Estudio sobre el Uso de la Bomba de Insulina Tandem X:2 con Algoritmo Control IQ - Actualización (UNIQUE)
Estudio observacional sobre el uso de la bomba de insulina Tandem X:2 con algoritmo Control IQ - Actualización
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de un solo centro, no aleatorizado, no ciego, prospectivo, que inscribió a 2x 25 sujetos en dos cohortes (25 sujetos en el grupo SWITCH y 25 sujetos en el grupo START) con diabetes mellitus durante un máximo de 12 semanas. El estudio evaluará la efectividad de la terapia de insulina con el sistema de bomba Tandem t:slim X:2 con el algoritmo especial "Control IQ" en comparación entre sí. El sistema de prueba, que incluye el software Control IQ, proporcionará un circuito cerrado híbrido - Modus, que puede predecir el valor futuro de glucosa tisular y ajustar continuamente la infusión de insulina según las necesidades. El objetivo es mantener el valor de glucosa de forma permanente dentro del rango objetivo y evitar hipoglucemias o hiperglucemias.
El grupo START comienza desde cualquier otra terapia para la diabetes (MDI, PLGM (=suspensión predictiva de glucosa baja), SaP (=bomba aumentada con sensor)) directamente a la bomba T:Slim con control IQ; group SWITCH cambia del uso anterior de T:slim con Basal IQ.
El estudio incluye solo dos visitas (inicio y fin). Al principio, todos los pacientes deben completar cuestionarios, se leen los datos del sensor de glucosa y se determinan y establecen los datos métricos.
Dependiendo de la forma de terapia previa, los pacientes son asignados a la cohorte correspondiente. Todos los participantes y padres, independientemente de la cohorte, reciben información técnica del equipo de estudio, así como capacitación sobre cómo usar el nuevo sistema o algoritmo. Posteriormente, el sistema se aplicará en la vida cotidiana en las próximas semanas. A las 12 semanas (fin del estudio), se lee la bomba de insulina y se vuelve a cumplimentar el cuestionario de satisfacción con el dispositivo.
Después del final del estudio, los pacientes participan en la atención médica estándar como antes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30173
- Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes mayores de 6 años con Diabetes tipo 1 e Insulinoterapia (MDI o CSII).
El grupo START es heterogéneo, pero debe asegurarse de que todos los pacientes del grupo de inicio no utilicen un sistema de circuito cerrado hasta el momento.
Además, un máximo del 30 % de los pacientes del grupo START debe utilizar el mismo sistema de bomba para garantizar que la ponderación de un solo sistema de bomba no sea demasiado fuerte.
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- Diabetes tipo 1
- Edad >6 años
- al menos 10 IE de dosis diaria total de insulina y 25 kg de peso corporal
- Grupo SWITCH: ya usuario de t:slim X2 con Basal IQ
- Grupo START: Concesión de la bomba de insulina t:slim X2 y DexCom G6 por parte del seguro de salud
Criterio de exclusión:
1. Negativa de participación por parte del participante o uno de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo SWITCH: cambio de Basal IQ a Control IQ
Los pacientes del grupo SWITCH utilizaron la bomba de insulina X:s con el algoritmo "Basal IQ" hasta el comienzo del estudio y cambiaron al algoritmo "Control IQ" al comienzo del estudio.
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Bomba de insulina con circuito cerrado híbrido - Modus.
La bomba de insulina t:slim X2 del fabricante Tandem, en cooperación con el sensor de glucosa DexCom G6, tiene la opción de utilizar un algoritmo denominado "control IQ", que controla la administración de insulina de forma semiautomática mediante un algoritmo MPC.
Para este propósito, el sistema puede aumentar o disminuir la administración basal de insulina.
Además, se pueden administrar infusiones automáticas de bolus, que son posibles en una cantidad de hasta el 60 % de una corrección manual.
Otros nombres:
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Grupo INICIO: Cambio de terapia conservadora a Control IQ
Los pacientes del grupo START tienen una terapia de insulina conservadora (MDI = múltiples inyecciones diarias o CSII = infusión subcutánea continua de insulina) hasta el comienzo del estudio, pero cambiarán al algoritmo "Control IQ" al comienzo del estudio.
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Bomba de insulina con circuito cerrado híbrido - Modus.
La bomba de insulina t:slim X2 del fabricante Tandem, en cooperación con el sensor de glucosa DexCom G6, tiene la opción de utilizar un algoritmo denominado "control IQ", que controla la administración de insulina de forma semiautomática mediante un algoritmo MPC.
Para este propósito, el sistema puede aumentar o disminuir la administración basal de insulina.
Además, se pueden administrar infusiones automáticas de bolus, que son posibles en una cantidad de hasta el 60 % de una corrección manual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en rango de glucosa 70 - 180mg/dl (%)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Ambos grupos se evalúan juntos.
Comparación del tiempo (%) en el rango de glucosa 70 - 180mg/dl de las dos últimas semanas del estudio con el tiempo en el rango objetivo dos semanas antes del inicio del estudio.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción del usuario evaluada por el cuestionario disabkids para niños y para padres
Periodo de tiempo: dos semanas
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Comparación de ambos grupos en cuanto a la satisfacción mediante cuestionario específico validado al inicio del estudio
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dos semanas
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satisfacción del usuario evaluada por el cuestionario disabkids para niños y para padres
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación de la satisfacción de los usuarios mediante cuestionario específico validado al inicio y al final del estudio
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12 semanas
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nivel medio de glucosa [mg/dl]
Periodo de tiempo: dos semanas
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Comparación del nivel medio de glucosa del sensor de glucosa [mg/dl] de las dos últimas semanas del estudio con el nivel medio de glucosa dos semanas antes del inicio del estudio.
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dos semanas
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Nivel medio de glucosa antes del inicio del estudio [mg/dl]
Periodo de tiempo: dos semanas
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Comparación de ambos grupos en cuanto al nivel medio de glucosa de las dos semanas previas al inicio del estudio.
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dos semanas
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cantidad media diaria de insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Ambos grupos se evalúan juntos.
Comparación de la cantidad media diaria de insulina (U/kgBW/d) (U/kgBW/d) de las dos últimas semanas del estudio con la cantidad de insulina dos semanas antes del inicio del estudio.
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12 semanas
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cantidad media diaria de insulina antes del inicio del estudio
Periodo de tiempo: dos semanas
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Comparación de ambos grupos en cuanto a la cantidad media diaria de insulina (U/kgBW/d) de las dos semanas previas al inicio del estudio.
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dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torben Biester, Dr., Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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