Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Verwendung der Insulinpumpe Tandem X:2 mit Control IQ-Algorithmus - Update (UNIQUE)

30. März 2022 aktualisiert von: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Beobachtungsstudie zur Verwendung der Insulinpumpe Tandem X:2 mit Control IQ-Algorithmus – Update

Ziel dieser klinischen Beobachtungsstudie ist es, Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Zufriedenheit des Tandem T:Slim X:2 Pumpensystems bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, nicht verblindete, prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie, in die 2 x 25 Probanden in zwei Kohorten (25 Probanden in der SWITCH-Gruppe und 25 Probanden in der START-Gruppe) mit Diabetes mellitus für bis zu 12 Wochen aufgenommen wurden. Die Studie soll die Wirksamkeit der Insulintherapie mit dem Pumpensystem Tandem t:slim X:2 mit dem speziellen Algorithmus „Control IQ“ im Vergleich zueinander bewerten. Das Testsystem inklusive der Control IQ-Software wird einen Hybrid-Closed-Loop-Modus bieten, der den zukünftigen Gewebeglukosewert vorhersagen und die Insulininfusion kontinuierlich an den Bedarf anpassen kann. Ziel ist es, den Glukosewert dauerhaft im Zielbereich zu halten und Hypoglykämien oder Hyperglykämien zu vermeiden.

Gruppe START startet von jeder anderen Diabetestherapie (MDI, PLGM (=Predictive Low Glucose Suspend), SaP (=Sensor augmented Pump)) direkt zur T:Slim-Pumpe mit Kontroll-IQ; Gruppe SWITCH wechselt von der früheren Verwendung von T:slim mit Basal IQ.

Die Studie umfasst nur zwei Besuche (Start und Ende). Zu Beginn müssen alle Patienten Fragebögen ausfüllen, die Daten des Glukosesensors auslesen und die metrischen Daten ermitteln und festlegen.

Je nach bisheriger Therapieform werden die Patienten der entsprechenden Kohorte zugeordnet. Alle Teilnehmer und Eltern, egal welcher Kohorte, erhalten vom Studienteam eine technische Einweisung sowie eine Schulung zur Nutzung des neuen Systems bzw. Algorithmus. Anschließend soll das System in den kommenden Wochen im Alltag angewendet werden. Nach 12 Wochen (Studienende) wird die Insulinpumpe ausgelesen und der Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Gerät erneut ausgefüllt.

Nach Studienende nehmen die Patienten wie bisher an der medizinischen Regelversorgung teil.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30173
        • Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten über 6 Jahre mit Typ-1-Diabetes und Insulintherapie (MDI oder CSII).

Die START-Gruppe ist heterogen, es sollte jedoch darauf geachtet werden, dass bisher nicht alle Patienten der Startgruppe ein Closed-Loop-System verwenden.

Weiterhin sollten maximal 30 % der Patienten in der START-Gruppe das gleiche Pumpensystem verwenden, damit die Gewichtung eines einzelnen Pumpensystems nicht zu stark wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Diabetes Typ 1
  3. Alter >6 Jahre
  4. mindestens 10 IE tägliche Gesamtinsulindosis und 25 kg Körpergewicht
  5. Group SWITCH: bereits Benutzer von t:slim X2 mit Basal IQ
  6. Gruppe START: Bewilligung der Insulinpumpe t:slim X2 und DexCom G6 durch die Krankenkasse

Ausschlusskriterien:

1. Ablehnung der Teilnahme durch den Teilnehmer oder einen Elternteil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SWITCH-Gruppe: Wechseln Sie von Basal IQ zu Control IQ
Die Patienten der SWITCH-Gruppe verwendeten bis Studienbeginn die X:s-Insulinpumpe mit dem „Basal IQ“-Algorithmus und wechselten zu Studienbeginn auf den „Control IQ“-Algorithmus.
Gerät: Insulinpumpe Tandem: t:slim X2
Insulinpumpe mit Hybrid-Closed Loop - Modus. Die Insulinpumpe t:slim X2 des Herstellers Tandem verfügt in Zusammenarbeit mit dem Glukosesensor DexCom G6 über die Möglichkeit, einen „control IQ“ genannten Algorithmus zu verwenden, der die Insulinabgabe mittels MPC-Algorithmus halbautomatisch steuert. Zu diesem Zweck kann die Basalinsulinabgabe durch das System erhöht oder verringert werden. Weiterhin können automatische Bolusabgaben abgegeben werden, die in Höhe von bis zu 60 % einer manuellen Korrektur möglich sind.
Andere Namen:
  • Insulinpumpe Tandem: t:slim X2 mit Control IQ
START-Gruppe: Wechsel von konservativer Therapie zu Control IQ
Die Patienten der START-Gruppe erhalten bis Studienbeginn eine konservative Insulintherapie (MDI = Multiple Daily Injections oder CSII = Continuous Subcutan Insulin Infusion), werden aber zu Studienbeginn auf den „Control IQ“-Algorithmus umgestellt.
Gerät: Insulinpumpe Tandem: t:slim X2
Insulinpumpe mit Hybrid-Closed Loop - Modus. Die Insulinpumpe t:slim X2 des Herstellers Tandem verfügt in Zusammenarbeit mit dem Glukosesensor DexCom G6 über die Möglichkeit, einen „control IQ“ genannten Algorithmus zu verwenden, der die Insulinabgabe mittels MPC-Algorithmus halbautomatisch steuert. Zu diesem Zweck kann die Basalinsulinabgabe durch das System erhöht oder verringert werden. Weiterhin können automatische Bolusabgaben abgegeben werden, die in Höhe von bis zu 60 % einer manuellen Korrektur möglich sind.
Andere Namen:
  • Insulinpumpe Tandem: t:slim X2 mit Control IQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Glukosebereich 70 - 180 mg/dl (%)
Zeitfenster: 12 Wochen
Beide Gruppen werden gemeinsam bewertet. Vergleich der Zeit (%) im Glukosebereich 70 – 180 mg/dl der letzten zwei Wochen der Studie mit der Zeit im Zielbereich zwei Wochen vor Studienbeginn.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerzufriedenheit, bewertet durch einen Fragebogen für Kinder mit Behinderungen für Kinder und für Eltern
Zeitfenster: zwei Wochen
Vergleich beider Gruppen hinsichtlich Zufriedenheit über spezifisch validierten Fragebogen zu Studienbeginn
zwei Wochen
Benutzerzufriedenheit, bewertet durch einen Fragebogen für Kinder mit Behinderungen für Kinder und für Eltern
Zeitfenster: 12 Wochen
Auswertung der Zufriedenheit der Nutzer über spezifische validierte Fragebögen zu Beginn und am Ende der Studie
12 Wochen
mittlerer Glukosespiegel [mg/dl]
Zeitfenster: zwei Wochen
Vergleich des mittleren Glukosespiegels vom Glukosesensor [mg/dl] der letzten beiden Studienwochen mit dem mittleren Glukosespiegel zwei Wochen vor Beginn der Studie.
zwei Wochen
mittlerer Glukosespiegel vor Studienbeginn [mg/dl]
Zeitfenster: zwei Wochen
Vergleich beider Gruppen bezüglich des mittleren Glukosespiegels der zwei Wochen vor Studienbeginn.
zwei Wochen
mittlere tägliche Insulinmenge
Zeitfenster: 12 Wochen
Beide Gruppen werden gemeinsam bewertet. Vergleich der mittleren täglichen Insulinmenge (U/kgKG/d) (U/kgKG/d) der letzten beiden Studienwochen mit der Insulinmenge zwei Wochen vor Studienbeginn.
12 Wochen
mittlere tägliche Insulinmenge vor Studienbeginn
Zeitfenster: zwei Wochen
Vergleich beider Gruppen bezüglich der mittleren täglichen Insulinmenge (E/kgKG/d) der zwei Wochen vor Studienbeginn.
zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Ermittler

  • Hauptermittler: Torben Biester, Dr., Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Unique_1_2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Insulinpumpe Tandem: t:slim X2

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren