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Control IQ 알고리즘과 함께 Insulin Pump Tandem X:2 사용에 관한 연구 - 업데이트 (UNIQUE)

2022년 3월 30일 업데이트: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Control IQ 알고리즘과 함께 Insulin Pump Tandem X:2 사용에 대한 관찰 연구 - 업데이트

이 관찰 임상 시험의 목적은 제1형 당뇨병 환자에서 Tandem T:Slim X:2 펌프 시스템의 안전성, 효능 및 만족도에 대한 데이터를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 최대 12주 동안 진성 당뇨병이 있는 2개의 코호트(SWITCH 그룹에서 25명의 대상자 및 START 그룹에서 25명의 대상자)에 2x 25명의 대상자를 등록하는 비무작위, 비맹검, 전향적, 관찰 단일 센터 연구입니다. 이 연구는 펌프 시스템 Tandem t:slim X:2와 특수 알고리즘 "Control IQ"를 서로 비교하여 인슐린 요법의 효과를 평가할 것입니다. Control IQ 소프트웨어를 포함하는 테스트 시스템은 미래의 조직 포도당 값을 예측하고 필요에 따라 지속적으로 인슐린 주입을 조정할 수 있는 Hybrid-Closed loop - Modus를 제공합니다. 목표는 포도당 값을 목표 범위 내에서 영구적으로 유지하고 저혈당증 또는 고혈당증을 피하는 것입니다.

그룹 START는 다른 당뇨병 요법(MDI, PLGM(=Predictive Low Glucose Suspend), SaP(=Sensor Augmented Pump))에서 직접 T:Slim 펌프(제어 IQ 포함)로 시작합니다. 그룹 SWITCH 스위치는 이전에 Basal IQ와 함께 T:slim을 사용했습니다.

이 연구는 2회 방문(시작 및 종료)만 포함합니다. 처음에는 모든 환자가 설문지를 작성해야 하며 포도당 센서의 데이터를 읽고 메트릭 데이터를 결정하고 정리합니다.

이전 형태의 치료에 따라 환자는 해당 코호트에 할당됩니다. 모든 참가자와 부모는 코호트에 관계없이 연구 팀으로부터 기술 브리핑을 받고 새로운 시스템이나 알고리즘을 사용하는 방법에 대한 교육을 받습니다. 그 후, 이 시스템은 앞으로 몇 주 안에 일상 생활에 적용될 것입니다. 12주(연구 종료) 후, 인슐린 펌프를 판독하고 장치 만족도에 대한 설문지를 다시 작성합니다.

연구 종료 후 환자는 이전과 같이 표준 의료에 참여합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30173
        • Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

6세 이상의 제1형 당뇨병 및 인슐린 요법(MDI 또는 CSII) 환자.

START 그룹은 이질적이지만 시작 그룹의 모든 환자가 지금까지 폐쇄 루프 시스템을 사용하지 않도록 해야 합니다.

또한 START 그룹 환자의 최대 30%가 동일한 펌프 시스템을 사용하여 단일 펌프 시스템의 가중치가 너무 강해지지 않도록 해야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서
  2. 제1형 당뇨병
  3. 연령 >6세
  4. 최소 10 IE 일일 총 인슐린 용량 및 25 kg 체중
  5. Group SWITCH: 이미 Basal IQ가 있는 t:slim X2 사용자
  6. Group START: 건강보험공단으로부터 인슐린펌프 t:slim X2 및 DexCom G6 승인

제외 기준:

1.참가자 또는 보호자의 참가 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SWITCH 그룹: 기초 IQ에서 제어 IQ로 변경
SWITCH 그룹의 환자들은 연구 시작 전까지 "Basal IQ" 알고리즘과 함께 X:s 인슐린 펌프를 사용했고 연구 시작 시 "Control IQ" 알고리즘으로 전환했습니다.
장치: 인슐린 펌프 탠덤: t:slim X2
Hybrid-Closed Loop가 있는 인슐린 펌프 - Modus. 제조업체 Tandem의 인슐린 펌프 t:slim X2는 포도당 센서 DexCom G6와 협력하여 MPC 알고리즘을 통해 반자동으로 인슐린 전달을 제어하는 ​​"control IQ"라는 알고리즘을 사용할 수 있습니다. 이를 위해 시스템에 의해 인슐린 기본 전달을 늘리거나 줄일 수 있습니다. 또한 수동 보정의 최대 60%까지 가능한 자동 Bolus 주입이 가능합니다.
다른 이름들:
  • 인슐린 펌프 탠덤: t:slim X2 with Control IQ
START 그룹: 보수 치료에서 Control IQ로 변경
START 그룹의 환자는 연구가 시작될 때까지 보존적 인슐린 요법(MDI = 매일 여러 번 주사 또는 CSII = 지속적인 피하 인슐린 주입)을 받지만 연구 시작 시 "Control IQ" 알고리즘으로 전환됩니다.
장치: 인슐린 펌프 탠덤: t:slim X2
Hybrid-Closed Loop가 있는 인슐린 펌프 - Modus. 제조업체 Tandem의 인슐린 펌프 t:slim X2는 포도당 센서 DexCom G6와 협력하여 MPC 알고리즘을 통해 반자동으로 인슐린 전달을 제어하는 ​​"control IQ"라는 알고리즘을 사용할 수 있습니다. 이를 위해 시스템에 의해 인슐린 기본 전달을 늘리거나 줄일 수 있습니다. 또한 수동 보정의 최대 60%까지 가능한 자동 Bolus 주입이 가능합니다.
다른 이름들:
  • 인슐린 펌프 탠덤: t:slim X2 with Control IQ

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 범위 70 - 180mg/dl(%)의 시간
기간: 12주
두 그룹 모두 함께 평가됩니다. 연구 마지막 2주의 포도당 범위 70 - 180mg/dl의 시간(%)과 연구 시작 2주 전 목표 범위의 시간 비교.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이와 부모를 위한 disabkids 설문지로 평가한 사용자 만족도
기간: 2주
연구 시작 시 검증된 특정 설문지를 통해 만족도와 관련하여 두 그룹의 비교
2주
어린이와 부모를 위한 disabkids 설문지로 평가한 사용자 만족도
기간: 12주
연구 시작 및 종료 시 특정 검증된 질문을 통해 사용자 만족도 평가
12주
평균 포도당 수준 [mg/dl]
기간: 2주
연구 시작 2주 전 평균 포도당 수준과 마지막 2주의 연구 주간의 포도당 센서의 평균 포도당 수준[mg/dl]의 비교.
2주
연구 시작 전 평균 포도당 수준[mg/dl]
기간: 2주
연구 시작 전 2주의 평균 포도당 수준에 관한 두 그룹의 비교.
2주
평균 일일 인슐린 양
기간: 12주
두 그룹 모두 함께 평가됩니다. 연구 시작 2주 전의 인슐린 양과 마지막 2개의 연구 주의 일일 평균 인슐린 양(U/kgBW/d)(U/kgBW/d)의 비교.
12주
연구 시작 전 평균 일일 인슐린 양
기간: 2주
연구 시작 전 2주의 평균 일일 인슐린 양(U/kgBW/d)에 관한 두 그룹의 비교.
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kinderkrankenhaus auf der Bult

수사관

  • 수석 연구원: Torben Biester, Dr., Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Unique_1_2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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