Tutkimus insuliinipumpun tandem X:2 käytöstä Control IQ -algoritmin kanssa - päivitys (UNIQUE)
Havaintotutkimus insuliinipumpun tandem X:2 käytöstä Control IQ -algoritmin kanssa - päivitys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, sokkoutettu, prospektiivinen, havainnollinen yhden keskuksen tutkimus, johon otettiin mukaan 2 x 25 henkilöä kahdessa kohortissa (25 henkilöä SWITCH-ryhmässä ja 25 henkilöä START-ryhmässä), joilla on diabetes mellitus enintään 12 viikon ajan. Tutkimuksessa arvioidaan insuliinihoidon tehokkuutta pumppujärjestelmällä Tandem t:slim X:2 erityisalgoritmilla "Control IQ" toisiinsa verrattuna. Testijärjestelmä, joka sisältää Control IQ -ohjelmiston, tarjoaa Hybrid-Closed loop - Modusin, joka voi ennustaa tulevan kudosglukoosiarvon ja säätää jatkuvasti insuliini-infuusiota tarpeen mukaan. Tavoitteena on pitää glukoosiarvo pysyvästi tavoitealueella ja välttää hypoglykemiaa tai hyperglykemiaa.
Ryhmä START alkaa mistä tahansa muusta diabeteksen hoidosta (MDI, PLGM (=Predictive Low Glucose Suspend), SaP (=Sensor Augmented Pump)) suoraan T:Slim-pumppuun, jossa on kontrolli IQ; ryhmä SWITCH vaihtaa aiemmasta T:slim-käytöstä Basal IQ:lla.
Tutkimus sisältää vain kaksi käyntiä (alku ja loppu). Alussa kaikkien potilaiden on täytettävä kyselylomakkeet, ja glukoosisensorin tiedot luetaan ja metriset tiedot määritetään ja asetetaan.
Aiemmasta hoitomuodosta riippuen potilaat jaetaan vastaavaan kohorttiin. Kaikki osallistujat ja vanhemmat, riippumatta kohortista, saavat teknisen tiedotuksen tutkimusryhmältä sekä koulutuksen uuden järjestelmän tai algoritmin käytöstä. Myöhemmin järjestelmää otetaan käyttöön jokapäiväisessä elämässä tulevina viikkoina. 12 viikon kuluttua (tutkimuksen lopussa) insuliinipumppu luetaan ja kyselylomake tyytyväisyydestä laitteeseen täytetään uudelleen.
Tutkimuksen päätyttyä potilaat osallistuvat normaaliin sairaanhoitoon entiseen tapaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30173
- Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Yli 6-vuotiaat potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes ja insuliinihoito (MDI tai CSII).
START-ryhmä on heterogeeninen, mutta on varmistettava, että kaikki lähtöryhmän potilaat eivät toistaiseksi käytä lähipiirin järjestelmää.
Lisäksi korkeintaan 30 % START-ryhmän potilaista tulee käyttää samaa pumppujärjestelmää, jotta yksittäisen pumppujärjestelmän painotus ei kasva liian voimakkaaksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- tyypin 1 diabetes
- Ikä >6 vuotta
- vähintään 10 IE päivittäinen kokonaisinsuliiniannos ja 25 kg ruumiinpainoa
- Ryhmäkytkin: jo t:slim X2:n käyttäjä Basal IQ:lla
- Ryhmäaloitus: Insuliinipumpun t:slim X2 ja DexCom G6 myöntäminen sairausvakuutuksesta
Poissulkemiskriteerit:
1. Osallistujan tai vanhemman kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SWITCH-ryhmä: Vaihda Basal IQ:sta Control IQ:han
SWITCH-ryhmän potilaat käyttivät X:s-insuliinipumppua "Basal IQ" -algoritmilla tutkimuksen alkuun asti ja siirtyivät "Control IQ" -algoritmiin tutkimuksen alkaessa.
|
Hybridisuljetulla piirillä varustettu insuliinipumppu - Modus.
Valmistajan Tandemin insuliinipumpussa t:slim X2 on yhteistyössä glukoosisensorin DexCom G6 kanssa mahdollisuus käyttää "control IQ" -nimistä algoritmia, joka ohjaa insuliinin annostelua puoliautomaattisesti MPC-algoritmin avulla.
Tätä tarkoitusta varten järjestelmä voi lisätä tai vähentää insuliinin perusantoa.
Lisäksi voidaan toimittaa automaattisia bolusannostuksia, jotka ovat mahdollisia jopa 60 % manuaalisesta korjauksesta.
Muut nimet:
|
|
START-ryhmä: Vaihda konservatiivisesta hoidosta Control IQ:han
START-ryhmän potilailla on konservatiivinen insuliinihoito (MDI = useat päivittäiset injektiot tai CSII = jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio) tutkimuksen alkuun asti, mutta he siirtyvät "Control IQ" -algoritmiin tutkimuksen alussa.
|
Hybridisuljetulla piirillä varustettu insuliinipumppu - Modus.
Valmistajan Tandemin insuliinipumpussa t:slim X2 on yhteistyössä glukoosisensorin DexCom G6 kanssa mahdollisuus käyttää "control IQ" -nimistä algoritmia, joka ohjaa insuliinin annostelua puoliautomaattisesti MPC-algoritmin avulla.
Tätä tarkoitusta varten järjestelmä voi lisätä tai vähentää insuliinin perusantoa.
Lisäksi voidaan toimittaa automaattisia bolusannostuksia, jotka ovat mahdollisia jopa 60 % manuaalisesta korjauksesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika glukoosialueella 70 - 180 mg/dl (%)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Molemmat ryhmät arvioidaan yhdessä.
Tutkimuksen kahden viimeisen viikon glukoosialueella 70 - 180 mg/dl olevan ajan (%) vertailu kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkamista tavoitealueella olevaan aikaan.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käyttäjien tyytyväisyys arvioitiin disabkids-kyselyllä lapsille ja vanhemmille
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Molempien ryhmien tyytyväisyyden vertailu erityisellä validoidulla kyselylomakkeella tutkimuksen alussa
|
kaksi viikkoa
|
|
käyttäjien tyytyväisyys arvioitiin disabkids-kyselyllä lapsille ja vanhemmille
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käyttäjien tyytyväisyyden arviointi erityisen validoidun kyselylomakkeen avulla tutkimuksen alussa ja lopussa
|
12 viikkoa
|
|
keskimääräinen glukoositaso [mg/dl]
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Glukoosisensorin keskimääräisen glukoositason [mg/dl] vertailu kahden viimeisen tutkimusviikon keskimääräiseen glukoositasoon kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
|
kaksi viikkoa
|
|
keskimääräinen glukoositaso ennen tutkimuksen aloittamista [mg/dl]
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Molempien ryhmien vertailu kahden viikon keskimääräisen glukoositason suhteen ennen tutkimuksen alkua.
|
kaksi viikkoa
|
|
keskimääräinen päivittäinen insuliinimäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Molemmat ryhmät arvioidaan yhdessä.
Kahden viimeisen tutkimusviikon keskimääräisen päivittäisen insuliinimäärän (U/kgBW/d) (U/kgBW/d) vertailu insuliinimäärään kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
|
12 viikkoa
|
|
keskimääräinen päivittäinen insuliinimäärä ennen tutkimuksen aloittamista
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
|
Molempien ryhmien vertailu keskimääräisen päivittäisen insuliinimäärän (U/kgBW/d) suhteen kahden viikon aikana ennen tutkimuksen alkua.
|
kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Torben Biester, Dr., Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Unique_1_2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .