Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om användningen av insulinpumpens tandem X:2 med kontroll-IQ-algoritm - uppdatering (UNIQUE)

30 mars 2022 uppdaterad av: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Observationsstudie om användningen av insulinpumpens tandem X:2 med kontroll-IQ-algoritm - uppdatering

Syftet med denna observationella kliniska prövning är att erhålla data om säkerhet, effekt och tillfredsställelse av Tandem T:Slim X:2 Pump System hos patienter med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad, icke-blind, prospektiv, observationsstudie med ett enda center, som registrerar 2x 25 försökspersoner i två kohorter (25 försökspersoner i SWITCH-gruppen och 25 försökspersoner i START-gruppen) med diabetes mellitus i upp till 12 veckor. Studien kommer att utvärdera effektiviteten av insulinbehandlingen med pumpsystemet Tandem t:slim X:2 med den speciella algoritmen "Control IQ" i jämförelse med varandra. Testsystemet inklusive programvaran Control IQ kommer att tillhandahålla en Hybrid-Closed loop - Modus, som kan förutsäga det framtida vävnadsglukosvärdet och kontinuerligt justera insulininfusionen efter behov. Syftet är att hålla glukosvärdet permanent inom målintervallet och undvika hypoglykemi eller hyperglykemi.

Grupp START startar från vilken annan diabetesbehandling som helst (MDI, PLGM (=Predictive Low Glucose Suspend), SaP (=Sensor augmented Pump)) direkt till T:Slim pump med kontroll IQ; grupp SWITCH växlar från tidigare användning av T:slim med Basal IQ.

Studien omfattar endast två besök (start och slut). I början måste alla patienter fylla i frågeformulär, och glukossensorns data läses upp och metriska data bestäms och fastställs.

Beroende på tidigare terapiform tilldelas patienterna motsvarande kohort. Alla deltagare och föräldrar, oavsett vilken årskull, får en teknisk genomgång från studieteamet samt utbildning i hur man använder det nya systemet eller algoritmen. Därefter kommer systemet att tillämpas i vardagen under de kommande veckorna. Efter 12 veckor (slutet av studien) läses insulinpumpen upp och frågeformuläret om tillfredsställelse med enheten fylls i igen.

Efter studiens slut deltar patienterna i standardsjukvård som tidigare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30173
        • Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 45 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 6 år med typ 1-diabetes och insulinbehandling (MDI eller CSII).

START-gruppen är heterogen, men det bör säkerställas att alla patienter i startgruppen inte använder ett close loop-system än så länge.

Vidare bör maximalt 30 % av patienterna i START-gruppen använda samma pumpsystem för att säkerställa att vikten av ett enskilt pumpsystem inte blir för stark.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. undertecknat informerat samtycke
  2. typ 1 diabetes
  3. Ålder >6 år
  4. minst 10 IE daglig total insulindos och 25 kg kroppsvikt
  5. Group SWITCH: redan användare av t:slim X2 med Basal IQ
  6. Grupp START: Beviljande av insulinpumpen t:slim X2 och DexCom G6 av sjukförsäkringen

Exklusions kriterier:

1. Avslag på deltagande av deltagaren eller en förälder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SWITCH group: Ändra från Basal IQ till Control IQ
Patienterna i SWITCH-gruppen använde X:s insulinpump med "Basal IQ"-algoritmen fram till studiens början och bytte till "Control IQ"-algoritmen vid studiestart.
Enhet: Insulinpump Tandem: t:slim X2
Insulinpump med Hybrid-Closed Loop - Modus. Insulinpumpen t:slim X2 från tillverkaren Tandem har i samarbete med glukossensorn DexCom G6 möjlighet att använda en algoritm som kallas "control IQ", som styr insulintillförseln halvautomatiskt med hjälp av en MPC-algoritm. För detta ändamål kan den basala insulintillförseln ökas eller minskas av systemet. Dessutom kan automatisk bolustillförsel, som är möjlig i mängden upp till 60 % av en manuell korrigering, tillföras.
Andra namn:
  • Insulinpump Tandem: t:slim X2 med Control IQ
START-grupp: Byt från konservativ terapi till Control IQ
Patienterna i START-gruppen har en konservativ insulinterapi (MDI = multipla daily injections eller CSII = Continuous subkutan insulininfusion) fram till studiens början, men kommer att byta till "Control IQ"-algoritmen vid studiestart.
Enhet: Insulinpump Tandem: t:slim X2
Insulinpump med Hybrid-Closed Loop - Modus. Insulinpumpen t:slim X2 från tillverkaren Tandem har i samarbete med glukossensorn DexCom G6 möjlighet att använda en algoritm som kallas "control IQ", som styr insulintillförseln halvautomatiskt med hjälp av en MPC-algoritm. För detta ändamål kan den basala insulintillförseln ökas eller minskas av systemet. Dessutom kan automatisk bolustillförsel, som är möjlig i mängden upp till 60 % av en manuell korrigering, tillföras.
Andra namn:
  • Insulinpump Tandem: t:slim X2 med Control IQ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i glukosintervallet 70 - 180 mg/dl (%)
Tidsram: 12 veckor
Båda grupperna utvärderas tillsammans. Jämförelse av tiden (%) i glukosintervallet 70 - 180 mg/dl under de två sista veckorna av studien med tiden i målintervallet två veckor innan studiens start.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
användarnöjdhet utvärderad av disabkids frågeformulär för barn och föräldrar
Tidsram: två veckor
Jämförelse av båda grupperna med avseende på tillfredsställelse via specifikt validerat frågeformulär i början av studien
två veckor
användarnöjdhet utvärderad av disabkids frågeformulär för barn och föräldrar
Tidsram: 12 veckor
Utvärdering av användarnas tillfredsställelse via specifikt validerat frågeformulär i början och slutet av studien
12 veckor
genomsnittlig glukosnivå [mg/dl]
Tidsram: två veckor
Jämförelse av medelglukosnivån från glukossensorn [mg/dl] för de senaste två studieveckorna med medelglukosnivån två veckor innan studiens start.
två veckor
genomsnittlig glukosnivå före studiestart [mg/dl]
Tidsram: två veckor
Jämförelse av båda grupperna avseende medelglukosnivån under de två veckorna före studiestart.
två veckor
genomsnittlig daglig insulinmängd
Tidsram: 12 veckor
Båda grupperna utvärderas tillsammans. Jämförelse av den genomsnittliga dagliga insulinmängden (U/kgBW/d) (U/kgBW/d) för de senaste två studieveckorna med insulinmängden två veckor innan studiens start.
12 veckor
genomsnittlig daglig insulinmängd före studiestart
Tidsram: två veckor
Jämförelse av båda grupperna angående den genomsnittliga dagliga insulinmängden (U/kgBW/d) under de två veckorna före studiestart.
två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Utredare

  • Huvudutredare: Torben Biester, Dr., Hospital for Children and Adolescents AUF DER BULT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 mars 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

28 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Första postat (FAKTISK)

12 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Unique_1_2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Insulinpump Tandem: t:slim X2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera