Estudo sobre o Uso da Bomba de Insulina Tandem X:2 Com Algoritmo Control IQ - Atualização (UNIQUE)
Estudo Observacional sobre o Uso da Bomba de Insulina Tandem X:2 com Algoritmo Control IQ - Atualização
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não randomizado, não cego, prospectivo, observacional de centro único, envolvendo 2x 25 indivíduos em duas coortes (25 indivíduos no grupo SWITCH e 25 indivíduos no grupo START) com diabetes mellitus por até 12 semanas. O estudo avaliará a eficácia da terapia com insulina com o sistema de bomba Tandem t:slim X:2 com o algoritmo especial "Control IQ" em comparação entre si. O sistema de teste, incluindo o software Control IQ, fornecerá um circuito fechado híbrido - Modus, que pode prever o valor futuro da glicose no tecido e ajustar continuamente a infusão de insulina de acordo com a necessidade. O objetivo é manter o valor de glicose permanentemente dentro da faixa-alvo e evitar hipoglicemia ou hiperglicemia.
O grupo START começa com qualquer outra terapia para diabetes (MDI, PLGM (=Suspensão preditiva de glicose baixa), SaP (=Bomba aumentada por sensor)) diretamente para a bomba T:Slim com QI de controle; group SWITCH muda do uso anterior de T:slim com Basal IQ.
O estudo inclui apenas duas visitas (início e fim). No início, todos os pacientes devem preencher questionários, e os dados do sensor de glicose são lidos e os dados métricos são determinados e estabelecidos.
Dependendo da forma anterior de terapia, os pacientes são designados para a coorte correspondente. Todos os participantes e pais, independentemente da coorte, recebem um briefing técnico da equipe de estudo, bem como treinamento sobre como usar o novo sistema ou algoritmo. Posteriormente, o sistema será aplicado na vida cotidiana nas próximas semanas. Após 12 semanas (final do estudo), a bomba de insulina é lida e o questionário de satisfação com o dispositivo é preenchido novamente.
Após o final do estudo, os pacientes participam de cuidados médicos padrão como antes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30173
- Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com mais de 6 anos de idade com diabetes tipo 1 e terapia com insulina (MDI ou CSII).
O grupo START é heterogêneo, mas deve-se garantir que todos os pacientes do grupo start não usem um sistema de loop fechado até o momento.
Além disso, no máximo 30% dos pacientes do grupo START devem usar o mesmo sistema de bomba para garantir que o peso de um único sistema de bomba não se torne muito forte.
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado
- diabetes tipo 1
- Idade > 6 anos
- pelo menos 10 IE dose diária total de insulina e 25 kg de peso corporal
- Grupo SWITCH: já usuário de t:slim X2 com Basal IQ
- Grupo START: Concessão da bomba de insulina t:slim X2 e DexCom G6 pelo plano de saúde
Critério de exclusão:
1. Recusa de participação pelo participante ou um dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo SWITCH: Mudança de QI basal para QI de controle
Os pacientes do grupo SWITCH usaram a bomba de insulina X:s com o algoritmo "Basal IQ" até o início do estudo e mudaram para o algoritmo "Control IQ" no início do estudo.
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Bomba de insulina com Circuito Fechado Híbrido - Modus.
A bomba de insulina t:slim X2 do fabricante Tandem, em cooperação com o sensor de glicose DexCom G6, tem a opção de usar um algoritmo chamado "control IQ", que controla a entrega de insulina de forma semi-automática por meio de um algoritmo MPC.
Para isso, a entrega basal de insulina pode ser aumentada ou diminuída pelo sistema.
Além disso, podem ser fornecidas distribuições automáticas de bolus, que são possíveis em até 60% de uma correção manual.
Outros nomes:
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Grupo START: Mudança de terapia conservadora para Control IQ
Os pacientes do grupo START têm uma terapia conservadora de insulina (MDI = injeções diárias múltiplas ou CSII = infusão subcutânea contínua de insulina) até o início do estudo, mas mudarão para o algoritmo "QI de controle" no início do estudo.
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Bomba de insulina com Circuito Fechado Híbrido - Modus.
A bomba de insulina t:slim X2 do fabricante Tandem, em cooperação com o sensor de glicose DexCom G6, tem a opção de usar um algoritmo chamado "control IQ", que controla a entrega de insulina de forma semi-automática por meio de um algoritmo MPC.
Para isso, a entrega basal de insulina pode ser aumentada ou diminuída pelo sistema.
Além disso, podem ser fornecidas distribuições automáticas de bolus, que são possíveis em até 60% de uma correção manual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo na faixa de glicose 70 - 180mg/dl (%)
Prazo: 12 semanas
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Ambos os grupos são avaliados em conjunto.
Comparação do tempo (%) na faixa de glicose 70 - 180mg/dl das duas últimas semanas do estudo com o tempo na faixa alvo duas semanas antes do início do estudo.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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satisfação do usuário avaliada pelo questionário disabkids para crianças e pais
Prazo: duas semanas
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Comparação de ambos os grupos quanto à satisfação por meio de questionário específico validado no início do estudo
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duas semanas
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satisfação do usuário avaliada pelo questionário disabkids para crianças e pais
Prazo: 12 semanas
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Avaliação da satisfação dos usuários por meio de questionário específico validado no início e no final do estudo
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12 semanas
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nível médio de glicose [mg/dl]
Prazo: duas semanas
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Comparação do nível médio de glicose do sensor de glicose [mg/dl] das duas últimas semanas do estudo com o nível médio de glicose duas semanas antes do início do estudo.
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duas semanas
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Nível médio de glicose antes do início do estudo [mg/dl]
Prazo: duas semanas
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Comparação de ambos os grupos quanto ao nível médio de glicose nas duas semanas anteriores ao início do estudo.
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duas semanas
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quantidade média diária de insulina
Prazo: 12 semanas
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Ambos os grupos são avaliados em conjunto.
Comparação da quantidade média diária de insulina (U/kgBW/d) (U/kgBW/d) das duas últimas semanas do estudo com a quantidade de insulina duas semanas antes do início do estudo.
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12 semanas
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quantidade média diária de insulina antes do início do estudo
Prazo: duas semanas
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Comparação dos dois grupos quanto à quantidade média diária de insulina (U/kgPC/d) das duas semanas anteriores ao início do estudo.
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duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torben Biester, Dr., Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Unique_1_2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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