Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование использования инсулиновой помпы Tandem X:2 с алгоритмом Control IQ — обновление (UNIQUE)

30 марта 2022 г. обновлено: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Наблюдательное исследование использования инсулиновой помпы Tandem X:2 с алгоритмом Control IQ — обновление

Целью этого обсервационного клинического исследования является получение данных о безопасности, эффективности и удовлетворенности насосной системой Tandem T:Slim X:2 у пациентов с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное, неслепое, проспективное, обсервационное одноцентровое исследование, в котором участвуют 2 человека по 25 человек в двух когортах (25 человек в группе SWITCH и 25 человек в группе START) с сахарным диабетом на срок до 12 недель. В исследовании будет оцениваться эффективность инсулинотерапии с помощью помповой системы Tandem t:slim X:2 со специальным алгоритмом «Control IQ» в сравнении друг с другом. Тестовая система, включающая программное обеспечение Control IQ, обеспечивает гибридно-замкнутый контур - Modus, который может прогнозировать будущее значение глюкозы в тканях и непрерывно регулировать инфузию инсулина в соответствии с потребностями. Цель состоит в том, чтобы постоянно поддерживать уровень глюкозы в пределах целевого диапазона и избегать гипогликемии или гипергликемии.

Групповой СТАРТ начинается с любой другой терапии диабета (MDI, PLGM (= прогностическая приостановка низкого уровня глюкозы), SaP (= сенсорная помпа)) непосредственно на помпу T:Slim с контрольным IQ; группа SWITCH переключается с прежнего использования T:slim на Basal IQ.

Исследование включает только два визита (начало и конец). Вначале все пациенты должны заполнить анкеты, считываются данные датчика глюкозы, определяются и записываются метрические данные.

В зависимости от предшествующей формы терапии больных распределяют в соответствующую когорту. Все участники и родители, независимо от когорты, получают технический инструктаж от исследовательской группы, а также обучение тому, как использовать новую систему или алгоритм. Впоследствии система будет применяться в повседневной жизни в ближайшие недели. Через 12 недель (окончание исследования) считывается показания инсулиновой помпы и повторно заполняется анкета об удовлетворенности устройством.

После окончания исследования пациенты, как и прежде, получают стандартную медицинскую помощь.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30173
        • Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 6 лет с сахарным диабетом 1 типа и инсулинотерапией (MDI или CSII).

Группа START неоднородна, но следует убедиться, что все пациенты в группе запуска пока не используют систему с замкнутым контуром.

Кроме того, не более 30 % пациентов в группе START должны использовать одну и ту же насосную систему, чтобы вес одной насосной системы не стал слишком сильным.

Описание

Критерии включения:

  1. подписанное информированное согласие
  2. диабет 1 типа
  3. Возраст >6 лет
  4. общая доза инсулина не менее 10 IE в день и масса тела 25 кг
  5. Группа SWITCH: уже пользователь t:slim X2 с Basal IQ
  6. Группа СТАРТ: Предоставление инсулиновой помпы t:slim X2 и DexCom G6 медицинской страховкой

Критерий исключения:

1. Отказ от участия участника или родителя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа SWITCH: переход с базового IQ на контрольный IQ
Пациенты группы SWITCH использовали инсулиновую помпу X:s с алгоритмом «Basal IQ» до начала исследования и перешли на алгоритм «Control IQ» в начале исследования.
Устройство: Инсулиновая помпа Tandem: t:slim X2
Инсулиновая помпа с гибридным замкнутым контуром - Modus. Инсулиновая помпа t:slim X2 от производителя Tandem в сотрудничестве с датчиком глюкозы DexCom G6 имеет возможность использования алгоритма, называемого «control IQ», который полуавтоматически контролирует подачу инсулина с помощью алгоритма MPC. Для этой цели базальная подача инсулина может быть увеличена или уменьшена системой. Кроме того, возможно автоматическое введение болюса, которое возможно в размере до 60% ручной коррекции.
Другие имена:
  • Инсулиновая помпа Tandem: t:slim X2 с Control IQ
Группа СТАРТ: переход от консервативной терапии к контрольному IQ
Пациенты группы START получают консервативную инсулинотерапию (MDI = многократные ежедневные инъекции или CSII = непрерывная подкожная инфузия инсулина) до начала исследования, но в начале исследования они будут переведены на алгоритм «Control IQ».
Устройство: Инсулиновая помпа Tandem: t:slim X2
Инсулиновая помпа с гибридным замкнутым контуром - Modus. Инсулиновая помпа t:slim X2 от производителя Tandem в сотрудничестве с датчиком глюкозы DexCom G6 имеет возможность использования алгоритма, называемого «control IQ», который полуавтоматически контролирует подачу инсулина с помощью алгоритма MPC. Для этой цели базальная подача инсулина может быть увеличена или уменьшена системой. Кроме того, возможно автоматическое введение болюса, которое возможно в размере до 60% ручной коррекции.
Другие имена:
  • Инсулиновая помпа Tandem: t:slim X2 с Control IQ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в диапазоне глюкозы 70–180 мг/дл (%)
Временное ограничение: 12 недель
Обе группы оцениваются вместе. Сравнение времени (%) в диапазоне уровня глюкозы 70–180 мг/дл за последние две недели исследования со временем в целевом диапазоне за две недели до начала исследования.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удовлетворенность пользователей оценивается по опроснику disabkids для детей и родителей
Временное ограничение: две недели
Сравнение обеих групп в отношении удовлетворенности с помощью специального утвержденного вопросника в начале исследования.
две недели
удовлетворенность пользователей оценивается по опроснику disabkids для детей и родителей
Временное ограничение: 12 недель
Оценка удовлетворенности пользователей с помощью специальных утвержденных анкет в начале и в конце исследования.
12 недель
средний уровень глюкозы [мг/дл]
Временное ограничение: две недели
Сравнение среднего уровня глюкозы с датчика глюкозы [мг/дл] ​​за последние две недели исследования со средним уровнем глюкозы за две недели до начала исследования.
две недели
средний уровень глюкозы перед началом исследования [мг/дл]
Временное ограничение: две недели
Сравнение обеих групп относительно среднего уровня глюкозы за две недели до начала исследования.
две недели
среднесуточное количество инсулина
Временное ограничение: 12 недель
Обе группы оцениваются вместе. Сравнение среднего суточного количества инсулина (Ед/кг МТ/день) (Ед/кг МТ/день) за последние две недели исследования с количеством инсулина за две недели до начала исследования.
12 недель
среднее суточное количество инсулина перед началом исследования
Временное ограничение: две недели
Сравнение обеих групп в отношении среднего суточного количества инсулина (ЕД/кг массы тела/день) за две недели до начала исследования.
две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Следователи

  • Главный следователь: Torben Biester, Dr., Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Unique_1_2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Инсулиновая помпа Tandem: t:slim X2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться