret: két hét
|
Az elmúlt két vizsgálati hét glükózérzékelőjének átlagos glükózszintjének [mg/dl] összehasonlítása a vizsgálat megkezdése előtti két héttel mért átlagos glükózszinttel.
|
két hét
|
|
átlagos glükóz szint a vizsgálat megkezdése előtt [mg/dl]
Időkeret: két hét
|
A két csoport összehasonlítása a vizsgálat megkezdése előtti két hét átlagos glükózszintjét illetően.
|
két hét
|
|
átlagos napi inzulinmennyiség
Időkeret: 12 hét
|
Mindkét csoportot együtt értékelik.
Az elmúlt két vizsgálati hét átlagos napi inzulinmennyiségének (E/kgBW/d) (U/kgBW/d) összehasonlítása a vizsgálat megkezdése előtt két héttel mért inzulinmennyiséggel.
|
12 hét
|
|
átlagos napi inzulinmennyiség a vizsgálat megkezdése előtt
Időkeret: két hét
|
A két csoport összehasonlítása a vizsgálat megkezdése előtti két hét átlagos napi inzulinmennyiségével (U/kgBW/d).
|
két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Torben Biester, Dr., Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Unique_1_2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .