Étude sur l'utilisation de la pompe à insuline Tandem X:2 avec l'algorithme Control IQ - Mise à jour (UNIQUE)
Étude observationnelle sur l'utilisation de la pompe à insuline Tandem X:2 avec l'algorithme Control IQ - Mise à jour
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique observationnelle, prospective, non randomisée, non en aveugle, recrutant 2x 25 sujets dans deux cohortes (25 sujets dans le groupe SWITCH et 25 sujets dans le groupe START) atteints de diabète sucré pendant une durée allant jusqu'à 12 semaines. L'étude évaluera l'efficacité de l'insulinothérapie avec le système de pompe Tandem t:slim X:2 avec l'algorithme spécial "Control IQ" par rapport à l'autre. Le système de test, y compris le logiciel Control IQ, fournira une boucle fermée hybride - Modus, qui peut prédire la valeur future du glucose tissulaire et ajuster en continu la perfusion d'insuline en fonction des besoins. L'objectif est de maintenir en permanence la valeur de glucose dans la plage cible et d'éviter l'hypoglycémie ou l'hyperglycémie.
Le groupe START commence à partir de toute autre thérapie du diabète (MDI, PLGM (=Predictive Low Glucose Suspend), SaP (=Sensor augmentée Pump)) directement vers la pompe T:Slim avec control IQ ; le groupe SWITCH passe de l'ancienne utilisation de T:slim à Basal IQ.
L'étude comprend deux visites seulement (début et fin). Au début, tous les patients doivent remplir des questionnaires, et les données du capteur de glucose sont lues et les données métriques sont déterminées et établies.
En fonction de la forme de thérapie précédente, les patients sont affectés à la cohorte correspondante. Tous les participants et parents, quelle que soit la cohorte, reçoivent un briefing technique de l'équipe d'étude ainsi qu'une formation sur l'utilisation du nouveau système ou algorithme. Par la suite, le système sera appliqué dans la vie de tous les jours dans les prochaines semaines. Après 12 semaines (fin d'étude), la pompe à insuline est lue et le questionnaire de satisfaction vis-à-vis du dispositif est à nouveau rempli.
Après la fin de l'étude, les patients participent aux soins médicaux standard comme avant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30173
- Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients de plus de 6 ans atteints de diabète de type 1 et d'insulinothérapie (MDI ou CSII).
Le groupe START est hétérogène, mais il convient de s'assurer que tous les patients du groupe start n'utilisent pas à ce jour un système en boucle fermée.
De plus, un maximum de 30 % des patients du groupe START doivent utiliser le même système de pompe afin de s'assurer que la pondération d'un système à pompe unique ne devienne pas trop forte.
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé signé
- diabète de type 1
- Âge >6 ans
- au moins 10 IE dose quotidienne totale d'insuline et 25 kg de poids corporel
- Groupe SWITCH : déjà utilisateur du t:slim X2 avec Basal IQ
- Groupe START : Octroi de la pompe à insuline t:slim X2 et DexCom G6 par l'assurance maladie
Critère d'exclusion:
1. Refus de participation par le participant ou un parent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe SWITCH : Passage de Basal IQ à Control IQ
Les patients du groupe SWITCH ont utilisé la pompe à insuline X:s avec l'algorithme "Basal IQ" jusqu'au début de l'étude et sont passés à l'algorithme "Control IQ" au début de l'étude.
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Pompe à insuline avec Hybrid-Closed Loop - Modus.
La pompe à insuline t:slim X2 du fabricant Tandem, en coopération avec le capteur de glucose DexCom G6, a la possibilité d'utiliser un algorithme appelé "control IQ", qui contrôle l'administration d'insuline de manière semi-automatique au moyen d'un algorithme MPC.
À cette fin, l'administration basale d'insuline peut être augmentée ou diminuée par le système.
De plus, des livraisons de bolus automatiques, qui sont possibles jusqu'à 60 % d'une correction manuelle, peuvent être livrées.
Autres noms:
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Groupe START : Passer d'un traitement conservateur à Control IQ
Les patients du groupe START ont une insulinothérapie conservatrice (MDI = injections quotidiennes multiples ou CSII = perfusion sous-cutanée continue d'insuline) jusqu'au début de l'étude, mais passeront à l'algorithme "Control IQ" au début de l'étude.
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Pompe à insuline avec Hybrid-Closed Loop - Modus.
La pompe à insuline t:slim X2 du fabricant Tandem, en coopération avec le capteur de glucose DexCom G6, a la possibilité d'utiliser un algorithme appelé "control IQ", qui contrôle l'administration d'insuline de manière semi-automatique au moyen d'un algorithme MPC.
À cette fin, l'administration basale d'insuline peut être augmentée ou diminuée par le système.
De plus, des livraisons de bolus automatiques, qui sont possibles jusqu'à 60 % d'une correction manuelle, peuvent être livrées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps dans la plage de glucose 70 - 180mg/dl (%)
Délai: 12 semaines
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Les deux groupes sont évalués ensemble.
Comparaison du temps (%) dans la plage de glucose de 70 à 180 mg/dl des deux dernières semaines de l'étude avec le temps dans la plage cible deux semaines avant le début de l'étude.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des utilisateurs évaluée par le questionnaire Disabkids pour les enfants et pour les parents
Délai: deux semaines
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Comparaison des deux groupes sur la satisfaction via un questionnaire spécifique validé en début d'étude
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deux semaines
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Satisfaction des utilisateurs évaluée par le questionnaire Disabkids pour les enfants et pour les parents
Délai: 12 semaines
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Evaluation de la satisfaction des utilisateurs via des questionnaires spécifiques validés en début et fin d'étude
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12 semaines
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glycémie moyenne [mg/dl]
Délai: deux semaines
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Comparaison du taux de glucose moyen du capteur de glucose [mg/dl] des deux dernières semaines d'étude avec le taux de glucose moyen deux semaines avant le début de l'étude.
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deux semaines
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Niveau moyen de glucose avant le début de l'étude [mg/dl]
Délai: deux semaines
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Comparaison des deux groupes concernant la glycémie moyenne des deux semaines précédant le début de l'étude.
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deux semaines
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quantité quotidienne moyenne d'insuline
Délai: 12 semaines
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Les deux groupes sont évalués ensemble.
Comparaison de la quantité quotidienne moyenne d'insuline (U/kgBW/j) (U/kgBW/j) des deux dernières semaines d'étude avec la quantité d'insuline deux semaines avant le début de l'étude.
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12 semaines
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quantité quotidienne moyenne d'insuline avant le début de l'étude
Délai: deux semaines
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Comparaison des deux groupes concernant la quantité quotidienne moyenne d'insuline (U/kgPC/j) des deux semaines précédant le début de l'étude.
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deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Torben Biester, Dr., Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Unique_1_2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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